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Prävalenz von NAFLD und Korrelation mit seinen Hauptrisikofaktoren bei Ägyptern

9. März 2022 aktualisiert von: Mona Hegazy, Cairo University

Prävalenz von NAFLD und Korrelation mit seinen Hauptrisikofaktoren in ägyptischen multizentrischen nationalen Studien

Erhalten Sie einen groben Indikator für die Prävalenz verschiedener Schweregrade von NAFLD (NASH und Leberfibrose) und korrelieren Sie den Schweregrad der Fettleber mit verschiedenen serologischen Risikofaktoren des metabolischen Syndroms und der Krankheitsprogression sowie der Prävalenz von hepatozellulärem Karzinom im Zusammenhang mit NAFLD mit Hilfe von ; Von den Forschern dieser Forschung entworfene und durchgeführte Ernährungsbewertung, einfacher Bluttest (Lipidprofil und Blutzucker) und einfaches, kostengünstiges, nicht-invasives radiologisches Instrument als Screening zur Vorhersage von NASH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische nationale Querschnittsstudie, an der 1080 Teilnehmer mit einem BMI ≥ 24 kg/m 2 mit oder ohne erhöhten Leberenzymen teilnehmen werden. Alle werden unterworfen sein; Ernährungsgeschichte anhand eines bereits vorbereiteten Fragebogens zur Lebensmittelqualität und -quantität, anthropometrische Daten (BMI und Taillenumfang), klinische Untersuchung, Laborarbeiten umfassen: Gesamtlipidprofil (LDL-C, HDL-C, VLDL (Lipoprotein sehr niedriger Dichte) und TGs ( Triglycerid)), Nüchternblutzucker und Insulin (HOMA-IR (Insulinresistenz) wird berechnet), HbA1c %, Leberbiochemietests (ALT, GGT (Gammaglutamyltranspeptidase), AST (Aspartataminotransferase) und Bilirubin), Leberfunktionstests (INR & Albumin), HCV-Antikörper (Hepatitis-C-Virus), HBV-Oberflächenantigen (Hepatitis-B-Virus), TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon), freies T3 und T4 werden für alle Teilnehmer durchgeführt. Bildgebung; Leberultraschall inklusive Messung des Unterhautfettgewebes vor dem linken Leberlappen sowie im Nabelbereich und Beurteilung der Lebersteifheit mittels Fibroscan.

Das Neue an dieser Studie besteht darin, dass die Forscher bei einem erfolgreichen Ergebnis einen groben Indikator für die Prävalenz verschiedener Schweregrade der NAFLD erhalten und den Schweregrad der Fettleber mit verschiedenen Risikofaktoren des metabolischen Syndroms und dem Lebensstil korrelieren Veränderungen unter Ägyptern und der Versuch, die große Variabilität zwischen verschiedenen Rassen in Bezug auf BMI-Klassen und Grenzwerte für Übergewicht und Fettleibigkeit zu bestätigen, wobei das hohe Maß an Insulinresistenz bei nicht-diabetischen Teilnehmern mit NAFLD im Vergleich zu anderen Rassen bestätigt wird, identifizieren Arten von Lebensmitteln, die sind dem Risiko der Entwicklung und des Fortschreitens von NAFLD ausgesetzt und erhalten daher eine Empfehlung für gesunde Ernährung für Ägypter und eine Empfehlung für weitere Studien zur Neudefinition des metabolischen Syndroms mit NAFLD-Teil davon (nicht nur unter Berücksichtigung der derzeit bekannten Erkenntnisse) und zur Arbeit an den Triglyceriden , LDL- und HDL-Grenzwerte. Die Forscher hoffen auch, durch diese Forschung die Ernährungsgewohnheiten in der ägyptischen Gesellschaft zu ändern und eine gesunde Ernährung durch Ernährungsbewertung (bereits vorbereiteter Fragebogen zur Lebensmittelqualität und -quantität) zu fördern. Dies kann nicht nur zu NAFLD, sondern auch zu Fortschritten bei NASH führen, sodass die Teilnehmer gesunde Ernährungsgewohnheiten fördern können und angemessener Lebensstil bei verschiedenen Gesundheitsdienstleistern, wodurch das Auftreten von Fettleibigkeit, einem der Hauptrisikofaktoren für Fettlebererkrankungen und deren Folgen, insbesondere hepatozellulärer Krebs, verringert wird.

Die Forscher hoffen auch, durch diese Forschung die Ernährungsgewohnheiten in der ägyptischen Gesellschaft zu ändern und eine gesunde Ernährung durch die Förderung professioneller Ernährungsbewertungen und Fragebögen bei verschiedenen Gesundheitsdienstleistern zu fördern und so das Auftreten von Fettleibigkeit, einem der Hauptrisikofaktoren für Fettlebererkrankungen und deren Folgen, insbesondere Leberzellkrebs, zu verringern .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1080

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische nationale Querschnittsstudie mit 1080 Teilnehmern mit einem BMI ≥ 24 kg/m, bei denen mit hoher Wahrscheinlichkeit eine NAFLD diagnostiziert wurde, und die Ultraschall mit oder ohne erhöhte Leberenzyme verwendete

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit folgenden Kriterien: Alter: 18-60 Jahre und beide Geschlechter
  • Jeder Teilnehmer mit einem BMI von mehr als oder gleich 24 kg/m2 (übergewichtig und fettleibig gemäß chinesischen Grenzwerten)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Lebererkrankungen, einschließlich z.B. Hepatitis C, Hepatitis B, Autoimmunhepatitis
  • Schwangere Weibchen
  • Alkoholkonsum
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Die Patienten hatten akute oder chronische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz verschiedener Schweregrade der NAFLD und Korrelation mit ihren Hauptrisikofaktoren bei Ägyptern
Zeitfenster: April 2019 bis März 2021
Im Nahen Osten liegen bisher keine Daten über die Inzidenz und Prävalenz von NAFLD vor. Eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit NASH vor dem Einsetzen einer fortgeschrittenen Fibrose wäre hilfreich, um aggressive Interaktionen zu steuern.
April 2019 bis März 2021
Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: April 2019 bis März 2021

Eine Checkliste zur Lebensmittelhäufigkeit wird erstellt. Es wird der durchschnittliche tägliche Verzehr ausgewählter Lebensmittel berechnet

Optimale Zufuhrmenge und optimaler Zufuhrbereich:

  1. Früchte: 250 g (200-300) pro Tag
  2. Gemüse: 360 g (290-430) pro Tag
  3. Körner: 125 g (100-150) pro Tag
  4. Hülsenfrüchte: 60 g (50-70) pro Tag
  5. Milch und Milchprodukte: 435 g (350-520) pro Tag
  6. Natrium: 3 g (1-5) pro Tag
  7. Zucker und gesüßte Produkte: 3 g (0-5) pro Tag
  8. Fleisch: 23 g (18-27) pro Tag)
  9. Verarbeitetes Fleisch: 2 g (0-4) pro Tag
  10. Meeresfrüchte und Omega-3-Fettsäuren: 250 mg (200-300) pro Tag
  11. Nüsse und Samen: 21 g (16-25) pro Tag
  12. Mehrfach ungesättigte Öle: 11 % (9-13) der gesamten Tagesenergie
  13. Transfett-Margarine: 0,5 % (0,0-1,0) der gesamten Tagesenergie
  14. Ballaststoffe: 24 g (19-28) pro Tag
  15. Kalzium: 1,25 g (1,00-1,5 g) pro Tag
April 2019 bis März 2021
Risikofaktoren von NAFLD
Zeitfenster: April 2019 bis März 2021
Die Prävalenz von NAFLD hat parallel zum dramatischen Anstieg der Bevölkerungszahlen an Fettleibigkeit und Diabetes rapide zugenommen, und die ganze Welt folgt der europäischen BMI-Klassifizierung und den Parametern für die Diagnose des metabolischen Syndroms, mit Ausnahme der von China vorgenommenen Modifikation.
April 2019 bis März 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von NAFLD bei verschiedenen ethnischen Gruppen
Zeitfenster: April 2019 bis März 2020
Ich versuche, die große Variabilität zwischen verschiedenen Rassen hinsichtlich der BMI-Klassen und der Grenzwerte für Übergewicht und Fettleibigkeit zu bestätigen
April 2019 bis März 2020
Prävalenz der Insulinresistenz
Zeitfenster: April 2019 bis März 2020
Dies bestätigt das hohe Maß an Insulinresistenz bei Nicht-Diabetikern im Vergleich zu anderen Rassen
April 2019 bis März 2020
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: April 2019 bis März 2020
Wenn alle Patienten, bei denen nach internationalen Kriterien ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, an NAFLD leiden. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden auch die Kürzung des Taillenumfangs bei den Kriterien des metabolischen Syndroms abdecken und die vorliegende Studie wird zeigen, ob diese Kürzung auf Ägypter angewendet wurde oder nicht. Daher eine Empfehlung für weitere Studien zur Neudefinition des metabolischen Syndroms mit NAFLD-Teil davon (nicht nur unter Berücksichtigung der derzeit bekannten Erkenntnisse) und zur Arbeit an den Triglyceriden, HDL-Grenzwerten und der Veränderung des Blutzuckers mit dem HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung). -Insulinresistenz) bei Ägyptern wird eine der Empfehlungen zu den erwarteten Ergebnissen der vorliegenden Studie sein
April 2019 bis März 2020
NASH-Inszenierung
Zeitfenster: April 2019 bis März 2020
Der Versuch, einen Cut-off-Wert für LSFT (subkutanes Fett vor dem linken Leberlappen) und USFT (subkutanes Fett in der Nabelregion) zu ermitteln, kam aufgrund früherer veröffentlichter Arbeiten der Forscher zu dem Schluss, dass LSFT und USFT ebenso einfach eine hohe Sensitivität und Spezifität aufwiesen Nicht-invasive Screening-Methode zur Identifizierung des Vorhandenseins von NASH als Vorhersage des Fortschreitens der NAFLD. Daher wird an einer groß angelegten Studie als neuartige Methode zur einfachen Identifizierung und Einstufung von NAFLD gearbeitet.
April 2019 bis März 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • Studienleiter: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (Andere Kennung: Cairo University ethical committee approval number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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