- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04081571
Prevalens av NAFLD och korrelation med dess huvudsakliga riskfaktorer bland egyptier
Prevalens av NAFLD och korrelation med dess huvudsakliga riskfaktorer bland egyptiska multicenter nationella studier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv tvärsnittsstudie av multicenter nationell, kommer att inkludera 1080 deltagare med BMI ≥ 24kg/m 2 med eller utan förhöjda leverenzymer. Alla kommer att utsättas för; kosthistoria genom redan förberedda frågeformulär för livsmedelskvalitet och kvantitet, antropometriska data (BMI & midjemått), klinisk undersökning, laboratoriearbete inkluderar: total lipidprofil (LDL-C, HDL-C, VLDL (mycket lågdensitetslipoprotein) och TGs ( Triglycerid)), fasteblodsocker och insulin (HOMA-IR (insulinresistens) kommer att beräknas), HbA1c%, leverbiokemiska tester (ALT, GGT (Gammaglutamyltranspeptidas), AST (aspartataminotransferas) och bilirubin), leverfunktionstestiklar (INR & albumin), HCV (Hepatit C virus) antikropp, HBV (Hepatit B virus) ytantigen, TSH (tyreoideastimulerande hormon), Gratis T3 & T4 kommer att göras för alla deltagare. Avbildning; Leverultraljud inklusive mätning av det subkutana fettet framför vänster leverlob samt vid navelregionen och bedömning av leverstelhet med Fibroscan.
Nyheten med denna studie är att, om den visade ett framgångsrikt resultat, kommer utredarna att få en grov indikator på förekomsten av olika svårighetsgrad av NAFLD, och korrelera svårighetsgraden av fettlever med olika riskfaktorer för metabolt syndrom och livsstil förändringar bland egyptier, och försöker bekräfta den stora variationen mellan olika raser vad gäller BMI-klasser och gränsvärden för övervikt och fetma, vilket bekräftar den höga nivån av insulinresistens hos icke-diabetesdeltagare med NAFLD jämfört med andra raser, identifiera typer av mat som är i riskzonen för utveckling och progression av NAFLD och får därför en hälsosam matrekommendation för egyptier och får en rekommendation för ytterligare studier för omdefiniering av metabolt syndrom med NAFLD som en del av det (inte bara med tanke på vad som är känt för närvarande), och arbetar med triglyceriderna , LDL och HDL cut-off värden. utredarna hoppas också genom denna forskning kunna modifiera kostvanorna i det egyptiska samhället och uppmuntra hälsosam näring genom kostbedömning (redan beredd matkvalitets- och kvantitetsfrågeformulär), vilket inte bara kan leda till NAFLD utan även framsteg till NASH, så att deltagarna kan främja hälsosamma kostvanor och rätt livsstil bland olika vårdgivare, vilket minskar förekomsten av fetma, en av de viktigaste riskfaktorerna för fettleversjukdomar och dess konsekvenser, särskilt hepatocellulär cancer.
Utredarna hoppas också genom denna forskning kunna modifiera kostvanorna i det egyptiska samhället och uppmuntra hälsosam kost genom att främja professionell näringsbedömning och frågeformulär bland olika vårdgivare och på så sätt minska förekomsten av fetma, en av de största riskfaktorerna för fettleversjukdomar och dess konsekvenser, särskilt hepatocellulär cancer .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mona A Hegazy, MD
- Telefonnummer: 0201001421551
- E-post: monahegazy@cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefonnummer: 0201005150375
- E-post: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Mona A Hegazy, MD
- Telefonnummer: 0201001421551
- E-post: monahegazy@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefonnummer: 0201005150375
- E-post: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med följande kriterier: ålder: 18-60 år och båda könen
- Alla deltagare med BMI över eller lika med 24 kg/m2 (överviktiga och feta enligt kinesiska gränsvärden)
Exklusions kriterier:
- Eventuella leversjukdomar inklusive t.ex. Hepatit C, Hepatit B, autoimmun hepatit
- Gravida honor
- Alkoholintag
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Patienterna hade akuta eller kroniska hälsosjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av olika svårighetsgrader av NAFLD och korrelation med dess huvudsakliga riskfaktorer bland egyptier
Tidsram: April 2019 till mars 2021
|
I Mellanöstern, tills nu, skulle inga data om förekomsten av NAFLD tidig identifiering av patienter med NASH före uppkomsten av avancerad fibros vara till hjälp för att vägleda aggressiv interaktion.
|
April 2019 till mars 2021
|
Kosthistoria
Tidsram: April 2019 till mars 2021
|
Matfrekvenschecklista kommer att göras. Genomsnittlig daglig konsumtion av utvalda livsmedel kommer att beräknas Optimal intagsnivå och optimalt intagsområde:
|
April 2019 till mars 2021
|
Riskfaktorer för NAFLD
Tidsram: April 2019 till mars 2021
|
Prevalensen av NAFLD har ökat snabbt parallellt med den dramatiska ökningen av befolkningens nivåer av fetma och diabetes och hela världen följer den europeiska BMI-klassificeringen och parametrarna för diagnostik av metabola syndrom, förutom den modifiering som gjorts av Kina.
|
April 2019 till mars 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av NAFLD bland olika etniska grupper
Tidsram: April 2019 till mars 2020
|
Försöker bekräfta den stora variationen mellan olika raser gällande BMI-klasser och gränsvärden för övervikt & fetma
|
April 2019 till mars 2020
|
Prevalens av insulinresistens
Tidsram: April 2019 till mars 2020
|
Bekräftar den höga nivån av insulinresistens hos icke-diabetiker jämfört med andra raser
|
April 2019 till mars 2020
|
Prevalens av metabolt syndrom
Tidsram: April 2019 till mars 2020
|
om alla patienter som diagnostiserats med metabolt syndrom enligt internationella kriterier, har NAFLD.
