Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence NAFLD a korelace s jejími hlavními rizikovými faktory mezi Egypťany

9. března 2022 aktualizováno: Mona Hegazy, Cairo University

Prevalence NAFLD a korelace s jejími hlavními rizikovými faktory v egyptské multicentrické národní studii

Získání hrubého ukazatele o prevalenci různého stupně závažnosti NAFLD (NASH a jaterní fibróza) a Korelujte závažnost ztučnění jater s různými sérologickými rizikovými faktory metabolického syndromu a progrese onemocnění a také s prevalencí hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s NAFLD s použitím ; nutriční hodnocení navržené a prováděné výzkumnými pracovníky v tomto výzkumu, jednoduchý krevní test (lipidový profil a krevní cukr) a snadný levný neinvazivní radiologický nástroj jako screening k predikci NASH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie je prospektivní průřezová multicentrická národní studie, bude zahrnovat 1080 účastníků s BMI ≥ 24 kg/m 2 se zvýšenými jaterními enzymy nebo bez nich. Všichni budou podrobeni; dietní anamnéza podle již připraveného dotazníku kvality a kvantity potravin, antropometrická data (BMI a obvod pasu), Klinické vyšetření, Laboratorní práce zahrnují: celkový lipidový profil (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoprotein s velmi nízkou hustotou) & TG ( Triglycerid)), glykémie nalačno a inzulínu (HOMA-IR (inzulinová rezistence) bude vypočítána), HbA1c %, jaterní biochemické testy (ALT, GGT (gamaglutamyl transpeptidáza), AST (aspartátaminotransferáza) a bilirubin), jaterní funkční varlata (INR a albumin), HCV (virus hepatitidy C) protilátka, HBV (virus hepatitidy B) povrchový antigen, TSH (thyroid-stimulating hormone), T3 & T4 zdarma budou provedeny pro všechny účastníky. Zobrazování; Ultrazvuk jater včetně měření podkožního tuku v přední části levého jaterního laloku i v oblasti pupku a posouzení ztuhlosti jater pomocí Fibroscan.

Novinkou této studie je, že pokud prokázala úspěšný výsledek, výzkumníci získají hrubý ukazatel o prevalenci různého stupně závažnosti NAFLD a korelují závažnost ztučnění jater s různými rizikovými faktory metabolického syndromu a životního stylu. modifikace mezi Egypťany a snaha potvrdit velkou variabilitu mezi různými rasami, pokud jde o třídy BMI a hraniční hodnoty pro nadváhu a obezitu, potvrzující vysokou úroveň inzulínové rezistence u nediabetických účastníků s NAFLD ve srovnání s jinými rasami, identifikovat druhy potravin, které jsou ohroženi rozvojem a progresí NAFLD, a tak dostávají doporučení pro zdravou výživu pro Egypťany a dostávají doporučení pro další studie pro redefinici metabolického syndromu s jeho součástí NAFLD (nikoli jen s ohledem na to, jak je známo v současné době) a práci na triglyceridech , LDL a HDL mezní hodnoty. vyšetřovatelé také doufají, že prostřednictvím tohoto výzkumu pozmění stravovací návyky v egyptské společnosti podporou zdravé výživy prostřednictvím hodnocení stravy (již připravený dotazník kvality a kvantity potravin), což může vést nejen k NAFLD, ale také k pokroku v NASH, takže účastníci mohou podporovat zdravé stravovací návyky. a správným životním stylem mezi různými poskytovateli zdravotní péče, čímž se snižuje výskyt obezity, jednoho z hlavních rizikových faktorů ztučnění jater a jeho důsledků, zejména hepatocelulárního karcinomu.

Výzkumníci také doufají, že prostřednictvím tohoto výzkumu pozmění stravovací návyky v egyptské společnosti a podpoří zdravou výživu prostřednictvím podpory profesionálního nutričního hodnocení a dotazníku mezi různými poskytovateli zdravotní péče, a tím sníží výskyt obezity, jednoho z hlavních rizikových faktorů tukových jaterních onemocnění a jeho důsledků, zejména hepatocelulárního karcinomu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1080

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní průřezová multicentrická národní studie zahrnující 1080 účastníků s BMI ≥ 24 kg/m diagnostikovaným s vysokou pravděpodobností NAFLD pomocí ultrazvuku se zvýšenými jaterními enzymy nebo bez nich

