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Prevalenza della NAFLD e correlazione con i suoi principali fattori di rischio tra gli egiziani

9 marzo 2022 aggiornato da: Mona Hegazy, Cairo University

Prevalenza della NAFLD e correlazione con i suoi principali fattori di rischio nello studio nazionale multicentrico egiziano

Ottenere un indicatore approssimativo sulla prevalenza del diverso grado di gravità della NAFLD (NASH e fibrosi epatica) e correlare la gravità del fegato grasso con diversi fattori di rischio sierologici della sindrome metabolica e della progressione delle malattie, nonché la prevalenza del carcinoma epatocellulare correlato alla NAFLD con l'uso di ; valutazione nutrizionale progettata e condotta dai ricercatori in questa ricerca, semplice esame del sangue (profilo lipidico e glicemia) e strumento radiologico facile ed economico non invasivo come screening per prevedere la NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio nazionale multicentrico prospettico trasversale che includerà 1080 partecipanti con BMI ≥ 24 kg/m 2 con o senza enzimi epatici elevati. Tutti saranno sottoposti a; anamnesi alimentare mediante questionario sulla qualità e quantità del cibo già preparato, dati antropometrici (BMI e circonferenza della vita), esame clinico, lavoro di laboratorio include: profilo lipidico totale (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoproteine ​​a bassissima densità) e TG ( trigliceridi)), glicemia a digiuno e insulina (saranno calcolati HOMA-IR (resistenza all'insulina), HbA1c%, test di biochimica epatica (ALT, GGT (gammaglutamil transpeptidasi), AST (aspartato aminotransferasi) e bilirubina), test di funzionalità epatica (INR e albumina), anticorpi HCV (virus dell'epatite C), antigene di superficie dell'HBV (virus dell'epatite B), TSH (ormone stimolante la tiroide), T3 e T4 liberi saranno eseguiti per tutti i partecipanti. Immagini; Ecografia epatica compresa la misurazione del grasso sottocutaneo davanti al lobo sinistro del fegato e nella regione ombelicale e valutazione della rigidità epatica mediante Fibroscan.

La novità di questo studio è che, se ha mostrato un esito positivo, i ricercatori otterranno un indicatore approssimativo sulla prevalenza di diversi gradi di gravità della NAFLD e correleranno la gravità del fegato grasso con diversi fattori di rischio della sindrome metabolica e stile di vita modifiche tra gli egiziani, e cercando di confermare la grande variabilità tra le diverse razze per quanto riguarda le classi di BMI e i valori limite di sovrappeso e obesità, confermando l'alto livello di insulino-resistenza nei partecipanti non diabetici con NAFLD rispetto ad altre razze, identificare i tipi di alimenti che sono a rischio per lo sviluppo e la progressione della NAFLD ottenendo così raccomandazioni alimentari sane per gli egiziani e ottenere una raccomandazione per altri studi per la ridefinizione della sindrome metabolica con NAFLD parte di essa (non solo considerando come noto nel tempo presente), e lavorando sui trigliceridi , LDL e valori di cut-off HDL. i ricercatori sperano anche attraverso questa ricerca di modificare le abitudini alimentari nella società egiziana incoraggiando un'alimentazione sana attraverso la valutazione dietetica (questionario sulla qualità e quantità del cibo già preparato), che può portare non solo alla NAFLD ma anche al progresso verso la NASH, in modo che i partecipanti possano promuovere sane abitudini alimentari e un corretto stile di vita tra i diversi operatori sanitari, riducendo così l'incidenza dell'obesità, uno dei principali fattori di rischio delle malattie del fegato grasso e delle sue conseguenze, in particolare il cancro epatocellulare.

I ricercatori sperano anche attraverso questa ricerca di modificare le abitudini alimentari nella società egiziana, incoraggiando un'alimentazione sana attraverso la promozione di valutazioni nutrizionali professionali e questionari tra i diversi operatori sanitari, riducendo così l'incidenza dell'obesità, uno dei principali fattori di rischio delle malattie del fegato grasso e delle sue conseguenze, in particolare il cancro epatocellulare. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1080

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio nazionale multicentrico prospettico trasversale, che include 1080 partecipanti con BMI ≥ 24 kg/m con diagnosi di un'alta probabilità di NAFLD mediante ultrasuoni con o senza enzimi epatici elevati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con i seguenti criteri: età: 18-60 anni ed entrambi i sessi
  • Qualsiasi partecipante con un BMI superiore o uguale a 24 kg/m2 (sovrappeso e obeso secondo i valori limite cinesi)

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie epatiche, tra cui ad es. Epatite C, Epatite B, Epatite autoimmune
  • Femmine gravide
  • Assunzione di alcol
  • Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • I pazienti avevano malattie di salute acute o croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di diversi gradi di gravità della NAFLD e correlazione con i suoi principali fattori di rischio tra gli egiziani
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2021
In Medio Oriente, fino ad oggi, nessun dato sull'incidenza, la prevalenza della NAFLD, l'identificazione precoce dei pazienti con NASH prima dell'insorgenza della fibrosi avanzata sarebbe utile per guidare l'interazione aggressiva.
Da aprile 2019 a marzo 2021
Storia dietetica
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2021

Verrà compilata la lista di controllo della frequenza alimentare. Verrà calcolato il consumo medio giornaliero di prodotti alimentari selezionati

Livello ottimale di assunzione e intervallo ottimale di assunzione:

  1. Frutta: 250 g (200-300) al giorno
  2. Verdure: 360 g (290-430) al giorno
  3. Grani: 125 g (100-150) al giorno
  4. Legumi: 60 g (50-70) al giorno
  5. Latte e latticini: 435 g (350-520) al giorno
  6. Sodio: 3 g (1-5) al giorno
  7. Zucchero e prodotti zuccherati: 3 g (0-5) al giorno
  8. Carni: 23 g (18-27) al giorno)
  9. Carne lavorata: 2 g (0-4) al giorno
  10. Frutti di mare e acidi grassi omega 3: 250 mg (200-300) al giorno
  11. Frutta a guscio e semi: 21 g (16-25) al giorno
  12. Oli polinsaturi: 11% (9-13) dell'energia totale giornaliera
  13. Grassi trans-margarina: 0·5% (0·0-1·0) dell'energia totale giornaliera
  14. Fibre alimentari: 24 g (19-28) al giorno
  15. Calcio: 1,25 g (1,00-1,5 g) al giorno
Da aprile 2019 a marzo 2021
Fattori di rischio della NAFLD
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2021
La prevalenza della NAFLD è aumentata rapidamente parallelamente al drammatico aumento dei livelli di obesità e diabete nella popolazione e il mondo intero segue la classificazione europea del BMI e i parametri per la diagnosi della sindrome metabolica, ad eccezione della modifica apportata dalla Cina.
Da aprile 2019 a marzo 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della NAFLD tra i diversi gruppi etnici
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2020
Cercando di confermare la grande variabilità tra le diverse razze per quanto riguarda le classi di BMI e i valori limite di sovrappeso e obesità
Da aprile 2019 a marzo 2020
Prevalenza dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2020
A conferma dell'alto livello di insulino-resistenza nei non diabetici rispetto alle altre razze
Da aprile 2019 a marzo 2020
Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2020
se tutti i pazienti con diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri internazionali, hanno NAFLD. Anche i risultati del presente studio riguarderanno il taglio del valore della circonferenza della vita nei criteri della sindrome metabolica e il presente studio dimostrerà che quei tagli applicati agli egiziani o meno. Quindi una raccomandazione per altri studi per la ridefinizione della sindrome metabolica con NAFLD parte di essa (non solo considerando come noto nel tempo presente), e lavorando sui trigliceridi, sui valori di interruzione dell'HDL e sulla modifica della glicemia con l'HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico -resistenza all'insulina) negli egiziani sarà una delle raccomandazioni sui risultati attesi del presente studio
Da aprile 2019 a marzo 2020
Messa in scena della NASH
Lasso di tempo: Da aprile 2019 a marzo 2020
Cercando di ottenere un valore di cut-off per LSFT (grasso sottocutaneo davanti al lobo sinistro del fegato) e USFT (grasso sottocutaneo nella regione ombelicale) poiché il precedente lavoro pubblicato dai ricercatori ha concluso che: LSFT e USFT avevano un'elevata sensibilità e specificità come semplice metodo di screening non invasivo per identificare la presenza di NASH come previsione della progressione della NAFLD, quindi lavorare su uno studio su larga scala come nuovo metodo per una facile identificazione e stadiazione della NAFLD.
Da aprile 2019 a marzo 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • Direttore dello studio: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (Altro identificatore: Cairo University ethical committee approval number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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