Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность НАЖБП и корреляция с ее основными факторами риска среди египтян

9 марта 2022 г. обновлено: Mona Hegazy, Cairo University

Распространенность НАЖБП и корреляция с ее основными факторами риска среди египетских многоцентровых национальных исследований

Получение приблизительного показателя распространенности различных степеней тяжести НАЖБП (НАСГ и фиброз печени) и сопоставление тяжести жировой дистрофии печени с различными серологическими факторами риска развития метаболического синдрома и прогрессирования заболевания, а также распространенность гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с НАЖБП с использованием ; оценка питания, разработанная и проведенная исследователями в этом исследовании, простой анализ крови (липидный профиль и уровень сахара в крови) и простой дешевый неинвазивный рентгенологический инструмент в качестве скрининга для прогнозирования НАСГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является проспективным поперечным многоцентровым национальным исследованием, в нем примут участие 1080 участников с ИМТ ≥ 24 кг/м 2 с повышенным уровнем печеночных ферментов или без него. Все будут подвергнуты; диетический анамнез по уже подготовленной анкете качества и количества пищи, антропометрические данные (ИМТ и окружность талии), клиническое обследование, лабораторные исследования включают: общий профиль липидов (ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности) и ТГ ( триглицерид)), уровень глюкозы в крови натощак и инсулин (будет рассчитан HOMA-IR (инсулинорезистентность)), HbA1c%, биохимические анализы печени (АЛТ, ГГТ (гаммаглутамилтранспептидаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) и билирубин), функция печени, яички (МНО и альбумин), антитела к ВГС (вирус гепатита С), поверхностный антиген ВГВ (вирус гепатита В), ТТГ (тиреотропный гормон), свободные Т3 и Т4 будут проводиться для всех участников. визуализация; УЗИ печени, включая измерение подкожно-жировой клетчатки перед левой долей печени, а также в области пупка и оценку жесткости печени с помощью Fibroscan.

Новизна данного исследования заключается в том, что, если оно покажет успешный результат, исследователи получат приблизительный показатель распространенности различных степеней тяжести НАЖБП и сопоставят тяжесть жировой дистрофии печени с различными факторами риска метаболического синдрома и образом жизни. модификаций среди египтян, и пытаясь подтвердить большую изменчивость между различными расами в отношении классов ИМТ и пороговых значений избыточного веса и ожирения, подтверждая высокий уровень резистентности к инсулину у недиабетических участников с НАЖБП по сравнению с другими расами, определить типы пищи, которые подвержены риску развития и прогрессирования НАЖБП, таким образом, получая рекомендации по здоровому питанию для египтян и получая рекомендации для других исследований по переопределению метаболического синдрома с частью его НАЖБП (а не только с учетом того, что известно в настоящее время), и работы над триглицеридами , LDL и HDL пороговые значения. исследователи также надеются с помощью этого исследования изменить пищевые привычки в египетском обществе, поощряя здоровое питание посредством оценки диеты (уже подготовленный вопросник по качеству и количеству пищи), что может привести не только к НАЖБП, но и прогрессировать к НАСГ, чтобы участники могли продвигать здоровые пищевые привычки. и правильный образ жизни среди различных поставщиков медицинских услуг, что снижает частоту ожирения, одного из основных факторов риска жировых заболеваний печени и их последствий, особенно гепатоцеллюлярного рака.

Исследователи также надеются с помощью этого исследования изменить пищевые привычки в египетском обществе, поощряя здоровое питание путем продвижения профессиональной оценки питания и анкетирования среди различных медицинских работников, что снизит частоту ожирения, одного из основных факторов риска ожирения печени и его последствий, особенно гепатоцеллюлярного рака. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1080

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mona A Hegazy, MD
  • Номер телефона: 0201001421551
  • Электронная почта: monahegazy@cu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed M Abdul Ghani, MD
  • Номер телефона: 0201005150375
  • Электронная почта: Abdelgany@staff.cu.edu.eg

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine cairo university
        • Контакт:
          • Mona A Hegazy, MD
          • Номер телефона: 0201001421551
          • Электронная почта: monahegazy@cu.edu.eg
        • Контакт:
          • Ahmed M Abdul Ghani, MD
          • Номер телефона: 0201005150375
          • Электронная почта: Abdelgany@staff.cu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является проспективным перекрестным многоцентровым национальным исследованием, включающим 1080 участников с ИМТ ≥ 24 кг/м, у которых с высокой вероятностью была диагностирована НАЖБП с помощью УЗИ с повышенным уровнем печеночных ферментов или без него.

