- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04081571
Prevalence NAFLD a korelace s jejími hlavními rizikovými faktory mezi Egypťany
Prevalence NAFLD a korelace s jejími hlavními rizikovými faktory v egyptské multicentrické národní studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní průřezová multicentrická národní studie, bude zahrnovat 1080 účastníků s BMI ≥ 24 kg/m 2 se zvýšenými jaterními enzymy nebo bez nich. Všichni budou podrobeni; dietní anamnéza podle již připraveného dotazníku kvality a kvantity potravin, antropometrická data (BMI a obvod pasu), Klinické vyšetření, Laboratorní práce zahrnují: celkový lipidový profil (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoprotein s velmi nízkou hustotou) & TG ( Triglycerid)), glykémie nalačno a inzulínu (HOMA-IR (inzulinová rezistence) bude vypočítána), HbA1c %, jaterní biochemické testy (ALT, GGT (gamaglutamyl transpeptidáza), AST (aspartátaminotransferáza) a bilirubin), jaterní funkční varlata (INR a albumin), HCV (virus hepatitidy C) protilátka, HBV (virus hepatitidy B) povrchový antigen, TSH (thyroid-stimulating hormone), T3 & T4 zdarma budou provedeny pro všechny účastníky. Zobrazování; Ultrazvuk jater včetně měření podkožního tuku v přední části levého jaterního laloku i v oblasti pupku a posouzení ztuhlosti jater pomocí Fibroscan.
Novinkou této studie je, že pokud prokázala úspěšný výsledek, výzkumníci získají hrubý ukazatel o prevalenci různého stupně závažnosti NAFLD a korelují závažnost ztučnění jater s různými rizikovými faktory metabolického syndromu a životního stylu. modifikace mezi Egypťany a snaha potvrdit velkou variabilitu mezi různými rasami, pokud jde o třídy BMI a hraniční hodnoty pro nadváhu a obezitu, potvrzující vysokou úroveň inzulínové rezistence u nediabetických účastníků s NAFLD ve srovnání s jinými rasami, identifikovat druhy potravin, které jsou ohroženi rozvojem a progresí NAFLD, a tak dostávají doporučení pro zdravou výživu pro Egypťany a dostávají doporučení pro další studie pro redefinici metabolického syndromu s jeho součástí NAFLD (nikoli jen s ohledem na to, jak je známo v současné době) a práci na triglyceridech , LDL a HDL mezní hodnoty. vyšetřovatelé také doufají, že prostřednictvím tohoto výzkumu pozmění stravovací návyky v egyptské společnosti podporou zdravé výživy prostřednictvím hodnocení stravy (již připravený dotazník kvality a kvantity potravin), což může vést nejen k NAFLD, ale také k pokroku v NASH, takže účastníci mohou podporovat zdravé stravovací návyky. a správným životním stylem mezi různými poskytovateli zdravotní péče, čímž se snižuje výskyt obezity, jednoho z hlavních rizikových faktorů ztučnění jater a jeho důsledků, zejména hepatocelulárního karcinomu.
Výzkumníci také doufají, že prostřednictvím tohoto výzkumu pozmění stravovací návyky v egyptské společnosti a podpoří zdravou výživu prostřednictvím podpory profesionálního nutričního hodnocení a dotazníku mezi různými poskytovateli zdravotní péče, a tím sníží výskyt obezity, jednoho z hlavních rizikových faktorů tukových jaterních onemocnění a jeho důsledků, zejména hepatocelulárního karcinomu. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona A Hegazy, MD
- Telefonní číslo: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefonní číslo: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of medicine cairo university
-
Kontakt:
- Mona A Hegazy, MD
- Telefonní číslo: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefonní číslo: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s těmito kritérii: věk: 18-60 let a obě pohlaví
- Každý účastník s BMI vyšším nebo rovným 24 kg/m2 (nadváha a obezita podle čínských hraničních hodnot)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli onemocnění jater včetně např. Hepatitida C, Hepatitida B, autoimunitní hepatitida
- Březí samice
- Příjem alkoholu
- Užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
- Pacienti měli akutní nebo chronická zdravotní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence různých stupňů závažnosti NAFLD a korelace s jejími hlavními rizikovými faktory mezi Egypťany
Časové okno: Dubna 2019 do března 2021
|
Na Středním východě by až do současnosti nebyla k dispozici žádná data o incidenci, prevalenci NAFLD včasná identifikace pacientů s NASH před nástupem pokročilé fibrózy k usměrňování agresivní interakce.
|
Dubna 2019 do března 2021
|
Dietní anamnéza
Časové okno: Dubna 2019 do března 2021
|
Bude proveden kontrolní seznam frekvence jídla. Bude vypočítána průměrná denní spotřeba vybraných potravin Optimální úroveň příjmu a optimální rozsah příjmu:
|
Dubna 2019 do března 2021
|
Rizikové faktory NAFLD
Časové okno: Dubna 2019 do března 2021
|
Prevalence NAFLD rychle vzrostla souběžně s dramatickým nárůstem populační úrovně obezity a diabetu a celý svět se řídí evropskou klasifikací BMI a parametry pro diagnostiku metabolického syndromu, s výjimkou modifikace provedené v Číně.
|
Dubna 2019 do března 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence NAFLD mezi různými etnickými skupinami
Časové okno: Dubna 2019 do března 2020
|
Pokusíme se potvrdit velkou variabilitu mezi různými rasami, pokud jde o třídy BMI a hraniční hodnoty nadváhy a obezity
|
Dubna 2019 do března 2020
|
Prevalence inzulínové rezistence
Časové okno: Dubna 2019 do března 2020
|
Potvrzení vysoké úrovně inzulinové rezistence u nediabetiků ve srovnání s jinými rasami
|
Dubna 2019 do března 2020
|
Prevalence metabolického syndromu
Časové okno: Dubna 2019 do března 2020
|
pokud všichni pacienti s diagnózou metabolického syndromu podle mezinárodních kritérií mají NAFLD.
Také výsledky této studie se budou týkat snížení hodnoty obvodu pasu v kritériích metabolického syndromu a tato studie ukáže, zda se tyto škrty u Egypťanů aplikovaly nebo ne.
Takže doporučení pro další studie pro redefinici metabolického syndromu s jeho částí NAFLD (nejen zvažující, jak je v současnosti známo) a práci na hodnotách triglyceridů, HDL cut-off a změně krevního cukru pomocí HOMA-IR (Homeostatické hodnocení modelu -inzulinová rezistence) u Egypťanů bude jedním z doporučení očekávaných výsledků této studie
|
Dubna 2019 do března 2020
|
Inscenace NASH
Časové okno: Dubna 2019 do března 2020
|
Pokus o získání hraniční hodnoty pro LSFT (subkutánní tuk před levým lalokem jater) a USFT (subkutánní tuk v oblasti pupku), protože výzkumníci v předchozí publikované práci dospěli k závěru, že: LSFT a USFT měly vysokou senzitivitu a specificitu jako jednoduché neinvazivní screeningová metoda k identifikaci přítomnosti NASH jako predikce progrese NAFLD, takže práce na rozsáhlé studii jako nové metodě pro snadnou identifikaci a staging NAFLD.
|
Dubna 2019 do března 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
- Ředitel studie: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vuppalanchi R, Chalasani N. Nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis: Selected practical issues in their evaluation and management. Hepatology. 2009 Jan;49(1):306-17. doi: 10.1002/hep.22603.
- de Alwis NM, Day CP. Non-alcoholic fatty liver disease: the mist gradually clears. J Hepatol. 2008;48 Suppl 1:S104-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.01.009. Epub 2008 Feb 4.
- Marchesini G, Moscatiello S, Agostini F, Villanova N, Festi D. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with focus on emerging drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Mar;16(1):121-36. doi: 10.1517/14728214.2011.531700.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Smith BW, Adams LA. Non-alcoholic fatty liver disease. Crit Rev Clin Lab Sci. 2011 May-Jun;48(3):97-113. doi: 10.3109/10408363.2011.596521.
- Zhan Y, Zhao F, Xie P, Zhong L, Li D, Gai Q, Li L, Wei H, Zhang L, An W. Mechanism of the effect of glycosyltransferase GLT8D2 on fatty liver. Lipids Health Dis. 2015 May 8;14:43. doi: 10.1186/s12944-015-0040-3.
- White DL, Kanwal F, El-Serag HB. Association between nonalcoholic fatty liver disease and risk for hepatocellular cancer, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1342-1359.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.001. Epub 2012 Oct 4.
- Lazo M, Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease: a global perspective. Semin Liver Dis. 2008 Nov;28(4):339-50. doi: 10.1055/s-0028-1091978. Epub 2008 Oct 27.
- Zhou B; Coorperative Meta-Analysis Group Of Working Group On Obesity In China. [Prospective study for cut-off points of body mass index in Chinese adults]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2002 Dec;23(6):431-4. Chinese.
- Omagari K, Kadokawa Y, Masuda J, Egawa I, Sawa T, Hazama H, Ohba K, Isomoto H, Mizuta Y, Hayashida K, Murase K, Kadota T, Murata I, Kohno S. Fatty liver in non-alcoholic non-overweight Japanese adults: incidence and clinical characteristics. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Oct;17(10):1098-105. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02846.x.
- Fan JG, Farrell GC. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease in China. J Hepatol. 2009 Jan;50(1):204-10. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.010. Epub 2008 Nov 6.
- Lee JY, Kim KM, Lee SG, Yu E, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease in potential living liver donors in Korea: a review of 589 consecutive liver biopsies in a single center. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):239-44. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.007. Epub 2007 Mar 6.
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Guerrero R, Vega GL, Grundy SM, Browning JD. Ethnic differences in hepatic steatosis: an insulin resistance paradox? Hepatology. 2009 Mar;49(3):791-801. doi: 10.1002/hep.22726.
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Assy N, Kaita K, Mymin D, Levy C, Rosser B, Minuk G. Fatty infiltration of liver in hyperlipidemic patients. Dig Dis Sci. 2000 Oct;45(10):1929-34. doi: 10.1023/a:1005661516165.
- Schwimmer JB, Deutsch R, Rauch JB, Behling C, Newbury R, Lavine JE. Obesity, insulin resistance, and other clinicopathological correlates of pediatric nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):500-5. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00325-1.
- Salman A, Hegazy M, AbdElfadl S. Combined Adiponectin Deficiency and Resistance in Obese Patients: Can It Solve Part of the Puzzle in Nonalcoholic Steatohepatitis. Open Access Maced J Med Sci. 2015 Jun 15;3(2):298-302. doi: 10.3889/oamjms.2015.057. Epub 2015 May 30.
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Hegazy MA, Samy MA, Tawfik A, Naguib MM, Ezzat A, Behiry ME. Abdominal subcutaneous fat thickness and homeostasis model assessment of insulin resistance as simple predictors of nonalcoholic steatohepatitis. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 11;12:1105-1111. doi: 10.2147/DMSO.S202343. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- N-41-2019 (Jiný identifikátor: Cairo University ethical committee approval number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .