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エジプト人におけるNAFLDの有病率と主な危険因子との相関

2022年3月9日 更新者:Mona Hegazy、Cairo University

エジプトの多施設国家研究におけるNAFLDの有病率とその主な危険因子との相関

NAFLD(NASHおよび肝線維症)のさまざまな重症度の有病率に関する大まかな指標を取得し、脂肪肝の重症度をメタボリックシンドロームや疾患進行のさまざまな血清学的危険因子、およびNAFLDに関連する肝細胞がんの有病率と相関させます。 ; を使用してこの研究の研究者によって設計および実施された栄養評価、簡単な血液検査(脂質プロファイルおよび血糖)、NASH を予測するためのスクリーニングとしての簡単で安価な非侵襲性放射線検査ツール。

調査の概要

詳細な説明

この研究は前向き横断的な全国多施設共同研究であり、肝酵素の上昇の有無にかかわらず、BMI ≧ 24kg/m 2 の参加者 1,080 名が参加します。 すべてが次の対象となります。すでに準備されている食品の質と量のアンケートによる食歴、身体測定データ (BMI と腹囲)、臨床検査、検査室作業には以下が含まれます: 総脂質プロファイル (LDL-C、HDL-C、VLDL (超低比重リポタンパク質)、TG (中性脂肪))、空腹時血糖値とインスリン(HOMA-IR(インスリン抵抗性)が計算されます)、HbA1c%、肝生化学検査(ALT、GGT(ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ)、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ビリルビン)、肝機能精巣(INR およびアルブミン)、HCV (C 型肝炎ウイルス) 抗体、HBV (B 型肝炎ウイルス) 表面抗原、TSH (甲状腺刺激ホルモン)、フリー T3 および T4 の検査が参加者全員に行われます。 画像処理;肝臓の超音波検査には、肝臓の左葉の前方および臍部の皮下脂肪の測定と、フィブロスキャンによる肝臓の硬さの評価が含まれます。

この研究の新規性は、成功した結果が示された場合、研究者らはNAFLDのさまざまな重症度の有病率に関する大まかな指標を得ることができ、脂肪肝の重症度とメタボリックシンドロームのさまざまな危険因子およびライフスタイルを相関させることができることである。エジプト人の間での修正を試み、BMIクラスと過体重および肥満のカットオフ値に関して人種間の大きなばらつきを確認しようと試み、NAFLDを有する非糖尿病参加者のインスリン抵抗性が他の人種と比較して高いことを確認し、食品の種類を特定する。 NAFLDの発症と進行のリスクにさらされているため、エジプト人に健康食品の推奨を取得し、NAFLDの一部を含めたメタボリックシンドロームの再定義のための別の研究の推奨を取得し(現時点で知られているものだけを考慮するだけではなく)、トリグリセリドに取り組む、LDL、およびHDLカットオフ値。 研究者らはまた、この研究を通じて、NAFLDだけでなくNASHの進行にもつながる食事評価(すでに作成された食事の質と量の質問票)を通じて健康的な栄養を促進するエジプト社会の食習慣を修正し、参加者が健康的な食習慣を促進できることを期待している。さまざまな医療提供者間の適切なライフスタイルにより、脂肪肝疾患とその結果、特に肝細胞がんの主な危険因子の1つである肥満の発生率が減少します。

研究者らはまた、この研究を通じてエジプト社会の食習慣を修正し、さまざまな医療提供者間で専門的な栄養評価とアンケートを促進することで健康的な栄養を奨励し、脂肪肝疾患とその影響、特に肝細胞がんの主要な危険因子の1つである肥満の発生率を減少させることを期待している。 。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1080

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine cairo university
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、超音波検査により肝酵素の上昇の有無に関わらずNAFLDの可能性が高いと診断されたBMI≧24kg/mの1,080人の参加者を含む、前向き横断的な全国多施設共同研究である。

説明

包含基準:

  • 以下の基準を持つ参加者: 年齢: 18 ~ 60 歳、男女問わず
  • BMIが24kg/m2以上の参加者(中国のカットオフ値による過体重および肥満)

除外基準:

  • 肝疾患など C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎
  • 妊娠中の女性
  • アルコール摂取
  • 過去3か月以内に抗生物質を使用したことがある
  • 患者は急性または慢性の健康疾患を患っていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジプト人におけるNAFLDの重症度の異なる有病率とその主な危険因子との相関
時間枠:2019年4月~2021年3月
中東では現在まで、進行性線維症の発症に先立ってNASH患者を早期に特定するNAFLDの発生率や有病率に関するデータは、攻撃的な相互作用の指針に役立つものはない。
2019年4月~2021年3月
食歴
時間枠:2019年4月~2021年3月

食事頻度チェックリストが作成されます。 選択した食品の 1 日の平均消費量が計算されます

最適な摂取量と最適な摂取範囲:

  1. 果物: 1日あたり250 g (200-300)
  2. 野菜: 1日あたり360 g (290-430)
  3. 粒:1日あたり125g(100〜150粒)
  4. 豆類 : 1日あたり60 g (50-70)
  5. 牛乳および乳製品: 1 日あたり 435 g (350-520)
  6. ナトリウム: 1日あたり3 g (1-5)
  7. 砂糖と甘味料を含む製品: 1 日あたり 3 g (0 ~ 5)
  8. 肉類 : 1日あたり23 g (18-27)
  9. 加工肉: 1日あたり2 g (0-4)
  10. 魚介類とオメガ 3 脂肪酸 : 1 日あたり 250 mg (200-300)
  11. ナッツと種子: 1日あたり21 g (16-25)
  12. 多価不飽和油: 1 日の総エネルギーの 11% (9-13)
  13. トランス脂肪マーガリン:1日の総エネルギー量の0・5%(0・0-1・0)
  14. 食物繊維:1日あたり24g(19-28)
  15. カルシウム:1,25g(1,00-1.5g) 1日あたり
2019年4月~2021年3月
NAFLDの危険因子
時間枠:2019年4月~2021年3月
NAFLDの有病率は、肥満と糖尿病の人口レベルの劇的な上昇と並行して急速に増加しており、中国による修正を除いて、全世界がヨーロッパのBMI分類とメタボリックシンドローム診断のパラメータに従っています。
2019年4月~2021年3月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな民族グループ間のNAFLDの有病率
時間枠:2019年4月~2020年3月
BMI クラスと過体重および肥満のカットオフ値に関して、人種によって大きなばらつきがあることを確認しようとしています
2019年4月~2020年3月
インスリン抵抗性の有病率
時間枠:2019年4月~2020年3月
他の人種と比較して非糖尿病患者のインスリン抵抗性が高いことを確認
2019年4月~2020年3月
メタボリックシンドロームの有病率
時間枠:2019年4月~2020年3月
国際基準に従ってメタボリックシンドロームであると診断された患者全員がNAFLDであることを意味します。 また、本研究の結果はメタボリックシンドロームの基準における腹囲の値のカットオフをカバーし、本研究はそれらのカットオフがエジプト人に適用されるかどうかを示すであろう。 そこで、メタボリックシンドロームの再定義にNAFLDの一部を加え(現時点で知られているものだけを考慮するのではなく)、HOMA-IR(恒常性モデル評価)を使用してトリグリセリド、HDLカットオフ値、血糖値の変化に取り組む別の研究を推奨します。エジプト人におけるインスリン抵抗性)は、今回の研究で期待される結果の推奨事項の 1 つとなります。
2019年4月~2020年3月
NASHの病期分類
時間枠:2019年4月~2020年3月
研究者らが以前に発表した研究では次のように結論付けられており、LSFT (肝臓の左葉の前の皮下脂肪) と USFT (臍帯の皮下脂肪) のカットオフ値を取得しようとしました: LSFT と USFT は単純なため高い感度と特異性を持っていました。 NAFLD進行の予測としてNASHの存在を特定するための非侵襲的スクリーニング方法であり、NAFLDの容易な特定と病期分類のための新しい方法として大規模な研究に取り組んでいます。
2019年4月~2020年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mona A Hegazy, MD、Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • スタディディレクター:Ahmed M Abdul Ghani, MD、Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (その他の識別子:Cairo University ethical committee approval number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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