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Prevalência de DHGNA e correlação com seus principais fatores de risco entre os egípcios

9 de março de 2022 atualizado por: Mona Hegazy, Cairo University

Prevalência de DHGNA e correlação com seus principais fatores de risco entre estudo nacional multicêntrico egípcio

Obter um indicador aproximado sobre a prevalência de diferentes graus de gravidade da DHGNA (NASH e fibrose hepática) e correlacionar a gravidade do fígado gorduroso com diferentes fatores de risco sorológicos de síndrome metabólica e progressão de doenças, bem como a prevalência de carcinoma hepatocelular relacionado à DHGNA com o uso de ; avaliação nutricional projetada e conduzida pelos investigadores nesta pesquisa, exame de sangue simples (perfil lipídico e açúcar no sangue) e ferramenta radiológica não invasiva fácil e barata como triagem para prever NASH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo nacional multicêntrico transversal prospectivo, incluirá 1.080 participantes com IMC ≥ 24kg/m 2 com ou sem enzimas hepáticas elevadas. Todos serão submetidos a; história alimentar por questionário de qualidade e quantidade de alimentos já preparados, dados antropométricos (IMC e circunferência da cintura), exame clínico, trabalho de laboratório incluem: perfil lipídico total (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoproteína de muito baixa densidade)& TGs ( Triglicerídeos)), glicemia de jejum e insulina (HOMA-IR (resistência à insulina) será calculado), HbA1c%, testes de bioquímica hepática (ALT, GGT (Gammaglutamil transpeptidase), AST (aspartato aminotransferase) e bilirrubina), testes de função hepática (INR e albumina), anticorpo HCV (vírus da hepatite C), antígeno de superfície do HBV (vírus da hepatite B), TSH (hormônio estimulante da tireoide), T3 e T4 livres serão feitos para todos os participantes. Imagem; Ultrassonografia hepática, incluindo medição da gordura subcutânea na frente do lobo esquerdo do fígado, bem como na região umbilical e avaliação da rigidez do fígado por Fibroscan.

A novidade deste estudo é que, se mostrar um resultado bem-sucedido, os investigadores obterão um indicador aproximado sobre a prevalência de diferentes graus de gravidade da DHGNA e correlacionarão a gravidade do fígado gorduroso com diferentes fatores de risco de síndrome metabólica e estilo de vida modificações entre os egípcios, e tentando confirmar a grande variabilidade entre diferentes raças em relação às classes de IMC e valores de corte de sobrepeso e obesidade, confirmando o alto nível de resistência à insulina em participantes não diabéticos com DHGNA em comparação com outras raças, identificar tipos de alimentos que estão em risco de desenvolvimento e progressão da NAFLD, obtendo assim uma recomendação de alimentação saudável para os egípcios e obter uma recomendação para outros estudos para redefinição da síndrome metabólica com parte da NAFLD (não apenas considerando como conhecido no momento) e trabalhando nos triglicerídeos valores de corte de , LDL e HDL. os investigadores também esperam, através desta pesquisa, modificar os hábitos alimentares na sociedade egípcia, incentivando uma nutrição saudável por meio da avaliação dietética (questionário de qualidade e quantidade de alimentos já preparados), que pode levar não apenas à NAFLD, mas também ao progresso para NASH, para que os participantes possam promover hábitos alimentares saudáveis e estilo de vida adequado entre diferentes profissionais de saúde, diminuindo assim a incidência de obesidade, um dos principais fatores de risco das doenças hepáticas gordurosas e suas consequências, especialmente o câncer hepatocelular.

Os investigadores também esperam, através desta pesquisa, modificar os hábitos alimentares na sociedade egípcia, incentivando uma nutrição saudável por meio da promoção de avaliação nutricional profissional e questionário entre diferentes profissionais de saúde, diminuindo assim a incidência de obesidade, um dos principais fatores de risco de doenças hepáticas gordurosas e suas consequências, especialmente o câncer hepatocelular. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1080

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine cairo university
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo nacional multicêntrico transversal prospectivo, incluindo 1.080 participantes com IMC ≥ 24kg/m diagnosticados com alta probabilidade de NAFLD usando ultrassom com ou sem enzimas hepáticas elevadas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com os seguintes critérios: idade: 18-60 anos e ambos os sexos
  • Qualquer participante com IMC maior ou igual a 24kg/m2 (sobrepeso e obesidade de acordo com os valores de corte chineses)

