- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04081571
Prevalentie van NAFLD en correlatie met de belangrijkste risicofactoren onder Egyptenaren
Prevalentie van NAFLD en correlatie met de belangrijkste risicofactoren onder Egyptische multicenter nationale studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve cross-sectionele multicenter nationale studie, die 1080 deelnemers zal omvatten met een BMI ≥ 24 kg/m 2 met of zonder verhoogde leverenzymen. Allen zullen worden onderworpen aan; voedingsgeschiedenis door reeds opgestelde vragenlijst over voedselkwaliteit en -kwantiteit, antropometrische gegevens (BMI en tailleomtrek), klinisch onderzoek, laboratoriumwerk omvat: totaal lipidenprofiel (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoproteïne met zeer lage dichtheid) & TG's ( triglyceride)), nuchtere bloedglucose en insuline (HOMA-IR (insulineresistentie) wordt berekend), HbA1c%, biochemische levertesten (ALT, GGT (gammaglutamyltranspeptidase), AST (aspartaataminotransferase) en bilirubine), leverfunctietesten (INR & albumine), HCV (Hepatitis C-virus) antilichaam, HBV (Hepatitis B-virus) oppervlakteantigeen, TSH (schildklierstimulerend hormoon), Gratis T3 & T4 worden voor alle deelnemers gedaan. In beeld brengen; Echografie van de lever inclusief meting van het onderhuidse vet voor de linker leverkwab en ter hoogte van de navelstreek en beoordeling van de leverstijfheid door Fibroscan.
De nieuwigheid van deze studie is dat, als het een succesvol resultaat laat zien, de onderzoekers een ruwe indicator zullen krijgen over de prevalentie van verschillende graden van ernst van NAFLD, en de ernst van leververvetting zullen correleren met verschillende risicofactoren van metabool syndroom en levensstijl. modificaties onder Egyptenaren, en proberen de grote variabiliteit tussen verschillende rassen te bevestigen met betrekking tot BMI-klassen en afkapwaarden voor overgewicht en obesitas, bevestiging van het hoge niveau van insulineresistentie bij niet-diabetische deelnemers met NAFLD in vergelijking met andere rassen, soorten voedsel identificeren die lopen risico op de ontwikkeling en progressie van NAFLD en krijgen zo aanbevelingen voor gezond eten voor Egyptenaren en krijgen een aanbeveling voor andere onderzoeken naar de herdefinitie van het metabool syndroom met NAFLD als onderdeel ervan (niet alleen rekening houdend met zoals bekend in de huidige tijd), en werken aan de triglyceriden , LDL- en HDL-afkapwaarden. onderzoekers hopen ook door dit onderzoek de voedingsgewoonten in de Egyptische samenleving te wijzigen door gezonde voeding aan te moedigen door middel van voedingsevaluatie (reeds bereide voedselkwaliteit en kwantiteitsvragenlijst), die niet alleen kan leiden tot NAFLD, maar ook tot NASH, zodat deelnemers gezonde voedingsgewoonten kunnen bevorderen en de juiste levensstijl bij verschillende zorgverleners, waardoor de incidentie van obesitas, een van de belangrijkste risicofactoren van leververvetting en de gevolgen ervan, met name hepatocellulaire kanker, afneemt.
Onderzoekers hopen ook door middel van dit onderzoek de voedingsgewoonten in de Egyptische samenleving te wijzigen door gezonde voeding aan te moedigen door professionele voedingsevaluatie en vragenlijsten onder verschillende zorgverleners te promoten, waardoor de incidentie van obesitas, een van de belangrijkste risicofactoren van leververvetting en de gevolgen ervan, met name hepatocellulaire kanker, wordt verminderd. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mona A Hegazy, MD
- Telefoonnummer: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefoonnummer: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Contact:
- Mona A Hegazy, MD
- Telefoonnummer: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefoonnummer: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met volgende criteria: leeftijd: 18-60 jaar en beide geslachten
- Elke deelnemer met een BMI van meer dan of gelijk aan 24 kg/m2 (overgewicht en obesitas volgens Chinese afkapwaarden)
Uitsluitingscriteria:
- Alle leveraandoeningen, waaronder b.v. Hepatitis C, Hepatitis B, auto-immune hepatitis
- Zwangere vrouwtjes
- Alcoholgebruik
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten hadden acute of chronische gezondheidsproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van verschillende graden van ernst van NAFLD en correlatie met de belangrijkste risicofactoren onder Egyptenaren
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2021
|
In het Midden-Oosten zijn er tot op heden geen gegevens over de incidentie en prevalentie van NAFLD. Vroege identificatie van patiënten met NASH voorafgaand aan het begin van gevorderde fibrose zou nuttig zijn bij het begeleiden van agressieve interactie.
|
April 2019 tot maart 2021
|
Dieet geschiedenis
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2021
|
Voedsel Frequentie Checklist zal worden gedaan. De gemiddelde dagelijkse consumptie van geselecteerde voedingsmiddelen wordt berekend Optimaal innameniveau en optimaal innamebereik:
|
April 2019 tot maart 2021
|
Risicofactoren van NAFLD
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2021
|
De prevalentie van NAFLD is snel gestegen parallel met de dramatische stijging van de populatieniveaus van obesitas en diabetes en de hele wereld volgt de Europese BMI-classificatie en de parameters voor de diagnose van het metabool syndroom, behalve de wijziging die door China is aangebracht.
|
April 2019 tot maart 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van NAFLD onder verschillende etnische groepen
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2020
|
Proberen de grote variabiliteit tussen verschillende rassen te bevestigen met betrekking tot BMI-klassen en afkapwaarden voor overgewicht en obesitas
|
April 2019 tot maart 2020
|
Prevalentie van insulineresistentie
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2020
|
Bevestiging van het hoge niveau van insulineresistentie bij niet-diabetici in vergelijking met andere rassen
|
April 2019 tot maart 2020
|
Prevalentie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2020
|
als alle patiënten met de diagnose metabool syndroom volgens internationale criteria NAFLD hebben.
Ook zullen de resultaten van de huidige studie de verlaging van de tailleomtrek in criteria van metabool syndroom behandelen en de huidige studie zal aantonen of die verlaging van toepassing was op Egyptenaren of niet.
Dus een aanbeveling voor nog een onderzoek naar de herdefiniëring van het metabool syndroom met NAFLD als onderdeel ervan (niet alleen rekening houdend met wat in de huidige tijd bekend is), en werken aan de triglyceriden, HDL-afkapwaarden en het veranderen van de bloedsuikerspiegel met de HOMA-IR (Homeostatic model assessment -insulineresistentie) bij Egyptenaren zal een van de aanbevelingen voor verwachte resultaten van dit onderzoek zijn
|
April 2019 tot maart 2020
|
NASH-enscenering
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2020
|
Proberen een afkapwaarde te krijgen voor LSFT (onderhuids vet voor de linker leverkwab) en USFT (onderhuids vet in de navelstreek), aangezien de onderzoekers in eerder gepubliceerd werk concludeerden dat: LSFT en USFT een hoge gevoeligheid en specificiteit hadden als eenvoudig niet-invasieve screeningmethode om de aanwezigheid van NASH te identificeren als voorspelling van NAFLD-progressie, dus werken aan een grootschalige studie als een nieuwe methode voor gemakkelijke identificatie en stadiëring van NAFLD.
|
April 2019 tot maart 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
- Studie directeur: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vuppalanchi R, Chalasani N. Nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis: Selected practical issues in their evaluation and management. Hepatology. 2009 Jan;49(1):306-17. doi: 10.1002/hep.22603.
- de Alwis NM, Day CP. Non-alcoholic fatty liver disease: the mist gradually clears. J Hepatol. 2008;48 Suppl 1:S104-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.01.009. Epub 2008 Feb 4.
- Marchesini G, Moscatiello S, Agostini F, Villanova N, Festi D. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with focus on emerging drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Mar;16(1):121-36. doi: 10.1517/14728214.2011.531700.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Smith BW, Adams LA. Non-alcoholic fatty liver disease. Crit Rev Clin Lab Sci. 2011 May-Jun;48(3):97-113. doi: 10.3109/10408363.2011.596521.
- Zhan Y, Zhao F, Xie P, Zhong L, Li D, Gai Q, Li L, Wei H, Zhang L, An W. Mechanism of the effect of glycosyltransferase GLT8D2 on fatty liver. Lipids Health Dis. 2015 May 8;14:43. doi: 10.1186/s12944-015-0040-3.
- White DL, Kanwal F, El-Serag HB. Association between nonalcoholic fatty liver disease and risk for hepatocellular cancer, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1342-1359.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.001. Epub 2012 Oct 4.
- Lazo M, Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease: a global perspective. Semin Liver Dis. 2008 Nov;28(4):339-50. doi: 10.1055/s-0028-1091978. Epub 2008 Oct 27.
- Zhou B; Coorperative Meta-Analysis Group Of Working Group On Obesity In China. [Prospective study for cut-off points of body mass index in Chinese adults]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2002 Dec;23(6):431-4. Chinese.
- Omagari K, Kadokawa Y, Masuda J, Egawa I, Sawa T, Hazama H, Ohba K, Isomoto H, Mizuta Y, Hayashida K, Murase K, Kadota T, Murata I, Kohno S. Fatty liver in non-alcoholic non-overweight Japanese adults: incidence and clinical characteristics. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Oct;17(10):1098-105. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02846.x.
- Fan JG, Farrell GC. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease in China. J Hepatol. 2009 Jan;50(1):204-10. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.010. Epub 2008 Nov 6.
- Lee JY, Kim KM, Lee SG, Yu E, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease in potential living liver donors in Korea: a review of 589 consecutive liver biopsies in a single center. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):239-44. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.007. Epub 2007 Mar 6.
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Guerrero R, Vega GL, Grundy SM, Browning JD. Ethnic differences in hepatic steatosis: an insulin resistance paradox? Hepatology. 2009 Mar;49(3):791-801. doi: 10.1002/hep.22726.
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Assy N, Kaita K, Mymin D, Levy C, Rosser B, Minuk G. Fatty infiltration of liver in hyperlipidemic patients. Dig Dis Sci. 2000 Oct;45(10):1929-34. doi: 10.1023/a:1005661516165.
- Schwimmer JB, Deutsch R, Rauch JB, Behling C, Newbury R, Lavine JE. Obesity, insulin resistance, and other clinicopathological correlates of pediatric nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):500-5. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00325-1.
- Salman A, Hegazy M, AbdElfadl S. Combined Adiponectin Deficiency and Resistance in Obese Patients: Can It Solve Part of the Puzzle in Nonalcoholic Steatohepatitis. Open Access Maced J Med Sci. 2015 Jun 15;3(2):298-302. doi: 10.3889/oamjms.2015.057. Epub 2015 May 30.
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Hegazy MA, Samy MA, Tawfik A, Naguib MM, Ezzat A, Behiry ME. Abdominal subcutaneous fat thickness and homeostasis model assessment of insulin resistance as simple predictors of nonalcoholic steatohepatitis. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 11;12:1105-1111. doi: 10.2147/DMSO.S202343. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- N-41-2019 (Andere identificatie: Cairo University ethical committee approval number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .