- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04081571
Prevalenza della NAFLD e correlazione con i suoi principali fattori di rischio tra gli egiziani
Prevalenza della NAFLD e correlazione con i suoi principali fattori di rischio nello studio nazionale multicentrico egiziano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio nazionale multicentrico prospettico trasversale che includerà 1080 partecipanti con BMI ≥ 24 kg/m 2 con o senza enzimi epatici elevati. Tutti saranno sottoposti a; anamnesi alimentare mediante questionario sulla qualità e quantità del cibo già preparato, dati antropometrici (BMI e circonferenza della vita), esame clinico, lavoro di laboratorio include: profilo lipidico totale (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoproteine a bassissima densità) e TG ( trigliceridi)), glicemia a digiuno e insulina (saranno calcolati HOMA-IR (resistenza all'insulina), HbA1c%, test di biochimica epatica (ALT, GGT (gammaglutamil transpeptidasi), AST (aspartato aminotransferasi) e bilirubina), test di funzionalità epatica (INR e albumina), anticorpi HCV (virus dell'epatite C), antigene di superficie dell'HBV (virus dell'epatite B), TSH (ormone stimolante la tiroide), T3 e T4 liberi saranno eseguiti per tutti i partecipanti. Immagini; Ecografia epatica compresa la misurazione del grasso sottocutaneo davanti al lobo sinistro del fegato e nella regione ombelicale e valutazione della rigidità epatica mediante Fibroscan.
La novità di questo studio è che, se ha mostrato un esito positivo, i ricercatori otterranno un indicatore approssimativo sulla prevalenza di diversi gradi di gravità della NAFLD e correleranno la gravità del fegato grasso con diversi fattori di rischio della sindrome metabolica e stile di vita modifiche tra gli egiziani, e cercando di confermare la grande variabilità tra le diverse razze per quanto riguarda le classi di BMI e i valori limite di sovrappeso e obesità, confermando l'alto livello di insulino-resistenza nei partecipanti non diabetici con NAFLD rispetto ad altre razze, identificare i tipi di alimenti che sono a rischio per lo sviluppo e la progressione della NAFLD ottenendo così raccomandazioni alimentari sane per gli egiziani e ottenere una raccomandazione per altri studi per la ridefinizione della sindrome metabolica con NAFLD parte di essa (non solo considerando come noto nel tempo presente), e lavorando sui trigliceridi , LDL e valori di cut-off HDL. i ricercatori sperano anche attraverso questa ricerca di modificare le abitudini alimentari nella società egiziana incoraggiando un'alimentazione sana attraverso la valutazione dietetica (questionario sulla qualità e quantità del cibo già preparato), che può portare non solo alla NAFLD ma anche al progresso verso la NASH, in modo che i partecipanti possano promuovere sane abitudini alimentari e un corretto stile di vita tra i diversi operatori sanitari, riducendo così l'incidenza dell'obesità, uno dei principali fattori di rischio delle malattie del fegato grasso e delle sue conseguenze, in particolare il cancro epatocellulare.
I ricercatori sperano anche attraverso questa ricerca di modificare le abitudini alimentari nella società egiziana, incoraggiando un'alimentazione sana attraverso la promozione di valutazioni nutrizionali professionali e questionari tra i diversi operatori sanitari, riducendo così l'incidenza dell'obesità, uno dei principali fattori di rischio delle malattie del fegato grasso e delle sue conseguenze, in particolare il cancro epatocellulare. .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona A Hegazy, MD
- Numero di telefono: 0201001421551
- Email: monahegazy@cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Numero di telefono: 0201005150375
- Email: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Cairo University
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Contatto:
- Mona A Hegazy, MD
- Numero di telefono: 0201001421551
- Email: monahegazy@cu.edu.eg
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Contatto:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Numero di telefono: 0201005150375
- Email: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con i seguenti criteri: età: 18-60 anni ed entrambi i sessi
- Qualsiasi partecipante con un BMI superiore o uguale a 24 kg/m2 (sovrappeso e obeso secondo i valori limite cinesi)
Criteri di esclusione:
- Eventuali malattie epatiche, tra cui ad es. Epatite C, Epatite B, Epatite autoimmune
- Femmine gravide
- Assunzione di alcol
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti
- I pazienti avevano malattie di salute acute o croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di diversi gradi di gravità della NAFLD e correlazione con i suoi principali fattori di rischio tra gli egiziani
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2021
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In Medio Oriente, fino ad oggi, nessun dato sull'incidenza, la prevalenza della NAFLD, l'identificazione precoce dei pazienti con NASH prima dell'insorgenza della fibrosi avanzata sarebbe utile per guidare l'interazione aggressiva.
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Da aprile 2019 a marzo 2021
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Storia dietetica
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2021
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Verrà compilata la lista di controllo della frequenza alimentare. Verrà calcolato il consumo medio giornaliero di prodotti alimentari selezionati Livello ottimale di assunzione e intervallo ottimale di assunzione:
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Da aprile 2019 a marzo 2021
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Fattori di rischio della NAFLD
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2021
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La prevalenza della NAFLD è aumentata rapidamente parallelamente al drammatico aumento dei livelli di obesità e diabete nella popolazione e il mondo intero segue la classificazione europea del BMI e i parametri per la diagnosi della sindrome metabolica, ad eccezione della modifica apportata dalla Cina.
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Da aprile 2019 a marzo 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della NAFLD tra i diversi gruppi etnici
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2020
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Cercando di confermare la grande variabilità tra le diverse razze per quanto riguarda le classi di BMI e i valori limite di sovrappeso e obesità
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Da aprile 2019 a marzo 2020
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Prevalenza dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2020
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A conferma dell'alto livello di insulino-resistenza nei non diabetici rispetto alle altre razze
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Da aprile 2019 a marzo 2020
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Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2020
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se tutti i pazienti con diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri internazionali, hanno NAFLD.
Anche i risultati del presente studio riguarderanno il taglio del valore della circonferenza della vita nei criteri della sindrome metabolica e il presente studio dimostrerà che quei tagli applicati agli egiziani o meno.
Quindi una raccomandazione per altri studi per la ridefinizione della sindrome metabolica con NAFLD parte di essa (non solo considerando come noto nel tempo presente), e lavorando sui trigliceridi, sui valori di interruzione dell'HDL e sulla modifica della glicemia con l'HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico -resistenza all'insulina) negli egiziani sarà una delle raccomandazioni sui risultati attesi del presente studio
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Da aprile 2019 a marzo 2020
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Messa in scena della NASH
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2020
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Cercando di ottenere un valore di cut-off per LSFT (grasso sottocutaneo davanti al lobo sinistro del fegato) e USFT (grasso sottocutaneo nella regione ombelicale) poiché il precedente lavoro pubblicato dai ricercatori ha concluso che: LSFT e USFT avevano un'elevata sensibilità e specificità come semplice metodo di screening non invasivo per identificare la presenza di NASH come previsione della progressione della NAFLD, quindi lavorare su uno studio su larga scala come nuovo metodo per una facile identificazione e stadiazione della NAFLD.
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Da aprile 2019 a marzo 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
- Direttore dello studio: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hegazy MA, Samy MA, Tawfik A, Naguib MM, Ezzat A, Behiry ME. Abdominal subcutaneous fat thickness and homeostasis model assessment of insulin resistance as simple predictors of nonalcoholic steatohepatitis. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 11;12:1105-1111. doi: 10.2147/DMSO.S202343. eCollection 2019.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- N-41-2019 (Altro identificatore: Cairo University ethical committee approval number)
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