Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da sarcoma
Incorporare la voce del paziente nella ricerca sui sarcomi: come possiamo valutare la qualità della vita correlata alla salute in questo gruppo eterogeneo di pazienti?
Sebbene l'efficacia clinica del trattamento del sarcoma sia migliorata, gli effetti collaterali del trattamento di lunga durata e cumulativi possono spesso sminuire il vantaggio marginale complessivo. Le sole informazioni sulla sopravvivenza non sono sufficienti per determinare il beneficio clinico netto di un trattamento. È importante valutare l'efficacia del trattamento sia in termini di esiti oggettivi (ad es. risposta, recidiva e sopravvivenza) sia in termini di esiti soggettivi riportati dal paziente (PRO), esiti funzionali oggettivi inclusa la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Studi precedenti hanno utilizzato prevalentemente strumenti HRQoL generici, che coprono alcune questioni rilevanti ma non catturano tutte le esperienze uniche dei pazienti con sarcoma e quindi mancano di validità di contenuto. Un questionario specifico per il sarcoma dovrebbe essere in grado di rilevare, con maggiore sensibilità, effetti collaterali, sintomi e problemi funzionali che sono particolarmente rilevanti per i pazienti con sarcoma. Ad oggi, non è disponibile uno strumento HRQoL specifico per il sarcoma; e, data l'eterogeneità della malattia in termini di sottotipo, localizzazione, età e trattamento, lo sviluppo di tale strumento può essere impegnativo.
Lo scopo di questo progetto di collaborazione tra l'EORTC Quality of Life Group (QLG) e l'EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG) è quello di elevare lo standard di misurazione della HRQoL nei pazienti con sarcoma. Rimane una domanda importante a cui rispondere: è possibile sviluppare un questionario PROs che copra i problemi di HRQoL che sono rilevanti per tutti i pazienti adulti con sarcoma, o i problemi di HRQoL correlati alla diversa localizzazione/trattamento sono sufficientemente diversi da giustificare la creazione di un item separato elenchi selezionati dalla Libreria articoli EORTC QLG?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori seguiranno le linee guida per lo sviluppo del questionario EORTC QLG. In primo luogo, verrà eseguita una ricerca computerizzata della letteratura accademica per identificare tutti i problemi relativi alla HRQoL e i questionari HRQoL esistenti attualmente utilizzati tra i pazienti con sarcoma. Parallelamente, saranno condotte interviste semi-strutturate in tutto il mondo con pazienti affetti da sarcoma (N=179) e operatori sanitari (HCP; N=35; fase 1a). Il campione del paziente sarà stratificato per catturare la diversità nella localizzazione del tumore della popolazione del sarcoma (estremità, assiale, testa e collo, torace, retroperitoneale/intra-addominale e ginecologico), stadio (malattia localizzata vs. metastatica) e tipo o linee di trattamento.
Questo elenco di problemi HRQoL generato dalla a) ricerca bibliografica, b) elementi rilevanti dalla libreria degli elementi e c) interviste semi-strutturate a pazienti e operatori sanitari, e sarà consolidato in un elenco completo di problemi per tutte le lingue dei paesi che collaborano.
Nella fase 1b, il nuovo elenco di problemi di HRQoL sarà presentato a un altro gruppo di pazienti con sarcoma (N=475) e operatori sanitari (N=72). Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà chiesto di valutare i problemi di HRQoL in base alla rilevanza (scala Likert a 4 punti) e di dare priorità ai 10 problemi più importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tom Bootsma, MSc
- Numero di telefono: +31205126993
- Email: t.bootsma@nki.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età alla diagnosi 18 anni o più
- Avere una diagnosi confermata di sarcoma
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione psichiatrica o deterioramento cognitivo che ostacolerebbe la partecipazione al colloquio/completamento di questionari auto-riportati.
- Pazienti con una diagnosi di tumore da stroma gastrointestinale (GIST), poiché sono piuttosto unici in termini di tipo di malattia e trattamento.
- Pazienti con sarcoma di Kaposi, poiché questa malattia si verifica abbastanza spesso nelle persone con AIDS
- Pazienti con Carcinosarcoma poiché questa malattia è generalmente vista come un carcinoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti
Pazienti che sono stati o sono in cura per il sarcoma.
|
|
Professionisti sanitari
Professionisti sanitari con una vasta esperienza nella cura del sarcoma (oncologi medici, radioterapisti, chirurghi oncologi, chirurghi ortopedici, infermieri specializzati, psicologi, fisioterapisti)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
un quadro per una misura HRQoL per i pazienti con sarcoma
Lasso di tempo: 1 settimana (e per diversi numeri 4 settimane secondo le linee guida del questionario EORTC)
|
il framework delineerà quale strategia adottare per la HRQoL nei pazienti con sarcoma: il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 + un modulo sarcoma; EORTC QLQ-C30 + un modulo sarcoma + un elenco di elementi; EORTC QLQ-C30 + elenco articoli. Ciò si baserà sull'analisi dei dati dell'intervista (pazienti e operatori sanitari) e sulla rilevanza di alcuni HRQoL valutati da pazienti e operatori sanitari e sulla possibile identificazione di alcuni sottogruppi (in base alla localizzazione del tumore, al tipo di sarcoma, allo stadio della malattia e al trattamento). |
1 settimana (e per diversi numeri 4 settimane secondo le linee guida del questionario EORTC)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
un elenco esaustivo di tutti i problemi di HRQoL rilevanti per i pazienti affetti da sarcoma
Lasso di tempo: 1 settimana (e per diversi numeri 4 settimane secondo le linee guida del questionario EORTC)
|
sulla base di una revisione della letteratura, analisi di interviste con pazienti e operatori sanitari, creeremo un elenco esaustivo di tutti i problemi di HRQoL rilevanti per i pazienti affetti da sarcoma.
|
1 settimana (e per diversi numeri 4 settimane secondo le linee guida del questionario EORTC)
|
|
la copertura di fascicoli/articoli già disponibili nella libreria di articoli EORTC
Lasso di tempo: 1 settimana (e per diversi numeri 4 settimane secondo le linee guida del questionario EORTC)
|
i dati dell'intervista e la valutazione dei problemi di HRQoL verranno utilizzati per determinare l'eccedenza di problemi/item nella Libreria degli elementi EORTC e come la Libreria degli elementi può essere utilizzata in modo ottimale per la misurazione della HRQoL per i pazienti con sarcoma.
|
1 settimana (e per diversi numeri 4 settimane secondo le linee guida del questionario EORTC)
|
|
la proporzione di pazienti nei sottogruppi che valutano problemi/item come rilevanti
Lasso di tempo: 1 settimana (e per diversi numeri 4 settimane secondo le linee guida del questionario EORTC)
|
Al fine di determinare se i problemi sono sarcoma-generici o dipendenti dalla localizzazione del sarcoma, dal sottotipo di sarcoma, dallo stadio della malattia o dal trattamento, analizzeremo la proporzione di pazienti in ciascun sottogruppo classificando i problemi o gli elementi della HRQoL come rilevanti
|
1 settimana (e per diversi numeri 4 settimane secondo le linee guida del questionario EORTC)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Husson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Investigatore principale: Winette van der Graaf, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- den Hollander D, Lidington E, Singer S, Sodergren SC, Salah S, Fiore M, Benson C, Desar IME, Burgers VWG, Husson O, van der Graaf WTA. 'I thought I had fibroids, and now I don't': a mixed method study on health-related quality of life in uterine sarcoma patients. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 20;20(1):65. doi: 10.1186/s12955-022-01971-5.
- den Hollander D, Fiore M, Martin-Broto J, Kasper B, Casado Herraez A, Kulis D, Nixon I, Sodergren SC, Eichler M, van Houdt WJ, Desar IME, Ray-Coquard I, Piccinin C, Kosela-Paterczyk H, Miah A, Hentschel L, Singer S, Wilson R, van der Graaf WTA, Husson O. Incorporating the Patient Voice in Sarcoma Research: How Can We Assess Health-Related Quality of Life in This Heterogeneous Group of Patients? A Study Protocol. Cancers (Basel). 2020 Dec 22;13(1):1. doi: 10.3390/cancers13010001.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-1749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .