Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av NAFLD och korrelation med dess huvudsakliga riskfaktorer bland egyptier

9 mars 2022 uppdaterad av: Mona Hegazy, Cairo University

Prevalens av NAFLD och korrelation med dess huvudsakliga riskfaktorer bland egyptiska multicenter nationella studier

Få en grov indikator om prevalensen av olika svårighetsgrad av NAFLD (NASH & leverfibros), och Korrelera svårighetsgraden av fettlever med olika serologiska riskfaktorer för metabolt syndrom och sjukdomsprogression samt prevalensen av hepatocellulärt karcinom relaterat till NAFLD med användning av ; näringsbedömning utformad och utförd av utredarna i denna forskning, enkelt blodprov (lipidprofil och blodsocker) och enkelt billigt icke-invasivt radiologiskt verktyg som screening för att förutsäga NASH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv tvärsnittsstudie av multicenter nationell, kommer att inkludera 1080 deltagare med BMI ≥ 24kg/m 2 med eller utan förhöjda leverenzymer. Alla kommer att utsättas för; kosthistoria genom redan förberedda frågeformulär för livsmedelskvalitet och kvantitet, antropometriska data (BMI & midjemått), klinisk undersökning, laboratoriearbete inkluderar: total lipidprofil (LDL-C, HDL-C, VLDL (mycket lågdensitetslipoprotein) och TGs ( Triglycerid)), fasteblodsocker och insulin (HOMA-IR (insulinresistens) kommer att beräknas), HbA1c%, leverbiokemiska tester (ALT, GGT (Gammaglutamyltranspeptidas), AST (aspartataminotransferas) och bilirubin), leverfunktionstestiklar (INR & albumin), HCV (Hepatit C virus) antikropp, HBV (Hepatit B virus) ytantigen, TSH (tyreoideastimulerande hormon), Gratis T3 & T4 kommer att göras för alla deltagare. Avbildning; Leverultraljud inklusive mätning av det subkutana fettet framför vänster leverlob samt vid navelregionen och bedömning av leverstelhet med Fibroscan.

Nyheten med denna studie är att, om den visade ett framgångsrikt resultat, kommer utredarna att få en grov indikator på förekomsten av olika svårighetsgrad av NAFLD, och korrelera svårighetsgraden av fettlever med olika riskfaktorer för metabolt syndrom och livsstil förändringar bland egyptier, och försöker bekräfta den stora variationen mellan olika raser vad gäller BMI-klasser och gränsvärden för övervikt och fetma, vilket bekräftar den höga nivån av insulinresistens hos icke-diabetesdeltagare med NAFLD jämfört med andra raser, identifiera typer av mat som är i riskzonen för utveckling och progression av NAFLD och får därför en hälsosam matrekommendation för egyptier och får en rekommendation för ytterligare studier för omdefiniering av metabolt syndrom med NAFLD som en del av det (inte bara med tanke på vad som är känt för närvarande), och arbetar med triglyceriderna , LDL och HDL cut-off värden. utredarna hoppas också genom denna forskning kunna modifiera kostvanorna i det egyptiska samhället och uppmuntra hälsosam näring genom kostbedömning (redan beredd matkvalitets- och kvantitetsfrågeformulär), vilket inte bara kan leda till NAFLD utan även framsteg till NASH, så att deltagarna kan främja hälsosamma kostvanor och rätt livsstil bland olika vårdgivare, vilket minskar förekomsten av fetma, en av de viktigaste riskfaktorerna för fettleversjukdomar och dess konsekvenser, särskilt hepatocellulär cancer.

Utredarna hoppas också genom denna forskning kunna modifiera kostvanorna i det egyptiska samhället och uppmuntra hälsosam kost genom att främja professionell näringsbedömning och frågeformulär bland olika vårdgivare och på så sätt minska förekomsten av fetma, en av de största riskfaktorerna för fettleversjukdomar och dess konsekvenser, särskilt hepatocellulär cancer .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1080

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den här studien är en prospektiv tvärsnittsstudie med multicenter nationell studie, inklusive 1080 deltagare med BMI ≥ 24 kg/m diagnostiserade med hög sannolikhet för NAFLD med hjälp av ultraljud med eller utan förhöjda leverenzymer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med följande kriterier: ålder: 18-60 år och båda könen
  • Alla deltagare med BMI över eller lika med 24 kg/m2 (överviktiga och feta enligt kinesiska gränsvärden)

Exklusions kriterier:

  • Eventuella leversjukdomar inklusive t.ex. Hepatit C, Hepatit B, autoimmun hepatit
  • Gravida honor
  • Alkoholintag
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Patienterna hade akuta eller kroniska hälsosjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av olika svårighetsgrader av NAFLD och korrelation med dess huvudsakliga riskfaktorer bland egyptier
Tidsram: April 2019 till mars 2021
I Mellanöstern, tills nu, skulle inga data om förekomsten av NAFLD tidig identifiering av patienter med NASH före uppkomsten av avancerad fibros vara till hjälp för att vägleda aggressiv interaktion.
April 2019 till mars 2021
Kosthistoria
Tidsram: April 2019 till mars 2021

Matfrekvenschecklista kommer att göras. Genomsnittlig daglig konsumtion av utvalda livsmedel kommer att beräknas

Optimal intagsnivå och optimalt intagsområde:

  1. Frukt: 250 g (200-300) per dag
  2. Grönsaker:360 g (290-430) per dag
  3. Spannmål: 125 g (100-150) per dag
  4. Baljväxter: 60 g (50-70) per dag
  5. Mjölk & mjölkprodukter: 435 g (350-520) per dag
  6. Natrium: 3 g (1-5) per dag
  7. Socker & sötade produkter: 3 g (0-5) per dag
  8. Kött: 23 g (18-27) per dag)
  9. Processat kött:2 g (0-4) per dag
  10. Fisk och skaldjur och omega 3-fettsyror: 250 mg (200-300) per dag
  11. Nötter & frön: 21 g (16-25) per dag
  12. Fleromättade oljor: 11 % (9-13) av den totala dagliga energin
  13. Transfett-margarin: 0,5 % (0,0-1,0) av den totala dagliga energin
  14. Kostfibrer: 24 g (19-28) per dag
  15. Kalcium: 1,25 g (1,00-1,5 g) per dag
April 2019 till mars 2021
Riskfaktorer för NAFLD
Tidsram: April 2019 till mars 2021
Prevalensen av NAFLD har ökat snabbt parallellt med den dramatiska ökningen av befolkningens nivåer av fetma och diabetes och hela världen följer den europeiska BMI-klassificeringen och parametrarna för diagnostik av metabola syndrom, förutom den modifiering som gjorts av Kina.
April 2019 till mars 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av NAFLD bland olika etniska grupper
Tidsram: April 2019 till mars 2020
Försöker bekräfta den stora variationen mellan olika raser gällande BMI-klasser och gränsvärden för övervikt & fetma
April 2019 till mars 2020
Prevalens av insulinresistens
Tidsram: April 2019 till mars 2020
Bekräftar den höga nivån av insulinresistens hos icke-diabetiker jämfört med andra raser
April 2019 till mars 2020
Prevalens av metabolt syndrom
Tidsram: April 2019 till mars 2020
om alla patienter som diagnostiserats med metabolt syndrom enligt internationella kriterier, har NAFLD. Resultaten av denna studie kommer också att täcka minskningen av värdet av midjeomkrets i kriterier för metabolt syndrom och den aktuella studien kommer att visa att de cut-of tillämpas på egyptier eller inte. Så en rekommendation för ytterligare studier för omdefiniering av metabolt syndrom med NAFLD som en del av det (inte bara med tanke på vad som är känt för närvarande), och att arbeta med triglycerider, HDL-avskärningsvärden och ändra blodsocker med HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning -insulinresistens) hos egyptier kommer att vara en av de aktuella studiens förväntade resultatrekommendationer
April 2019 till mars 2020
NASH iscensättning
Tidsram: April 2019 till mars 2020
Försöker få ett gränsvärde för LSFT (subkutant fett framför vänster leverlob) och USFT (subkutant fett vid navelregionen) eftersom utredarnas tidigare publicerade arbete drog slutsatsen att: LSFT och USFT hade hög sensitivitet och specificitet lika enkelt icke-invasiv screeningmetod för att identifiera närvaron av NASH som förutsägelse av NAFLD-progression, så att arbeta på en storskalig studie som en ny metod för enkel identifiering och iscensättning av NAFLD.
April 2019 till mars 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • Studierektor: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (Annan identifierare: Cairo University ethical committee approval number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

3
Prenumerera