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s těmito kritérii: věk: 18-60 let a obě pohlaví
  • Každý účastník s BMI vyšším nebo rovným 24 kg/m2 (nadváha a obezita podle čínských hraničních hodnot)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli onemocnění jater včetně např. Hepatitida C, Hepatitida B, autoimunitní hepatitida
  • Březí samice
  • Příjem alkoholu
  • Užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti měli akutní nebo chronická zdravotní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence různých stupňů závažnosti NAFLD a korelace s jejími hlavními rizikovými faktory mezi Egypťany
Časové okno: Dubna 2019 do března 2021
Na Středním východě by až do současnosti nebyla k dispozici žádná data o incidenci, prevalenci NAFLD včasná identifikace pacientů s NASH před nástupem pokročilé fibrózy k usměrňování agresivní interakce.
Dubna 2019 do března 2021
Dietní anamnéza
Časové okno: Dubna 2019 do března 2021

Bude proveden kontrolní seznam frekvence jídla. Bude vypočítána průměrná denní spotřeba vybraných potravin

Optimální úroveň příjmu a optimální rozsah příjmu:

  1. Plody: 250 g (200-300) denně
  2. Zelenina: 360 g (290-430) denně
  3. Zrna: 125 g (100-150) denně
  4. Luštěniny: 60 g (50-70) denně
  5. Mléko a mléčné výrobky: 435 g (350-520) denně
  6. Sodík: 3 g (1-5) denně
  7. Cukr a slazené výrobky: 3 g (0-5) denně
  8. Maso: 23 g (18-27) denně)
  9. Zpracované maso: 2 g (0-4) denně
  10. Mořské plody a omega 3 mastné kyseliny: 250 mg (200-300) denně
  11. Ořechy a semínka: 21 g (16-25) denně
  12. Polynenasycené oleje: 11 % (9-13) celkové denní energie
  13. Transmastný margarín: 0,5 % (0,0-1,0) celkové denní energie
  14. Vláknina: 24 g (19-28) denně
  15. Vápník: 1,25 g (1,00-1,5 g) denně
Dubna 2019 do března 2021
Rizikové faktory NAFLD
Časové okno: Dubna 2019 do března 2021
Prevalence NAFLD rychle vzrostla souběžně s dramatickým nárůstem populační úrovně obezity a diabetu a celý svět se řídí evropskou klasifikací BMI a parametry pro diagnostiku metabolického syndromu, s výjimkou modifikace provedené v Číně.
Dubna 2019 do března 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence NAFLD mezi různými etnickými skupinami
Časové okno: Dubna 2019 do března 2020
Pokusíme se potvrdit velkou variabilitu mezi různými rasami, pokud jde o třídy BMI a hraniční hodnoty nadváhy a obezity
Dubna 2019 do března 2020
Prevalence inzulínové rezistence
Časové okno: Dubna 2019 do března 2020
Potvrzení vysoké úrovně inzulinové rezistence u nediabetiků ve srovnání s jinými rasami
Dubna 2019 do března 2020
Prevalence metabolického syndromu
Časové okno: Dubna 2019 do března 2020
pokud všichni pacienti s diagnózou metabolického syndromu podle mezinárodních kritérií mají NAFLD. Také výsledky této studie se budou týkat snížení hodnoty obvodu pasu v kritériích metabolického syndromu a tato studie ukáže, zda se tyto škrty u Egypťanů aplikovaly nebo ne. Takže doporučení pro další studie pro redefinici metabolického syndromu s jeho částí NAFLD (nejen zvažující, jak je v současnosti známo) a práci na hodnotách triglyceridů, HDL cut-off a změně krevního cukru pomocí HOMA-IR (Homeostatické hodnocení modelu -inzulinová rezistence) u Egypťanů bude jedním z doporučení očekávaných výsledků této studie
Dubna 2019 do března 2020
Inscenace NASH
Časové okno: Dubna 2019 do března 2020
Pokus o získání hraniční hodnoty pro LSFT (subkutánní tuk před levým lalokem jater) a USFT (subkutánní tuk v oblasti pupku), protože výzkumníci v předchozí publikované práci dospěli k závěru, že: LSFT a USFT měly vysokou senzitivitu a specificitu jako jednoduché neinvazivní screeningová metoda k identifikaci přítomnosti NASH jako predikce progrese NAFLD, takže práce na rozsáhlé studii jako nové metodě pro snadnou identifikaci a staging NAFLD.
Dubna 2019 do března 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • Ředitel studie: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (Jiný identifikátor: Cairo University ethical committee approval number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit