此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

埃及人 NAFLD 患病率及其与主要危险因素的相关性

2022年3月9日 更新者:Mona Hegazy、Cairo University

埃及多中心国家研究中 NAFLD 的患病率及其与其主要危险因素的相关性

获得关于不同严重程度 NAFLD(NASH 和肝纤维化)患病率的粗略指标,并将脂肪肝严重程度与代谢综合征和疾病进展的不同血清学危险因素以及与 NAFLD 相关的肝细胞癌患病率相关联使用 ;由研究人员在本研究中设计和进行的营养评估、简单的血液测试(血脂和血糖)和简单便宜的非侵入性放射学工具作为筛查来预测 NASH。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性横断面多中心国家研究,将包括 1080 名 BMI ≥ 24kg/m 2 且伴有或不伴有肝酶升高的参与者。 所有人都将受到;已准备好的食物质量和数量问卷的饮食史、人体测量数据(BMI 和腰围)、临床检查、实验室工作包括:总脂质谱(LDL-C、HDL-C、VLDL(极低密度脂蛋白)和 TGs(甘油三酯)、空腹血糖和胰岛素(计算HOMA-IR(胰岛素抵抗))、HbA1c%、肝生化检查(ALT、GGT(γ-谷氨酰转肽酶)、AST(天冬氨酸氨基转移酶)和胆红素)、肝功能睾丸(INR 和白蛋白)、HCV(丙型肝炎病毒)抗体、HBV(乙型肝炎病毒)表面抗原、TSH(促甲状腺激素)、免费 T3 和 T4 将为所有参与者完成。 成像;肝脏超声包括测量左肝叶前和脐区的皮下脂肪,并通过 Fibroscan 评估肝脏硬度。

这项研究的新颖之处在于,如果它显示出成功的结果,研究人员将获得关于不同严重程度 NAFLD 患病率的粗略指标,并将脂肪肝的严重程度与代谢综合征和生活方式的不同危险因素相关联埃及人之间的修改,并试图确认不同种族之间在 BMI 等级和超重和肥胖临界值方面的巨大差异,确认与其他种族相比,患有 NAFLD 的非糖尿病参与者的胰岛素抵抗水平较高,确定食物类型处于 NAFLD 发展和进展的风险中,因此获得了针对埃及人的健康食品建议,并获得了另一项关于使用 NAFLD 部分重新定义代谢综合征的研究的建议(不仅仅是考虑目前已知的),并致力于甘油三酯、LDL 和 HDL 截止值。 研究人员还希望通过这项研究改变埃及社会的饮食习惯,通过饮食评估(已经准备好的食物质量和数量问卷)鼓励健康营养,这不仅可以导致 NAFLD,还可以发展为 NASH,因此参与者可以促进健康的饮食习惯和不同医疗保健提供者之间适当的生活方式,从而降低肥胖的发生率,肥胖是脂肪肝疾病及其后果尤其是肝细胞癌的主要危险因素之一。

研究人员还希望通过这项研究改变埃及社会的饮食习惯,通过促进不同医疗保健提供者之间的专业营养评估和问卷调查来鼓励健康营养,从而降低肥胖的发生率,肥胖是脂肪肝疾病及其后果(尤其是肝细胞癌)的主要危险因素之一.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1080

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究是一项前瞻性横断面多中心国家研究,包括 1080 名 BMI ≥ 24kg/m 的参与者,使用超声诊断为 NAFLD 的可能性很高,伴或不伴肝酶升高

描述

纳入标准:

  • 符合以下标准的参与者:年龄:18-60岁,男女皆宜
  • 任何BMI大于或等于24kg/m2(中国临界值超重肥胖)的参与者

排除标准:

  • 任何肝脏疾病,包括例如 丙型肝炎、乙型肝炎、自身免疫性肝炎
  • 怀孕女性
  • 酒精摄入量
  • 过去 3 个月内使用过抗生素
  • 患者患有急性或慢性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
埃及人 NAFLD 不同严重程度的患病率及其与其主要危险因素的相关性
大体时间:2019年4月至2021年3月
在中东,到目前为止,还没有关于 NAFLD 发病率和患病率的数据,在晚期纤维化发作之前早期识别 NASH 患者将有助于指导积极的互动。
2019年4月至2021年3月
饮食史
大体时间:2019年4月至2021年3月

将完成食物频率清单。 将计算所选食品的平均每日消费量

最佳摄入量和最佳摄入量范围:

  1. 水果:每天 250 克(200-300 克)
  2. 蔬菜:每天 360 克 (290-430)
  3. 谷物:每天 125 克(100-150 粒)
  4. 豆类:每天 60 克(50-70 克)
  5. 牛奶和奶制品:每天 435 克(350-520 克)
  6. 钠:每天 3 克 (1-5)
  7. 糖和甜味产品:每天 3 克 (0-5)
  8. 肉类:每天 23 克(18-27 克))
  9. 加工肉类:每天 2 克 (0-4)
  10. 海鲜和欧米茄 3 脂肪酸:每天 250 毫克 (200-300)
  11. 坚果和种子:每天 21 克(16-25 克)
  12. 多不饱和油:每日总能量的 11% (9-13)
  13. 反式脂肪-人造黄油:每日总能量的 0·5% (0·0-1·0)
  14. 膳食纤维:每天 24 克 (19-28)
  15. 钙:1.25 克(1.00-1.5 克) 每天
2019年4月至2021年3月
NAFLD的危险因素
大体时间:2019年4月至2021年3月
随着肥胖和糖尿病人口水平的急剧上升,NAFLD的患病率迅速上升,全世界都遵循欧洲BMI分类和代谢综合征诊断参数,除了中国做了修改。
2019年4月至2021年3月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NAFLD在不同种族人群中的患病率
大体时间:2019年4月至2020年3月
试图确认不同种族之间关于 BMI 等级和超重和肥胖临界值的巨大差异
2019年4月至2020年3月
胰岛素抵抗的流行
大体时间:2019年4月至2020年3月
与其他种族相比,确认非糖尿病患者的胰岛素抵抗水平较高
2019年4月至2020年3月
代谢综合征的患病率
大体时间:2019年4月至2020年3月
如果所有根据国际标准诊断为患有代谢综合征的患者,都患有NAFLD。 此外,本研究的结果将涵盖腰围值在代谢综合征标准中的截断,并且本研究将表明这些截断是否适用于埃及人。 因此,建议使用 NAFLD 部分重新定义代谢综合征的另一项研究(不仅仅是考虑目前已知的),并使用 HOMA-IR(稳态模型评估)研究甘油三酯、HDL 截止值和改变血糖-胰岛素抵抗)在埃及人中将是本研究的预期结果建议之一
2019年4月至2020年3月
NASH 分期
大体时间:2019年4月至2020年3月
试图获得 LSFT(肝左叶前皮下脂肪)和 USFT(脐部皮下脂肪)的临界值,因为研究人员之前发表的工作得出结论:LSFT 和 USFT 具有高灵敏度和特异性,因为简单非侵入性筛查方法来识别 NASH 的存在作为 NAFLD 进展的预测,因此正在进行大规模研究,作为一种易于识别和分期 NAFLD 的新方法。
2019年4月至2020年3月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mona A Hegazy, MD、Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • 研究主任:Ahmed M Abdul Ghani, MD、Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (其他标识符:Cairo University ethical committee approval number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