Resultaten av denna studie kommer också att täcka minskningen av värdet av midjeomkrets i kriterier för metabolt syndrom och den aktuella studien kommer att visa att de cut-of tillämpas på egyptier eller inte.
Så en rekommendation för ytterligare studier för omdefiniering av metabolt syndrom med NAFLD som en del av det (inte bara med tanke på vad som är känt för närvarande), och att arbeta med triglycerider, HDL-avskärningsvärden och ändra blodsocker med HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning -insulinresistens) hos egyptier kommer att vara en av de aktuella studiens förväntade resultatrekommendationer
|
April 2019 till mars 2020
|
NASH iscensättning
Tidsram: April 2019 till mars 2020
|
Försöker få ett gränsvärde för LSFT (subkutant fett framför vänster leverlob) och USFT (subkutant fett vid navelregionen) eftersom utredarnas tidigare publicerade arbete drog slutsatsen att: LSFT och USFT hade hög sensitivitet och specificitet lika enkelt icke-invasiv screeningmetod för att identifiera närvaron av NASH som förutsägelse av NAFLD-progression, så att arbeta på en storskalig studie som en ny metod för enkel identifiering och iscensättning av NAFLD.
|
April 2019 till mars 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
- Studierektor: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vuppalanchi R, Chalasani N. Nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis: Selected practical issues in their evaluation and management. Hepatology. 2009 Jan;49(1):306-17. doi: 10.1002/hep.22603.
- de Alwis NM, Day CP. Non-alcoholic fatty liver disease: the mist gradually clears. J Hepatol. 2008;48 Suppl 1:S104-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.01.009. Epub 2008 Feb 4.
- Marchesini G, Moscatiello S, Agostini F, Villanova N, Festi D. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with focus on emerging drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Mar;16(1):121-36. doi: 10.1517/14728214.2011.531700.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Smith BW, Adams LA. Non-alcoholic fatty liver disease. Crit Rev Clin Lab Sci. 2011 May-Jun;48(3):97-113. doi: 10.3109/10408363.2011.596521.
- Zhan Y, Zhao F, Xie P, Zhong L, Li D, Gai Q, Li L, Wei H, Zhang L, An W. Mechanism of the effect of glycosyltransferase GLT8D2 on fatty liver. Lipids Health Dis. 2015 May 8;14:43. doi: 10.1186/s12944-015-0040-3.
- White DL, Kanwal F, El-Serag HB. Association between nonalcoholic fatty liver disease and risk for hepatocellular cancer, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1342-1359.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.001. Epub 2012 Oct 4.
- Lazo M, Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease: a global perspective. Semin Liver Dis. 2008 Nov;28(4):339-50. doi: 10.1055/s-0028-1091978. Epub 2008 Oct 27.
- Zhou B; Coorperative Meta-Analysis Group Of Working Group On Obesity In China. [Prospective study for cut-off points of body mass index in Chinese adults]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2002 Dec;23(6):431-4. Chinese.
- Omagari K, Kadokawa Y, Masuda J, Egawa I, Sawa T, Hazama H, Ohba K, Isomoto H, Mizuta Y, Hayashida K, Murase K, Kadota T, Murata I, Kohno S. Fatty liver in non-alcoholic non-overweight Japanese adults: incidence and clinical characteristics. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Oct;17(10):1098-105. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02846.x.
- Fan JG, Farrell GC. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease in China. J Hepatol. 2009 Jan;50(1):204-10. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.010. Epub 2008 Nov 6.
- Lee JY, Kim KM, Lee SG, Yu E, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease in potential living liver donors in Korea: a review of 589 consecutive liver biopsies in a single center. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):239-44. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.007. Epub 2007 Mar 6.
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Guerrero R, Vega GL, Grundy SM, Browning JD. Ethnic differences in hepatic steatosis: an insulin resistance paradox? Hepatology. 2009 Mar;49(3):791-801. doi: 10.1002/hep.22726.
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Assy N, Kaita K, Mymin D, Levy C, Rosser B, Minuk G. Fatty infiltration of liver in hyperlipidemic patients. Dig Dis Sci. 2000 Oct;45(10):1929-34. doi: 10.1023/a:1005661516165.
- Schwimmer JB, Deutsch R, Rauch JB, Behling C, Newbury R, Lavine JE. Obesity, insulin resistance, and other clinicopathological correlates of pediatric nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):500-5. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00325-1.
- Salman A, Hegazy M, AbdElfadl S. Combined Adiponectin Deficiency and Resistance in Obese Patients: Can It Solve Part of the Puzzle in Nonalcoholic Steatohepatitis. Open Access Maced J Med Sci. 2015 Jun 15;3(2):298-302. doi: 10.3889/oamjms.2015.057. Epub 2015 May 30.
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Hegazy MA, Samy MA, Tawfik A, Naguib MM, Ezzat A, Behiry ME. Abdominal subcutaneous fat thickness and homeostasis model assessment of insulin resistance as simple predictors of nonalcoholic steatohepatitis. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 11;12:1105-1111. doi: 10.2147/DMSO.S202343. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- N-41-2019 (Annan identifierare: Cairo University ethical committee approval number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna