Dorzagliatin 在 2 型糖尿病患者中的上市后安全性研究
2024年2月15日 更新者：Hua Medicine Limited
一项多中心上市后观察性研究，旨在评估 Dorzagliatin 在 2 型糖尿病患者中的长期安全性
本研究的主要目的是通过收集 Dorzagliatin 的上市后临床安全性数据，评估 Dorzagliatin 在更多 2 型糖尿病患者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
本研究采用多中心、前瞻性、观察性队列研究设计，不涉及随机、对照和盲法。
将包括根据说明书和医生在常规医疗实践中的判断开具Dorzagliatin处方的2型糖尿病患者，并收集这些患者在52周Dorzagliatin治疗期间的数据，以评估长期服用Dorzagliatin的安全性药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Zhang, MD,PhD
- 电话号码：+8618502130980
- 邮箱：yzhang@huamedicine.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Bo Zhang, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
- 筛查时确诊为2型糖尿病的患者；
- 根据说明书和医生判断已开出 Dorzagliatin 处方的患者（处方应在患者入组之前开具，且与入组决定无关）；
- 愿意参与研究并签署书面知情同意书。
排除标准：
-
如果患者符合以下任何条件，则不符合资格：
- 临床诊断的其他类型糖尿病，例如1型糖尿病或其他特殊类型的糖尿病；
- 研究者认为对 Dorzagliatin 任何成分有过敏或不耐受风险的患者；
- 根据研究者的判断，无法完成或不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多扎格利亚廷组
Dorzagliatin 片剂（75 毫克，BID）治疗 52 周
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在研究过程中，患者应遵循研究者根据说明书和患者情况制定的剂量说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADR 和 SAE 的发生率
大体时间：52周
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Dorzagliatin治疗52周观察期内药物不良反应（ADR）和严重不良事件（SAE）以及特别关注的ADR的发生率。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖指标
大体时间：52周
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Dorzagliatin 治疗 52 周后，糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖 (FPG) 和餐后 2 小时血糖 (2h-PPG) 相对于基线的变化
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52周
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反应速度
大体时间：52周
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治疗 52 周后 HbA1c < 7% 的患者比例
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Dorzagliatin 片的临床试验
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