Critério de exclusão:

  • Quaisquer doenças hepáticas incluindo, e. Hepatite C, Hepatite B, Hepatite autoimune
  • fêmeas grávidas
  • ingestão de álcool
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Os pacientes tinham doenças de saúde agudas ou crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de diferentes graus de gravidade da DHGNA e correlação com seus principais fatores de risco entre egípcios
Prazo: Abril de 2019 a março de 2021
No Oriente Médio, até o momento, nenhum dado sobre a incidência, prevalência de NAFLD, a identificação precoce de pacientes com NASH antes do início da fibrose avançada seria útil para orientar a interação agressiva.
Abril de 2019 a março de 2021
Histórico dietético
Prazo: Abril de 2019 a março de 2021

Será feita uma lista de verificação de frequência alimentar. O consumo diário médio de itens alimentares selecionados será calculado

Nível ideal de ingestão e faixa ideal de ingestão:

  1. Frutas: 250 g (200-300) por dia
  2. Legumes: 360 g (290-430) por dia
  3. Grãos: 125 g (100-150) por dia
  4. Leguminosas : 60 g (50-70) por dia
  5. Leite e derivados: 435 g (350-520) por dia
  6. Sódio: 3 g (1-5) por dia
  7. Açúcar e produtos açucarados: 3 g (0-5) por dia
  8. Carnes: 23 g (18-27) por dia)
  9. Carne processada: 2 g (0-4) por dia
  10. Frutos do mar e ácidos graxos ômega 3: 250 mg (200-300) por dia
  11. Nozes e sementes: 21 g (16-25) por dia
  12. Óleos poliinsaturados: 11% (9-13) da energia diária total
  13. Gordura trans-margarina: 0·5% (0·0-1·0) da energia diária total
  14. Fibras dietéticas: 24 g (19-28) por dia
  15. Cálcio: 1,25 g (1,00-1,5 g) por dia
Abril de 2019 a março de 2021
Fatores de risco da DHGNA
Prazo: Abril de 2019 a março de 2021
A prevalência de NAFLD aumentou rapidamente em paralelo com o aumento dramático nos níveis populacionais de obesidade e diabetes e o mundo inteiro segue a classificação européia de IMC e os parâmetros para diagnóstico de síndrome metabólica, exceto pela modificação feita pela China.
Abril de 2019 a março de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de NAFLD entre diferentes grupos étnicos
Prazo: Abril de 2019 a março de 2020
Tentando confirmar a grande variabilidade entre diferentes raças em relação às classes de IMC e valores de corte de sobrepeso e obesidade
Abril de 2019 a março de 2020
Prevalência de resistência à insulina
Prazo: Abril de 2019 a março de 2020
Confirmando o alto nível de resistência à insulina em não diabéticos em comparação com outras raças
Abril de 2019 a março de 2020
Prevalência da síndrome metabólica
Prazo: Abril de 2019 a março de 2020
se todos os pacientes diagnosticados como tendo síndrome metabólica de acordo com os critérios internacionais, têm DHGNA. Também os resultados do presente estudo abrangerão o corte do valor da circunferência da cintura em critérios de síndrome metabólica e o presente estudo mostrará que esses cortes foram aplicados em egípcios ou não. Portanto, uma recomendação para outros estudos para redefinição da síndrome metabólica com parte da DHGNA (não apenas considerando o que é conhecido atualmente), e trabalhando nos valores de corte de triglicerídeos, HDL e alteração do açúcar no sangue com o HOMA-IR (avaliação do modelo homeostático -resistência à insulina) em egípcios será uma das recomendações de resultados esperados do presente estudo
Abril de 2019 a março de 2020
Estadiamento NASH
Prazo: Abril de 2019 a março de 2020
Tentando obter um valor de corte para LSFT (gordura subcutânea na frente do lobo esquerdo do fígado) e USFT (gordura subcutânea na região umbilical), o trabalho publicado anteriormente pelos investigadores concluiu que: LSFT e USFT tinham alta sensibilidade e especificidade tão simples método de triagem não invasivo para identificar a presença de NASH como predição da progressão da DHGNA, trabalhando em um estudo em larga escala como um novo método para fácil identificação e estadiamento da DHGNA.
Abril de 2019 a março de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • Diretor de estudo: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (Outro identificador: Cairo University ethical committee approval number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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