- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04081571
Forekomst af NAFLD og korrelation med dets vigtigste risikofaktorer blandt egyptere
Forekomst af NAFLD og sammenhæng med dets vigtigste risikofaktorer blandt egyptiske multicenter nationale undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt tværsnits multicenter nationalt studie, vil omfatte 1080 deltagere med BMI ≥ 24 kg/m 2 med eller uden forhøjede leverenzymer. Alle vil blive udsat for; diæthistorie ved allerede forberedt fødevarekvalitet og -mængde spørgeskema, antropometriske data (BMI & taljeomkreds), Klinisk undersøgelse, Laboratoriearbejde omfatter: total lipidprofil (LDL-C, HDL-C, VLDL (meget lavdensitetslipoprotein) og TG'er ( Triglycerid)), fastende blodsukker og insulin (HOMA-IR (insulinresistens) vil blive beregnet), HbA1c%, leverbiokemiske tests (ALT, GGT (Gammaglutamyl transpeptidase), AST (aspartat aminotransferase) og bilirubin), leverfunktionstestikler (INR & albumin), HCV (Hepatitis C virus) antistof, HBV (Hepatitis B virus) overfladeantigen, TSH (thyreoidea-stimulerende hormon), Fri T3 & T4 vil blive udført for alle deltagere. Billedbehandling; Leverultralyd inklusive måling af det subkutane fedt foran venstre leverlap samt ved navleregionen og vurdering af leverstivhed ved Fibroscan.
Det nye ved denne undersøgelse er, at hvis den viste et vellykket resultat, vil efterforskerne få en grov indikator om forekomsten af forskellige sværhedsgrader af NAFLD og korrelere sværhedsgraden af fedtlever med forskellige risikofaktorer for metabolisk syndrom og livsstil ændringer blandt egyptere og forsøger at bekræfte den store variation mellem forskellige racer med hensyn til BMI-klasser og grænseværdier for overvægt og fedme, bekræfter det høje niveau af insulinresistens hos ikke-diabetiske deltagere med NAFLD sammenlignet med andre racer, identificere typer fødevarer, der er i fare for udvikling og progression af NAFLD, således at få en sund madanbefaling til egyptere og få en anbefaling til en anden undersøgelse for metabolisk syndrom omdefinering med NAFLD en del af det (ikke kun i betragtning af som kendt i nutiden), og arbejder på triglyceriderne , LDL og HDL afskæringsværdier. Forskere håber også gennem denne forskning at ændre kostvaner i det egyptiske samfund og tilskynde til sund ernæring gennem kostvurdering (allerede tilberedt fødevarekvalitet og -mængde spørgeskema), der kan føre til ikke kun NAFLD, men også fremskridt til NASH, så deltagerne kan fremme sunde kostvaner og korrekt livsstil blandt forskellige sundhedsudbydere, hvilket reducerer forekomsten af fedme, en af de vigtigste risikofaktorer for fedtleversygdomme og dens konsekvenser, især hepatocellulær kræft.
Efterforskere håber også gennem denne forskning at ændre kostvaner i det egyptiske samfund og tilskynde til sund ernæring ved at fremme professionel ernæringsvurdering og spørgeskema blandt forskellige sundhedsudbydere og dermed reducere forekomsten af fedme, en af de vigtigste risikofaktorer for fedtleversygdomme og dens konsekvenser, især hepatocellulær kræft .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mona A Hegazy, MD
- Telefonnummer: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefonnummer: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Mona A Hegazy, MD
- Telefonnummer: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Telefonnummer: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med følgende kriterier: alder: 18-60 år og begge køn
- Enhver deltager med BMI på mere end eller lig med 24 kg/m2 (overvægtig og fede ifølge kinesiske afskæringsværdier)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle leversygdomme inklusive f.eks. Hepatitis C, Hepatitis B, autoimmun hepatitis
- Drægtige hunner
- Alkoholindtag
- Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
- Patienterne havde akutte eller kroniske helbredssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af forskellige sværhedsgrader af NAFLD og sammenhæng med dets vigtigste risikofaktorer blandt egyptere
Tidsramme: April 2019 til marts 2021
|
I Mellemøsten, indtil nu, ville ingen data om forekomsten af NAFLD tidlig identifikation af patienter med NASH før starten af fremskreden fibrose være nyttige til at vejlede aggressiv interaktion.
|
April 2019 til marts 2021
|
Kosthistorie
Tidsramme: April 2019 til marts 2021
|
Madhyppighedstjekliste vil blive lavet. Det gennemsnitlige daglige forbrug af udvalgte fødevarer vil blive beregnet Optimalt indtagsniveau og optimalt indtagsområde:
|
April 2019 til marts 2021
|
Risikofaktorer ved NAFLD
Tidsramme: April 2019 til marts 2021
|
Forekomsten af NAFLD er steget hurtigt parallelt med den dramatiske stigning i befolkningsniveauer af fedme og diabetes, og hele verden følger den europæiske BMI-klassifikation og parametrene for diagnosticering af metabolisk syndrom, bortset fra modifikationen foretaget af Kina.
|
April 2019 til marts 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af NAFLD blandt forskellige etniske grupper
Tidsramme: April 2019 til marts 2020
|
Forsøger at bekræfte den store variation mellem forskellige racer med hensyn til BMI-klasser og grænseværdier for overvægt og fedme
|
April 2019 til marts 2020
|
Forekomst af insulinresistens
Tidsramme: April 2019 til marts 2020
|
Bekræftelse af det høje niveau af insulinresistens hos ikke-diabetikere sammenlignet med andre racer
|
April 2019 til marts 2020
|
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: April 2019 til marts 2020
|
hvis alle patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom ifølge internationale kriterier, har NAFLD.