Описание

Критерии включения:

  • Участники со следующими критериями: возраст: 18-60 лет и оба пола
  • Любой участник с ИМТ больше или равным 24 кг/м2 (избыточный вес и ожирение в соответствии с китайскими пороговыми значениями)

Критерий исключения:

  • Любые заболевания печени, в т.ч. гепатит С, гепатит В, аутоиммунный гепатит
  • Беременные женщины
  • Употребление алкоголя
  • Использование антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев
  • У пациентов были острые или хронические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность различных степеней тяжести НАЖБП и корреляция с ее основными факторами риска среди египтян
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2021 г.
На Ближнем Востоке до настоящего времени отсутствуют данные о заболеваемости, распространенности НАЖБП, раннее выявление пациентов с НАСГ до начала выраженного фиброза могло бы помочь в управлении агрессивным взаимодействием.
С апреля 2019 г. по март 2021 г.
Диетическая история
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2021 г.

Контрольный список частоты приема пищи будет составлен. Будет рассчитано среднесуточное потребление выбранных продуктов питания.

Оптимальный уровень потребления и оптимальный диапазон потребления:

  1. Фрукты: 250 г (200-300) в день
  2. Овощи: 360 г (290-430) в день
  3. Зерновые: 125 г (100-150) в день
  4. Бобовые: 60 г (50-70) в день
  5. Молоко и молочные продукты: 435 г (350-520) в день
  6. Натрий: 3 г (1-5) в день
  7. Сахар и подслащенные продукты: 3 г (0-5) в день
  8. Мясо: 23 г (18-27) в день)
  9. Обработанное мясо: 2 г (0-4) в день
  10. Морепродукты и омега-3 жирные кислоты: 250 мг (200-300) в день
  11. Орехи и семена: 21 г (16-25) в день
  12. Полиненасыщенные масла: 11% (9-13) от общей суточной энергии.
  13. Трансжиры-маргарин: 0,5% (0,0-1,0) от общей дневной энергии
  14. Пищевые волокна: 24 г (19-28) в день
  15. Кальций: 1,25 г (1,00-1,5 г) в день
С апреля 2019 г. по март 2021 г.
Факторы риска НАЖБП
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2021 г.
Распространенность НАЖБП быстро растет параллельно с резким ростом уровня ожирения и диабета среди населения, и весь мир следует европейской классификации ИМТ и параметрам диагностики метаболического синдрома, за исключением модификации, сделанной Китаем.
С апреля 2019 г. по март 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность НАЖБП среди различных этнических групп
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2020 г.
Попытка подтвердить большую изменчивость между разными расами в отношении классов ИМТ и пороговых значений избыточного веса и ожирения.
С апреля 2019 г. по март 2020 г.
Распространенность резистентности к инсулину
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2020 г.
Подтверждение высокого уровня резистентности к инсулину у людей без диабета по сравнению с другими расами
С апреля 2019 г. по март 2020 г.
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2020 г.
если у всех пациентов, у которых диагностирован метаболический синдром по международным критериям, имеется НАЖБП. Кроме того, результаты настоящего исследования будут охватывать снижение значения окружности талии в критериях метаболического синдрома, и настоящее исследование покажет, применимы ли эти ограничения к египтянам или нет. Таким образом, рекомендация для других исследований по переопределению метаболического синдрома с частью его НАЖБП (а не только рассмотрение того, что известно в настоящее время), и работа над триглицеридами, пороговыми значениями ЛПВП и изменением сахара в крови с помощью HOMA-IR (оценка гомеостатической модели резистентность к инсулину) у египтян будет одной из рекомендаций по ожидаемым результатам настоящего исследования.
С апреля 2019 г. по март 2020 г.
Постановка НАСГ
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2020 г.
Пытаясь получить пороговое значение для LSFT (подкожный жир в передней части левой доли печени) и USFT (подкожный жир в области пупка), исследователи в предыдущей опубликованной работе пришли к выводу, что: LSFT и USFT имели высокую чувствительность и специфичность, как простые неинвазивный метод скрининга для определения наличия НАСГ в качестве прогноза прогрессирования НАЖБП, поэтому работа над крупномасштабным исследованием является новым методом для легкой идентификации и определения стадии НАЖБП.
С апреля 2019 г. по март 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (Другой идентификатор: Cairo University ethical committee approval number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться