- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04081571
Распространенность НАЖБП и корреляция с ее основными факторами риска среди египтян
Распространенность НАЖБП и корреляция с ее основными факторами риска среди египетских многоцентровых национальных исследований
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является проспективным поперечным многоцентровым национальным исследованием, в нем примут участие 1080 участников с ИМТ ≥ 24 кг/м 2 с повышенным уровнем печеночных ферментов или без него. Все будут подвергнуты; диетический анамнез по уже подготовленной анкете качества и количества пищи, антропометрические данные (ИМТ и окружность талии), клиническое обследование, лабораторные исследования включают: общий профиль липидов (ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности) и ТГ ( триглицерид)), уровень глюкозы в крови натощак и инсулин (будет рассчитан HOMA-IR (инсулинорезистентность)), HbA1c%, биохимические анализы печени (АЛТ, ГГТ (гаммаглутамилтранспептидаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) и билирубин), функция печени, яички (МНО и альбумин), антитела к ВГС (вирус гепатита С), поверхностный антиген ВГВ (вирус гепатита В), ТТГ (тиреотропный гормон), свободные Т3 и Т4 будут проводиться для всех участников. визуализация; УЗИ печени, включая измерение подкожно-жировой клетчатки перед левой долей печени, а также в области пупка и оценку жесткости печени с помощью Fibroscan.
Новизна данного исследования заключается в том, что, если оно покажет успешный результат, исследователи получат приблизительный показатель распространенности различных степеней тяжести НАЖБП и сопоставят тяжесть жировой дистрофии печени с различными факторами риска метаболического синдрома и образом жизни. модификаций среди египтян, и пытаясь подтвердить большую изменчивость между различными расами в отношении классов ИМТ и пороговых значений избыточного веса и ожирения, подтверждая высокий уровень резистентности к инсулину у недиабетических участников с НАЖБП по сравнению с другими расами, определить типы пищи, которые подвержены риску развития и прогрессирования НАЖБП, таким образом, получая рекомендации по здоровому питанию для египтян и получая рекомендации для других исследований по переопределению метаболического синдрома с частью его НАЖБП (а не только с учетом того, что известно в настоящее время), и работы над триглицеридами , LDL и HDL пороговые значения. исследователи также надеются с помощью этого исследования изменить пищевые привычки в египетском обществе, поощряя здоровое питание посредством оценки диеты (уже подготовленный вопросник по качеству и количеству пищи), что может привести не только к НАЖБП, но и прогрессировать к НАСГ, чтобы участники могли продвигать здоровые пищевые привычки. и правильный образ жизни среди различных поставщиков медицинских услуг, что снижает частоту ожирения, одного из основных факторов риска жировых заболеваний печени и их последствий, особенно гепатоцеллюлярного рака.
Исследователи также надеются с помощью этого исследования изменить пищевые привычки в египетском обществе, поощряя здоровое питание путем продвижения профессиональной оценки питания и анкетирования среди различных медицинских работников, что снизит частоту ожирения, одного из основных факторов риска ожирения печени и его последствий, особенно гепатоцеллюлярного рака. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mona A Hegazy, MD
- Номер телефона: 0201001421551
- Электронная почта: monahegazy@cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Номер телефона: 0201005150375
- Электронная почта: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine cairo university
-
Контакт:
- Mona A Hegazy, MD
- Номер телефона: 0201001421551
- Электронная почта: monahegazy@cu.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Номер телефона: 0201005150375
- Электронная почта: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники со следующими критериями: возраст: 18-60 лет и оба пола
- Любой участник с ИМТ больше или равным 24 кг/м2 (избыточный вес и ожирение в соответствии с китайскими пороговыми значениями)
Критерий исключения:
- Любые заболевания печени, в т.ч. гепатит С, гепатит В, аутоиммунный гепатит
- Беременные женщины
- Употребление алкоголя
- Использование антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев
- У пациентов были острые или хронические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность различных степеней тяжести НАЖБП и корреляция с ее основными факторами риска среди египтян
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2021 г.
|
На Ближнем Востоке до настоящего времени отсутствуют данные о заболеваемости, распространенности НАЖБП, раннее выявление пациентов с НАСГ до начала выраженного фиброза могло бы помочь в управлении агрессивным взаимодействием.
|
С апреля 2019 г. по март 2021 г.
|
Диетическая история
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2021 г.
|
Контрольный список частоты приема пищи будет составлен. Будет рассчитано среднесуточное потребление выбранных продуктов питания. Оптимальный уровень потребления и оптимальный диапазон потребления:
|
С апреля 2019 г. по март 2021 г.
|
Факторы риска НАЖБП
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2021 г.
|
Распространенность НАЖБП быстро растет параллельно с резким ростом уровня ожирения и диабета среди населения, и весь мир следует европейской классификации ИМТ и параметрам диагностики метаболического синдрома, за исключением модификации, сделанной Китаем.
|
С апреля 2019 г. по март 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность НАЖБП среди различных этнических групп
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2020 г.
|
Попытка подтвердить большую изменчивость между разными расами в отношении классов ИМТ и пороговых значений избыточного веса и ожирения.
|
С апреля 2019 г. по март 2020 г.
|
Распространенность резистентности к инсулину
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2020 г.
|
Подтверждение высокого уровня резистентности к инсулину у людей без диабета по сравнению с другими расами
|
С апреля 2019 г. по март 2020 г.
|
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2020 г.
|
если у всех пациентов, у которых диагностирован метаболический синдром по международным критериям, имеется НАЖБП.
Кроме того, результаты настоящего исследования будут охватывать снижение значения окружности талии в критериях метаболического синдрома, и настоящее исследование покажет, применимы ли эти ограничения к египтянам или нет.
Таким образом, рекомендация для других исследований по переопределению метаболического синдрома с частью его НАЖБП (а не только рассмотрение того, что известно в настоящее время), и работа над триглицеридами, пороговыми значениями ЛПВП и изменением сахара в крови с помощью HOMA-IR (оценка гомеостатической модели резистентность к инсулину) у египтян будет одной из рекомендаций по ожидаемым результатам настоящего исследования.
|
С апреля 2019 г. по март 2020 г.
|
Постановка НАСГ
Временное ограничение: С апреля 2019 г. по март 2020 г.
|
Пытаясь получить пороговое значение для LSFT (подкожный жир в передней части левой доли печени) и USFT (подкожный жир в области пупка), исследователи в предыдущей опубликованной работе пришли к выводу, что: LSFT и USFT имели высокую чувствительность и специфичность, как простые неинвазивный метод скрининга для определения наличия НАСГ в качестве прогноза прогрессирования НАЖБП, поэтому работа над крупномасштабным исследованием является новым методом для легкой идентификации и определения стадии НАЖБП.
|
С апреля 2019 г. по март 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
- Директор по исследованиям: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vuppalanchi R, Chalasani N. Nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis: Selected practical issues in their evaluation and management. Hepatology. 2009 Jan;49(1):306-17. doi: 10.1002/hep.22603.
- de Alwis NM, Day CP. Non-alcoholic fatty liver disease: the mist gradually clears. J Hepatol. 2008;48 Suppl 1:S104-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.01.009. Epub 2008 Feb 4.
- Marchesini G, Moscatiello S, Agostini F, Villanova N, Festi D. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with focus on emerging drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Mar;16(1):121-36. doi: 10.1517/14728214.2011.531700.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Smith BW, Adams LA. Non-alcoholic fatty liver disease. Crit Rev Clin Lab Sci. 2011 May-Jun;48(3):97-113. doi: 10.3109/10408363.2011.596521.
- Zhan Y, Zhao F, Xie P, Zhong L, Li D, Gai Q, Li L, Wei H, Zhang L, An W. Mechanism of the effect of glycosyltransferase GLT8D2 on fatty liver. Lipids Health Dis. 2015 May 8;14:43. doi: 10.1186/s12944-015-0040-3.
- White DL, Kanwal F, El-Serag HB. Association between nonalcoholic fatty liver disease and risk for hepatocellular cancer, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1342-1359.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.001. Epub 2012 Oct 4.
- Lazo M, Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease: a global perspective. Semin Liver Dis. 2008 Nov;28(4):339-50. doi: 10.1055/s-0028-1091978. Epub 2008 Oct 27.
- Zhou B; Coorperative Meta-Analysis Group Of Working Group On Obesity In China. [Prospective study for cut-off points of body mass index in Chinese adults]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2002 Dec;23(6):431-4. Chinese.
- Omagari K, Kadokawa Y, Masuda J, Egawa I, Sawa T, Hazama H, Ohba K, Isomoto H, Mizuta Y, Hayashida K, Murase K, Kadota T, Murata I, Kohno S. Fatty liver in non-alcoholic non-overweight Japanese adults: incidence and clinical characteristics. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Oct;17(10):1098-105. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02846.x.
- Fan JG, Farrell GC. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease in China. J Hepatol. 2009 Jan;50(1):204-10. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.010. Epub 2008 Nov 6.
- Lee JY, Kim KM, Lee SG, Yu E, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease in potential living liver donors in Korea: a review of 589 consecutive liver biopsies in a single center. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):239-44. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.007. Epub 2007 Mar 6.
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Guerrero R, Vega GL, Grundy SM, Browning JD. Ethnic differences in hepatic steatosis: an insulin resistance paradox? Hepatology. 2009 Mar;49(3):791-801. doi: 10.1002/hep.22726.
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Assy N, Kaita K, Mymin D, Levy C, Rosser B, Minuk G. Fatty infiltration of liver in hyperlipidemic patients. Dig Dis Sci. 2000 Oct;45(10):1929-34. doi: 10.1023/a:1005661516165.
- Schwimmer JB, Deutsch R, Rauch JB, Behling C, Newbury R, Lavine JE. Obesity, insulin resistance, and other clinicopathological correlates of pediatric nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):500-5. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00325-1.
- Salman A, Hegazy M, AbdElfadl S. Combined Adiponectin Deficiency and Resistance in Obese Patients: Can It Solve Part of the Puzzle in Nonalcoholic Steatohepatitis. Open Access Maced J Med Sci. 2015 Jun 15;3(2):298-302. doi: 10.3889/oamjms.2015.057. Epub 2015 May 30.
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Hegazy MA, Samy MA, Tawfik A, Naguib MM, Ezzat A, Behiry ME. Abdominal subcutaneous fat thickness and homeostasis model assessment of insulin resistance as simple predictors of nonalcoholic steatohepatitis. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 11;12:1105-1111. doi: 10.2147/DMSO.S202343. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- N-41-2019 (Другой идентификатор: Cairo University ethical committee approval number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .