Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af NAFLD og korrelation med dets vigtigste risikofaktorer blandt egyptere

9. marts 2022 opdateret af: Mona Hegazy, Cairo University

Forekomst af NAFLD og sammenhæng med dets vigtigste risikofaktorer blandt egyptiske multicenter nationale undersøgelser

At få en grov indikator om forekomsten af ​​forskellige sværhedsgrader af NAFLD (NASH & leverfibrose) og korrelere sværhedsgraden af ​​fedtlever med forskellige serologiske risikofaktorer for metabolisk syndrom og sygdomsprogression samt forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom relateret til NAFLD med brug af ; ernæringsvurdering designet og udført af efterforskerne i denne forskning, simpel blodprøve (lipidprofil og blodsukker) og nemt billigt ikke-invasivt radiologisk værktøj som screening til at forudsige NASH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt tværsnits multicenter nationalt studie, vil omfatte 1080 deltagere med BMI ≥ 24 kg/m 2 med eller uden forhøjede leverenzymer. Alle vil blive udsat for; diæthistorie ved allerede forberedt fødevarekvalitet og -mængde spørgeskema, antropometriske data (BMI & taljeomkreds), Klinisk undersøgelse, Laboratoriearbejde omfatter: total lipidprofil (LDL-C, HDL-C, VLDL (meget lavdensitetslipoprotein) og TG'er ( Triglycerid)), fastende blodsukker og insulin (HOMA-IR (insulinresistens) vil blive beregnet), HbA1c%, leverbiokemiske tests (ALT, GGT (Gammaglutamyl transpeptidase), AST (aspartat aminotransferase) og bilirubin), leverfunktionstestikler (INR & albumin), HCV (Hepatitis C virus) antistof, HBV (Hepatitis B virus) overfladeantigen, TSH (thyreoidea-stimulerende hormon), Fri T3 & T4 vil blive udført for alle deltagere. Billedbehandling; Leverultralyd inklusive måling af det subkutane fedt foran venstre leverlap samt ved navleregionen og vurdering af leverstivhed ved Fibroscan.

Det nye ved denne undersøgelse er, at hvis den viste et vellykket resultat, vil efterforskerne få en grov indikator om forekomsten af ​​forskellige sværhedsgrader af NAFLD og korrelere sværhedsgraden af ​​fedtlever med forskellige risikofaktorer for metabolisk syndrom og livsstil ændringer blandt egyptere og forsøger at bekræfte den store variation mellem forskellige racer med hensyn til BMI-klasser og grænseværdier for overvægt og fedme, bekræfter det høje niveau af insulinresistens hos ikke-diabetiske deltagere med NAFLD sammenlignet med andre racer, identificere typer fødevarer, der er i fare for udvikling og progression af NAFLD, således at få en sund madanbefaling til egyptere og få en anbefaling til en anden undersøgelse for metabolisk syndrom omdefinering med NAFLD en del af det (ikke kun i betragtning af som kendt i nutiden), og arbejder på triglyceriderne , LDL og HDL afskæringsværdier. Forskere håber også gennem denne forskning at ændre kostvaner i det egyptiske samfund og tilskynde til sund ernæring gennem kostvurdering (allerede tilberedt fødevarekvalitet og -mængde spørgeskema), der kan føre til ikke kun NAFLD, men også fremskridt til NASH, så deltagerne kan fremme sunde kostvaner og korrekt livsstil blandt forskellige sundhedsudbydere, hvilket reducerer forekomsten af ​​fedme, en af ​​de vigtigste risikofaktorer for fedtleversygdomme og dens konsekvenser, især hepatocellulær kræft.

Efterforskere håber også gennem denne forskning at ændre kostvaner i det egyptiske samfund og tilskynde til sund ernæring ved at fremme professionel ernæringsvurdering og spørgeskema blandt forskellige sundhedsudbydere og dermed reducere forekomsten af ​​fedme, en af ​​de vigtigste risikofaktorer for fedtleversygdomme og dens konsekvenser, især hepatocellulær kræft .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1080

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie er et prospektivt tværsnits multicenter nationalt studie, som omfatter 1080 deltagere med BMI ≥ 24 kg/m diagnosticeret med høj sandsynlighed for NAFLD ved hjælp af ultralyd med eller uden forhøjede leverenzymer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med følgende kriterier: alder: 18-60 år og begge køn
  • Enhver deltager med BMI på mere end eller lig med 24 kg/m2 (overvægtig og fede ifølge kinesiske afskæringsværdier)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle leversygdomme inklusive f.eks. Hepatitis C, Hepatitis B, autoimmun hepatitis
  • Drægtige hunner
  • Alkoholindtag
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
  • Patienterne havde akutte eller kroniske helbredssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forskellige sværhedsgrader af NAFLD og sammenhæng med dets vigtigste risikofaktorer blandt egyptere
Tidsramme: April 2019 til marts 2021
I Mellemøsten, indtil nu, ville ingen data om forekomsten af ​​NAFLD tidlig identifikation af patienter med NASH før starten af ​​fremskreden fibrose være nyttige til at vejlede aggressiv interaktion.
April 2019 til marts 2021
Kosthistorie
Tidsramme: April 2019 til marts 2021

Madhyppighedstjekliste vil blive lavet. Det gennemsnitlige daglige forbrug af udvalgte fødevarer vil blive beregnet

Optimalt indtagsniveau og optimalt indtagsområde:

  1. Frugter: 250 g (200-300) om dagen
  2. Grøntsager:360 g (290-430) om dagen
  3. Korn: 125 g (100-150) pr. dag
  4. Bælgplanter: 60 g (50-70) pr. dag
  5. Mælk & mælkeprodukter: 435 g (350-520) pr. dag
  6. Natrium: 3 g (1-5) pr. dag
  7. Sukker og sødede produkter: 3 g (0-5) pr. dag
  8. Kød: 23 g (18-27) pr. dag)
  9. Forarbejdet kød: 2 g (0-4) pr. dag
  10. Fisk og skaldyr og omega 3 fedtsyrer: 250 mg (200-300) pr.
  11. Nødder og frø: 21 g (16-25) om dagen
  12. Flerumættede olier: 11% (9-13) af den samlede daglige energi
  13. Transfedt-margarine: 0,5 % (0,0-1,0) af den samlede daglige energi
  14. Kostfibre: 24 g (19-28) pr. dag
  15. Calcium: 1,25 g (1,00-1,5 g) Per dag
April 2019 til marts 2021
Risikofaktorer ved NAFLD
Tidsramme: April 2019 til marts 2021
Forekomsten af ​​NAFLD er steget hurtigt parallelt med den dramatiske stigning i befolkningsniveauer af fedme og diabetes, og hele verden følger den europæiske BMI-klassifikation og parametrene for diagnosticering af metabolisk syndrom, bortset fra modifikationen foretaget af Kina.
April 2019 til marts 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NAFLD blandt forskellige etniske grupper
Tidsramme: April 2019 til marts 2020
Forsøger at bekræfte den store variation mellem forskellige racer med hensyn til BMI-klasser og grænseværdier for overvægt og fedme
April 2019 til marts 2020
Forekomst af insulinresistens
Tidsramme: April 2019 til marts 2020
Bekræftelse af det høje niveau af insulinresistens hos ikke-diabetikere sammenlignet med andre racer
April 2019 til marts 2020
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: April 2019 til marts 2020
hvis alle patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom ifølge internationale kriterier, har NAFLD. Resultaterne af denne undersøgelse vil også dække værdiskæringen af ​​taljeomkredsen i kriterierne for metabolisk syndrom, og nærværende undersøgelse vil vise, at disse afskæringer anvendes på egyptere eller ej. Så en anbefaling til en anden undersøgelse for metabolisk syndrom omdefinering med NAFLD en del af det (ikke kun i betragtning af det kendte på nuværende tidspunkt), og arbejder på triglyceriderne, HDL-afskæringsværdier og ændring af blodsukkeret med HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering -insulinresistens) hos egyptere vil være en af ​​de nuværende undersøgelses anbefaling om forventede resultater
April 2019 til marts 2020
NASH iscenesættelse
Tidsramme: April 2019 til marts 2020
Forsøg på at få en afskæringsværdi for LSFT (subkutant fedt foran venstre leverlap) og USFT (subkutant fedt i navleregionen), da forskerens tidligere publicerede arbejde konkluderede, at: LSFT og USFT havde høj sensitivitet og specificitet så simpelt ikke-invasiv screeningsmetode til at identificere tilstedeværelsen af ​​NASH som forudsigelse af NAFLD-progression, så der arbejdes på en storstilet undersøgelse som en ny metode til nem identifikation og iscenesættelse af NAFLD.
April 2019 til marts 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (Anden identifikator: Cairo University ethical committee approval number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

3
Abonner