Resultaterne af denne undersøgelse vil også dække værdiskæringen af taljeomkredsen i kriterierne for metabolisk syndrom, og nærværende undersøgelse vil vise, at disse afskæringer anvendes på egyptere eller ej.
Så en anbefaling til en anden undersøgelse for metabolisk syndrom omdefinering med NAFLD en del af det (ikke kun i betragtning af det kendte på nuværende tidspunkt), og arbejder på triglyceriderne, HDL-afskæringsværdier og ændring af blodsukkeret med HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering -insulinresistens) hos egyptere vil være en af de nuværende undersøgelses anbefaling om forventede resultater
|
April 2019 til marts 2020
|
NASH iscenesættelse
Tidsramme: April 2019 til marts 2020
|
Forsøg på at få en afskæringsværdi for LSFT (subkutant fedt foran venstre leverlap) og USFT (subkutant fedt i navleregionen), da forskerens tidligere publicerede arbejde konkluderede, at: LSFT og USFT havde høj sensitivitet og specificitet så simpelt ikke-invasiv screeningsmetode til at identificere tilstedeværelsen af NASH som forudsigelse af NAFLD-progression, så der arbejdes på en storstilet undersøgelse som en ny metode til nem identifikation og iscenesættelse af NAFLD.
|
April 2019 til marts 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
- Studieleder: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vuppalanchi R, Chalasani N. Nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis: Selected practical issues in their evaluation and management. Hepatology. 2009 Jan;49(1):306-17. doi: 10.1002/hep.22603.
- de Alwis NM, Day CP. Non-alcoholic fatty liver disease: the mist gradually clears. J Hepatol. 2008;48 Suppl 1:S104-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.01.009. Epub 2008 Feb 4.
- Marchesini G, Moscatiello S, Agostini F, Villanova N, Festi D. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with focus on emerging drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Mar;16(1):121-36. doi: 10.1517/14728214.2011.531700.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Smith BW, Adams LA. Non-alcoholic fatty liver disease. Crit Rev Clin Lab Sci. 2011 May-Jun;48(3):97-113. doi: 10.3109/10408363.2011.596521.
- Zhan Y, Zhao F, Xie P, Zhong L, Li D, Gai Q, Li L, Wei H, Zhang L, An W. Mechanism of the effect of glycosyltransferase GLT8D2 on fatty liver. Lipids Health Dis. 2015 May 8;14:43. doi: 10.1186/s12944-015-0040-3.
- White DL, Kanwal F, El-Serag HB. Association between nonalcoholic fatty liver disease and risk for hepatocellular cancer, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1342-1359.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.001. Epub 2012 Oct 4.
- Lazo M, Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease: a global perspective. Semin Liver Dis. 2008 Nov;28(4):339-50. doi: 10.1055/s-0028-1091978. Epub 2008 Oct 27.
- Zhou B; Coorperative Meta-Analysis Group Of Working Group On Obesity In China. [Prospective study for cut-off points of body mass index in Chinese adults]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2002 Dec;23(6):431-4. Chinese.
- Omagari K, Kadokawa Y, Masuda J, Egawa I, Sawa T, Hazama H, Ohba K, Isomoto H, Mizuta Y, Hayashida K, Murase K, Kadota T, Murata I, Kohno S. Fatty liver in non-alcoholic non-overweight Japanese adults: incidence and clinical characteristics. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Oct;17(10):1098-105. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02846.x.
- Fan JG, Farrell GC. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease in China. J Hepatol. 2009 Jan;50(1):204-10. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.010. Epub 2008 Nov 6.
- Lee JY, Kim KM, Lee SG, Yu E, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease in potential living liver donors in Korea: a review of 589 consecutive liver biopsies in a single center. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):239-44. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.007. Epub 2007 Mar 6.
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Guerrero R, Vega GL, Grundy SM, Browning JD. Ethnic differences in hepatic steatosis: an insulin resistance paradox? Hepatology. 2009 Mar;49(3):791-801. doi: 10.1002/hep.22726.
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Assy N, Kaita K, Mymin D, Levy C, Rosser B, Minuk G. Fatty infiltration of liver in hyperlipidemic patients. Dig Dis Sci. 2000 Oct;45(10):1929-34. doi: 10.1023/a:1005661516165.
- Schwimmer JB, Deutsch R, Rauch JB, Behling C, Newbury R, Lavine JE. Obesity, insulin resistance, and other clinicopathological correlates of pediatric nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):500-5. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00325-1.
- Salman A, Hegazy M, AbdElfadl S. Combined Adiponectin Deficiency and Resistance in Obese Patients: Can It Solve Part of the Puzzle in Nonalcoholic Steatohepatitis. Open Access Maced J Med Sci. 2015 Jun 15;3(2):298-302. doi: 10.3889/oamjms.2015.057. Epub 2015 May 30.
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Hegazy MA, Samy MA, Tawfik A, Naguib MM, Ezzat A, Behiry ME. Abdominal subcutaneous fat thickness and homeostasis model assessment of insulin resistance as simple predictors of nonalcoholic steatohepatitis. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 11;12:1105-1111. doi: 10.2147/DMSO.S202343. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- N-41-2019 (Anden identifikator: Cairo University ethical committee approval number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater