- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081571
Prevalência de DHGNA e correlação com seus principais fatores de risco entre os egípcios
Prevalência de DHGNA e correlação com seus principais fatores de risco entre estudo nacional multicêntrico egípcio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo nacional multicêntrico transversal prospectivo, incluirá 1.080 participantes com IMC ≥ 24kg/m 2 com ou sem enzimas hepáticas elevadas. Todos serão submetidos a; história alimentar por questionário de qualidade e quantidade de alimentos já preparados, dados antropométricos (IMC e circunferência da cintura), exame clínico, trabalho de laboratório incluem: perfil lipídico total (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoproteína de muito baixa densidade)& TGs ( Triglicerídeos)), glicemia de jejum e insulina (HOMA-IR (resistência à insulina) será calculado), HbA1c%, testes de bioquímica hepática (ALT, GGT (Gammaglutamil transpeptidase), AST (aspartato aminotransferase) e bilirrubina), testes de função hepática (INR e albumina), anticorpo HCV (vírus da hepatite C), antígeno de superfície do HBV (vírus da hepatite B), TSH (hormônio estimulante da tireoide), T3 e T4 livres serão feitos para todos os participantes. Imagem; Ultrassonografia hepática, incluindo medição da gordura subcutânea na frente do lobo esquerdo do fígado, bem como na região umbilical e avaliação da rigidez do fígado por Fibroscan.
A novidade deste estudo é que, se mostrar um resultado bem-sucedido, os investigadores obterão um indicador aproximado sobre a prevalência de diferentes graus de gravidade da DHGNA e correlacionarão a gravidade do fígado gorduroso com diferentes fatores de risco de síndrome metabólica e estilo de vida modificações entre os egípcios, e tentando confirmar a grande variabilidade entre diferentes raças em relação às classes de IMC e valores de corte de sobrepeso e obesidade, confirmando o alto nível de resistência à insulina em participantes não diabéticos com DHGNA em comparação com outras raças, identificar tipos de alimentos que estão em risco de desenvolvimento e progressão da NAFLD, obtendo assim uma recomendação de alimentação saudável para os egípcios e obter uma recomendação para outros estudos para redefinição da síndrome metabólica com parte da NAFLD (não apenas considerando como conhecido no momento) e trabalhando nos triglicerídeos valores de corte de , LDL e HDL. os investigadores também esperam, através desta pesquisa, modificar os hábitos alimentares na sociedade egípcia, incentivando uma nutrição saudável por meio da avaliação dietética (questionário de qualidade e quantidade de alimentos já preparados), que pode levar não apenas à NAFLD, mas também ao progresso para NASH, para que os participantes possam promover hábitos alimentares saudáveis e estilo de vida adequado entre diferentes profissionais de saúde, diminuindo assim a incidência de obesidade, um dos principais fatores de risco das doenças hepáticas gordurosas e suas consequências, especialmente o câncer hepatocelular.
Os investigadores também esperam, através desta pesquisa, modificar os hábitos alimentares na sociedade egípcia, incentivando uma nutrição saudável por meio da promoção de avaliação nutricional profissional e questionário entre diferentes profissionais de saúde, diminuindo assim a incidência de obesidade, um dos principais fatores de risco de doenças hepáticas gordurosas e suas consequências, especialmente o câncer hepatocelular. .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona A Hegazy, MD
- Número de telefone: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Número de telefone: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine cairo university
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Contato:
- Mona A Hegazy, MD
- Número de telefone: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
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Contato:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Número de telefone: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com os seguintes critérios: idade: 18-60 anos e ambos os sexos
- Qualquer participante com IMC maior ou igual a 24kg/m2 (sobrepeso e obesidade de acordo com os valores de corte chineses)
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças hepáticas incluindo, e. Hepatite C, Hepatite B, Hepatite autoimune
- fêmeas grávidas
- ingestão de álcool
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Os pacientes tinham doenças de saúde agudas ou crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de diferentes graus de gravidade da DHGNA e correlação com seus principais fatores de risco entre egípcios
Prazo: Abril de 2019 a março de 2021
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No Oriente Médio, até o momento, nenhum dado sobre a incidência, prevalência de NAFLD, a identificação precoce de pacientes com NASH antes do início da fibrose avançada seria útil para orientar a interação agressiva.
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Abril de 2019 a março de 2021
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Histórico dietético
Prazo: Abril de 2019 a março de 2021
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Será feita uma lista de verificação de frequência alimentar. O consumo diário médio de itens alimentares selecionados será calculado Nível ideal de ingestão e faixa ideal de ingestão:
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Abril de 2019 a março de 2021
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Fatores de risco da DHGNA
Prazo: Abril de 2019 a março de 2021
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A prevalência de NAFLD aumentou rapidamente em paralelo com o aumento dramático nos níveis populacionais de obesidade e diabetes e o mundo inteiro segue a classificação européia de IMC e os parâmetros para diagnóstico de síndrome metabólica, exceto pela modificação feita pela China.
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Abril de 2019 a março de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de NAFLD entre diferentes grupos étnicos
Prazo: Abril de 2019 a março de 2020
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Tentando confirmar a grande variabilidade entre diferentes raças em relação às classes de IMC e valores de corte de sobrepeso e obesidade
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Abril de 2019 a março de 2020
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Prevalência de resistência à insulina
Prazo: Abril de 2019 a março de 2020
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Confirmando o alto nível de resistência à insulina em não diabéticos em comparação com outras raças
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Abril de 2019 a março de 2020
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Prevalência da síndrome metabólica
Prazo: Abril de 2019 a março de 2020
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se todos os pacientes diagnosticados como tendo síndrome metabólica de acordo com os critérios internacionais, têm DHGNA.
Também os resultados do presente estudo abrangerão o corte do valor da circunferência da cintura em critérios de síndrome metabólica e o presente estudo mostrará que esses cortes foram aplicados em egípcios ou não.
Portanto, uma recomendação para outros estudos para redefinição da síndrome metabólica com parte da DHGNA (não apenas considerando o que é conhecido atualmente), e trabalhando nos valores de corte de triglicerídeos, HDL e alteração do açúcar no sangue com o HOMA-IR (avaliação do modelo homeostático -resistência à insulina) em egípcios será uma das recomendações de resultados esperados do presente estudo
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Abril de 2019 a março de 2020
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Estadiamento NASH
Prazo: Abril de 2019 a março de 2020
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Tentando obter um valor de corte para LSFT (gordura subcutânea na frente do lobo esquerdo do fígado) e USFT (gordura subcutânea na região umbilical), o trabalho publicado anteriormente pelos investigadores concluiu que: LSFT e USFT tinham alta sensibilidade e especificidade tão simples método de triagem não invasivo para identificar a presença de NASH como predição da progressão da DHGNA, trabalhando em um estudo em larga escala como um novo método para fácil identificação e estadiamento da DHGNA.
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Abril de 2019 a março de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
- Diretor de estudo: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Marchesini G, Moscatiello S, Agostini F, Villanova N, Festi D. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with focus on emerging drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Mar;16(1):121-36. doi: 10.1517/14728214.2011.531700.
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- Salman A, Hegazy M, AbdElfadl S. Combined Adiponectin Deficiency and Resistance in Obese Patients: Can It Solve Part of the Puzzle in Nonalcoholic Steatohepatitis. Open Access Maced J Med Sci. 2015 Jun 15;3(2):298-302. doi: 10.3889/oamjms.2015.057. Epub 2015 May 30.
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Hegazy MA, Samy MA, Tawfik A, Naguib MM, Ezzat A, Behiry ME. Abdominal subcutaneous fat thickness and homeostasis model assessment of insulin resistance as simple predictors of nonalcoholic steatohepatitis. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 11;12:1105-1111. doi: 10.2147/DMSO.S202343. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- N-41-2019 (Outro identificador: Cairo University ethical committee approval number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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