Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van NAFLD en correlatie met de belangrijkste risicofactoren onder Egyptenaren

9 maart 2022 bijgewerkt door: Mona Hegazy, Cairo University

Prevalentie van NAFLD en correlatie met de belangrijkste risicofactoren onder Egyptische multicenter nationale studie

Een ruwe indicatie krijgen over de prevalentie van verschillende graden van ernst van NAFLD (NASH & leverfibrose), en de ernst van leververvetting correleren met verschillende serologische risicofactoren van metabool syndroom en ziekteprogressie, evenals de prevalentie van hepatocellulair carcinoom gerelateerd aan NAFLD met gebruik van ; voedingsevaluatie ontworpen en uitgevoerd door de onderzoekers in dit onderzoek, eenvoudige bloedtest (lipidenprofiel en bloedsuikerspiegel) en eenvoudig, goedkoop, niet-invasief radiologisch hulpmiddel als screening om NASH te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve cross-sectionele multicenter nationale studie, die 1080 deelnemers zal omvatten met een BMI ≥ 24 kg/m 2 met of zonder verhoogde leverenzymen. Allen zullen worden onderworpen aan; voedingsgeschiedenis door reeds opgestelde vragenlijst over voedselkwaliteit en -kwantiteit, antropometrische gegevens (BMI en tailleomtrek), klinisch onderzoek, laboratoriumwerk omvat: totaal lipidenprofiel (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoproteïne met zeer lage dichtheid) & TG's ( triglyceride)), nuchtere bloedglucose en insuline (HOMA-IR (insulineresistentie) wordt berekend), HbA1c%, biochemische levertesten (ALT, GGT (gammaglutamyltranspeptidase), AST (aspartaataminotransferase) en bilirubine), leverfunctietesten (INR & albumine), HCV (Hepatitis C-virus) antilichaam, HBV (Hepatitis B-virus) oppervlakteantigeen, TSH (schildklierstimulerend hormoon), Gratis T3 & T4 worden voor alle deelnemers gedaan. In beeld brengen; Echografie van de lever inclusief meting van het onderhuidse vet voor de linker leverkwab en ter hoogte van de navelstreek en beoordeling van de leverstijfheid door Fibroscan.

De nieuwigheid van deze studie is dat, als het een succesvol resultaat laat zien, de onderzoekers een ruwe indicator zullen krijgen over de prevalentie van verschillende graden van ernst van NAFLD, en de ernst van leververvetting zullen correleren met verschillende risicofactoren van metabool syndroom en levensstijl. modificaties onder Egyptenaren, en proberen de grote variabiliteit tussen verschillende rassen te bevestigen met betrekking tot BMI-klassen en afkapwaarden voor overgewicht en obesitas, bevestiging van het hoge niveau van insulineresistentie bij niet-diabetische deelnemers met NAFLD in vergelijking met andere rassen, soorten voedsel identificeren die lopen risico op de ontwikkeling en progressie van NAFLD en krijgen zo aanbevelingen voor gezond eten voor Egyptenaren en krijgen een aanbeveling voor andere onderzoeken naar de herdefinitie van het metabool syndroom met NAFLD als onderdeel ervan (niet alleen rekening houdend met zoals bekend in de huidige tijd), en werken aan de triglyceriden , LDL- en HDL-afkapwaarden. onderzoekers hopen ook door dit onderzoek de voedingsgewoonten in de Egyptische samenleving te wijzigen door gezonde voeding aan te moedigen door middel van voedingsevaluatie (reeds bereide voedselkwaliteit en kwantiteitsvragenlijst), die niet alleen kan leiden tot NAFLD, maar ook tot NASH, zodat deelnemers gezonde voedingsgewoonten kunnen bevorderen en de juiste levensstijl bij verschillende zorgverleners, waardoor de incidentie van obesitas, een van de belangrijkste risicofactoren van leververvetting en de gevolgen ervan, met name hepatocellulaire kanker, afneemt.

Onderzoekers hopen ook door middel van dit onderzoek de voedingsgewoonten in de Egyptische samenleving te wijzigen door gezonde voeding aan te moedigen door professionele voedingsevaluatie en vragenlijsten onder verschillende zorgverleners te promoten, waardoor de incidentie van obesitas, een van de belangrijkste risicofactoren van leververvetting en de gevolgen ervan, met name hepatocellulaire kanker, wordt verminderd. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1080

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve cross-sectionele multicenter nationale studie, met inbegrip van 1080 deelnemers met een BMI ≥ 24 kg/m gediagnosticeerd met een hoge waarschijnlijkheid van NAFLD met behulp van echografie met of zonder verhoogde leverenzymen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met volgende criteria: leeftijd: 18-60 jaar en beide geslachten
  • Elke deelnemer met een BMI van meer dan of gelijk aan 24 kg/m2 (overgewicht en obesitas volgens Chinese afkapwaarden)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle leveraandoeningen, waaronder b.v. Hepatitis C, Hepatitis B, auto-immune hepatitis
  • Zwangere vrouwtjes
  • Alcoholgebruik
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten hadden acute of chronische gezondheidsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verschillende graden van ernst van NAFLD en correlatie met de belangrijkste risicofactoren onder Egyptenaren
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2021
In het Midden-Oosten zijn er tot op heden geen gegevens over de incidentie en prevalentie van NAFLD. Vroege identificatie van patiënten met NASH voorafgaand aan het begin van gevorderde fibrose zou nuttig zijn bij het begeleiden van agressieve interactie.
April 2019 tot maart 2021
Dieet geschiedenis
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2021

Voedsel Frequentie Checklist zal worden gedaan. De gemiddelde dagelijkse consumptie van geselecteerde voedingsmiddelen wordt berekend

Optimaal innameniveau en optimaal innamebereik:

  1. Fruit: 250 g (200-300) per dag
  2. Groenten: 360 g (290-430) per dag
  3. Granen: 125 g (100-150) per dag
  4. Peulvruchten: 60 g (50-70) per dag
  5. Melk & melkproducten: 435 g (350-520) per dag
  6. Natrium: 3 g (1-5) per dag
  7. Suiker & gezoete producten:3 g (0-5) per dag
  8. Vlees: 23 g (18-27) per dag)
  9. Verwerkt vlees: 2 g (0-4) per dag
  10. Zeevruchten en omega 3-vetzuren: 250 mg (200-300) per dag
  11. Noten en zaden: 21 g (16-25) per dag
  12. Meervoudig onverzadigde oliën: 11% (9-13) van de totale dagelijkse energie
  13. Transvet-margarine: 0,5% (0,0-1,0) van de totale dagelijkse energie
  14. Voedingsvezels: 24 g (19-28) per dag
  15. Calcium: 1,25 g (1,00-1,5 g) per dag
April 2019 tot maart 2021
Risicofactoren van NAFLD
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2021
De prevalentie van NAFLD is snel gestegen parallel met de dramatische stijging van de populatieniveaus van obesitas en diabetes en de hele wereld volgt de Europese BMI-classificatie en de parameters voor de diagnose van het metabool syndroom, behalve de wijziging die door China is aangebracht.
April 2019 tot maart 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van NAFLD onder verschillende etnische groepen
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2020
Proberen de grote variabiliteit tussen verschillende rassen te bevestigen met betrekking tot BMI-klassen en afkapwaarden voor overgewicht en obesitas
April 2019 tot maart 2020
Prevalentie van insulineresistentie
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2020
Bevestiging van het hoge niveau van insulineresistentie bij niet-diabetici in vergelijking met andere rassen
April 2019 tot maart 2020
Prevalentie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2020
als alle patiënten met de diagnose metabool syndroom volgens internationale criteria NAFLD hebben. Ook zullen de resultaten van de huidige studie de verlaging van de tailleomtrek in criteria van metabool syndroom behandelen en de huidige studie zal aantonen of die verlaging van toepassing was op Egyptenaren of niet. Dus een aanbeveling voor nog een onderzoek naar de herdefiniëring van het metabool syndroom met NAFLD als onderdeel ervan (niet alleen rekening houdend met wat in de huidige tijd bekend is), en werken aan de triglyceriden, HDL-afkapwaarden en het veranderen van de bloedsuikerspiegel met de HOMA-IR (Homeostatic model assessment -insulineresistentie) bij Egyptenaren zal een van de aanbevelingen voor verwachte resultaten van dit onderzoek zijn
April 2019 tot maart 2020
NASH-enscenering
Tijdsspanne: April 2019 tot maart 2020
Proberen een afkapwaarde te krijgen voor LSFT (onderhuids vet voor de linker leverkwab) en USFT (onderhuids vet in de navelstreek), aangezien de onderzoekers in eerder gepubliceerd werk concludeerden dat: LSFT en USFT een hoge gevoeligheid en specificiteit hadden als eenvoudig niet-invasieve screeningmethode om de aanwezigheid van NASH te identificeren als voorspelling van NAFLD-progressie, dus werken aan een grootschalige studie als een nieuwe methode voor gemakkelijke identificatie en stadiëring van NAFLD.
April 2019 tot maart 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • Studie directeur: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (Andere identificatie: Cairo University ethical committee approval number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren