- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081571
Prävalenz von NAFLD und Korrelation mit seinen Hauptrisikofaktoren bei Ägyptern
Prävalenz von NAFLD und Korrelation mit seinen Hauptrisikofaktoren in ägyptischen multizentrischen nationalen Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische nationale Querschnittsstudie, an der 1080 Teilnehmer mit einem BMI ≥ 24 kg/m 2 mit oder ohne erhöhten Leberenzymen teilnehmen werden. Alle werden unterworfen sein; Ernährungsgeschichte anhand eines bereits vorbereiteten Fragebogens zur Lebensmittelqualität und -quantität, anthropometrische Daten (BMI und Taillenumfang), klinische Untersuchung, Laborarbeiten umfassen: Gesamtlipidprofil (LDL-C, HDL-C, VLDL (Lipoprotein sehr niedriger Dichte) und TGs ( Triglycerid)), Nüchternblutzucker und Insulin (HOMA-IR (Insulinresistenz) wird berechnet), HbA1c %, Leberbiochemietests (ALT, GGT (Gammaglutamyltranspeptidase), AST (Aspartataminotransferase) und Bilirubin), Leberfunktionstests (INR & Albumin), HCV-Antikörper (Hepatitis-C-Virus), HBV-Oberflächenantigen (Hepatitis-B-Virus), TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon), freies T3 und T4 werden für alle Teilnehmer durchgeführt. Bildgebung; Leberultraschall inklusive Messung des Unterhautfettgewebes vor dem linken Leberlappen sowie im Nabelbereich und Beurteilung der Lebersteifheit mittels Fibroscan.
Das Neue an dieser Studie besteht darin, dass die Forscher bei einem erfolgreichen Ergebnis einen groben Indikator für die Prävalenz verschiedener Schweregrade der NAFLD erhalten und den Schweregrad der Fettleber mit verschiedenen Risikofaktoren des metabolischen Syndroms und dem Lebensstil korrelieren Veränderungen unter Ägyptern und der Versuch, die große Variabilität zwischen verschiedenen Rassen in Bezug auf BMI-Klassen und Grenzwerte für Übergewicht und Fettleibigkeit zu bestätigen, wobei das hohe Maß an Insulinresistenz bei nicht-diabetischen Teilnehmern mit NAFLD im Vergleich zu anderen Rassen bestätigt wird, identifizieren Arten von Lebensmitteln, die sind dem Risiko der Entwicklung und des Fortschreitens von NAFLD ausgesetzt und erhalten daher eine Empfehlung für gesunde Ernährung für Ägypter und eine Empfehlung für weitere Studien zur Neudefinition des metabolischen Syndroms mit NAFLD-Teil davon (nicht nur unter Berücksichtigung der derzeit bekannten Erkenntnisse) und zur Arbeit an den Triglyceriden , LDL- und HDL-Grenzwerte. Die Forscher hoffen auch, durch diese Forschung die Ernährungsgewohnheiten in der ägyptischen Gesellschaft zu ändern und eine gesunde Ernährung durch Ernährungsbewertung (bereits vorbereiteter Fragebogen zur Lebensmittelqualität und -quantität) zu fördern. Dies kann nicht nur zu NAFLD, sondern auch zu Fortschritten bei NASH führen, sodass die Teilnehmer gesunde Ernährungsgewohnheiten fördern können und angemessener Lebensstil bei verschiedenen Gesundheitsdienstleistern, wodurch das Auftreten von Fettleibigkeit, einem der Hauptrisikofaktoren für Fettlebererkrankungen und deren Folgen, insbesondere hepatozellulärer Krebs, verringert wird.
Die Forscher hoffen auch, durch diese Forschung die Ernährungsgewohnheiten in der ägyptischen Gesellschaft zu ändern und eine gesunde Ernährung durch die Förderung professioneller Ernährungsbewertungen und Fragebögen bei verschiedenen Gesundheitsdienstleistern zu fördern und so das Auftreten von Fettleibigkeit, einem der Hauptrisikofaktoren für Fettlebererkrankungen und deren Folgen, insbesondere Leberzellkrebs, zu verringern .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona A Hegazy, MD
- Telefonnummer: 0201001421551
- E-Mail: monahegazy@cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefonnummer: 0201005150375
- E-Mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Cairo University
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Kontakt:
- Mona A Hegazy, MD
- Telefonnummer: 0201001421551
- E-Mail: monahegazy@cu.edu.eg
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Kontakt:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefonnummer: 0201005150375
- E-Mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit folgenden Kriterien: Alter: 18-60 Jahre und beide Geschlechter
- Jeder Teilnehmer mit einem BMI von mehr als oder gleich 24 kg/m2 (übergewichtig und fettleibig gemäß chinesischen Grenzwerten)
Ausschlusskriterien:
- Alle Lebererkrankungen, einschließlich z.B. Hepatitis C, Hepatitis B, Autoimmunhepatitis
- Schwangere Weibchen
- Alkoholkonsum
- Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
- Die Patienten hatten akute oder chronische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz verschiedener Schweregrade der NAFLD und Korrelation mit ihren Hauptrisikofaktoren bei Ägyptern
Zeitfenster: April 2019 bis März 2021
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Im Nahen Osten liegen bisher keine Daten über die Inzidenz und Prävalenz von NAFLD vor. Eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit NASH vor dem Einsetzen einer fortgeschrittenen Fibrose wäre hilfreich, um aggressive Interaktionen zu steuern.
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April 2019 bis März 2021
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Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: April 2019 bis März 2021
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Eine Checkliste zur Lebensmittelhäufigkeit wird erstellt. Es wird der durchschnittliche tägliche Verzehr ausgewählter Lebensmittel berechnet Optimale Zufuhrmenge und optimaler Zufuhrbereich:
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April 2019 bis März 2021
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Risikofaktoren von NAFLD
Zeitfenster: April 2019 bis März 2021
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Die Prävalenz von NAFLD hat parallel zum dramatischen Anstieg der Bevölkerungszahlen an Fettleibigkeit und Diabetes rapide zugenommen, und die ganze Welt folgt der europäischen BMI-Klassifizierung und den Parametern für die Diagnose des metabolischen Syndroms, mit Ausnahme der von China vorgenommenen Modifikation.
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April 2019 bis März 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von NAFLD bei verschiedenen ethnischen Gruppen
Zeitfenster: April 2019 bis März 2020
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Ich versuche, die große Variabilität zwischen verschiedenen Rassen hinsichtlich der BMI-Klassen und der Grenzwerte für Übergewicht und Fettleibigkeit zu bestätigen
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April 2019 bis März 2020
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Prävalenz der Insulinresistenz
Zeitfenster: April 2019 bis März 2020
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Dies bestätigt das hohe Maß an Insulinresistenz bei Nicht-Diabetikern im Vergleich zu anderen Rassen
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April 2019 bis März 2020
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Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: April 2019 bis März 2020
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Wenn alle Patienten, bei denen nach internationalen Kriterien ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, an NAFLD leiden.
Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden auch die Kürzung des Taillenumfangs bei den Kriterien des metabolischen Syndroms abdecken und die vorliegende Studie wird zeigen, ob diese Kürzung auf Ägypter angewendet wurde oder nicht.
Daher eine Empfehlung für weitere Studien zur Neudefinition des metabolischen Syndroms mit NAFLD-Teil davon (nicht nur unter Berücksichtigung der derzeit bekannten Erkenntnisse) und zur Arbeit an den Triglyceriden, HDL-Grenzwerten und der Veränderung des Blutzuckers mit dem HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung). -Insulinresistenz) bei Ägyptern wird eine der Empfehlungen zu den erwarteten Ergebnissen der vorliegenden Studie sein
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April 2019 bis März 2020
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NASH-Inszenierung
Zeitfenster: April 2019 bis März 2020
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Der Versuch, einen Cut-off-Wert für LSFT (subkutanes Fett vor dem linken Leberlappen) und USFT (subkutanes Fett in der Nabelregion) zu ermitteln, kam aufgrund früherer veröffentlichter Arbeiten der Forscher zu dem Schluss, dass LSFT und USFT ebenso einfach eine hohe Sensitivität und Spezifität aufwiesen Nicht-invasive Screening-Methode zur Identifizierung des Vorhandenseins von NASH als Vorhersage des Fortschreitens der NAFLD. Daher wird an einer groß angelegten Studie als neuartige Methode zur einfachen Identifizierung und Einstufung von NAFLD gearbeitet.
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April 2019 bis März 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
- Studienleiter: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de Alwis NM, Day CP. Non-alcoholic fatty liver disease: the mist gradually clears. J Hepatol. 2008;48 Suppl 1:S104-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.01.009. Epub 2008 Feb 4.
- Marchesini G, Moscatiello S, Agostini F, Villanova N, Festi D. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with focus on emerging drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Mar;16(1):121-36. doi: 10.1517/14728214.2011.531700.
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- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Hegazy MA, Samy MA, Tawfik A, Naguib MM, Ezzat A, Behiry ME. Abdominal subcutaneous fat thickness and homeostasis model assessment of insulin resistance as simple predictors of nonalcoholic steatohepatitis. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 11;12:1105-1111. doi: 10.2147/DMSO.S202343. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- N-41-2019 (Andere Kennung: Cairo University ethical committee approval number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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