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Prévalence de la NAFLD et corrélation avec ses principaux facteurs de risque chez les Égyptiens

9 mars 2022 mis à jour par: Mona Hegazy, Cairo University

Prévalence de la NAFLD et corrélation avec ses principaux facteurs de risque dans une étude nationale multicentrique égyptienne

Obtenir un indicateur approximatif de la prévalence de différents degrés de gravité de la NAFLD (NASH et fibrose hépatique) et corréler la gravité de la stéatose hépatique avec différents facteurs de risque sérologiques du syndrome métabolique et de la progression des maladies ainsi que la prévalence du carcinome hépatocellulaire lié à la NAFLD avec l'utilisation de ; évaluation nutritionnelle conçue et réalisée par les chercheurs de cette recherche, simple test sanguin (profil lipidique et glycémie) et outil radiologique non invasif facile et bon marché comme dépistage pour prédire la NASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective transversale multicentrique nationale, qui inclura 1080 participants avec un IMC ≥ 24kg/m 2 avec ou sans élévation des enzymes hépatiques. Tous seront soumis à; antécédents alimentaires par un questionnaire déjà préparé sur la qualité et la quantité des aliments, données anthropométriques (IMC et tour de taille), examen clinique, travaux de laboratoire comprenant : profil lipidique total (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoprotéines de très basse densité) et TG ( Triglycéride)), glycémie à jeun et insuline (HOMA-IR (résistance à l'insuline) seront calculées), HbA1c %, tests biochimiques hépatiques (ALT, GGT (Gammaglutamyl transpeptidase), AST (aspartate aminotransférase) et bilirubine), testicules de la fonction hépatique (INR et albumine), anticorps du VHC (virus de l'hépatite C), antigène de surface du VHB (virus de l'hépatite B), TSH (hormone stimulant la thyroïde), T3 et T4 gratuits seront effectués pour tous les participants. Imagerie; Échographie hépatique comprenant la mesure de la graisse sous-cutanée devant le lobe gauche du foie ainsi qu'au niveau de la région ombilicale et l'évaluation de la raideur du foie par Fibroscan.

La nouveauté de cette étude est que, si elle a montré un résultat positif, les enquêteurs obtiendront un indicateur approximatif de la prévalence de différents degrés de gravité de la NAFLD et mettront en corrélation la gravité de la stéatose hépatique avec différents facteurs de risque de syndrome métabolique et de style de vie. modifications chez les Égyptiens, et essayer de confirmer la grande variabilité entre les différentes races concernant les classes d'IMC et les valeurs seuils de surpoids et d'obésité, confirmer le niveau élevé de résistance à l'insuline chez les participants non diabétiques atteints de NAFLD par rapport aux autres races, identifier les types d'aliments qui sont à risque de développement et de progression de la NAFLD, obtenant ainsi des recommandations alimentaires saines pour les Égyptiens et obtenant une recommandation pour une autre étude sur la redéfinition du syndrome métabolique avec une partie de la NAFLD (pas seulement en considérant comme connu à l'heure actuelle) et en travaillant sur les triglycérides , LDL et HDL valeurs seuils. les enquêteurs espèrent également, grâce à cette recherche, modifier les habitudes alimentaires dans la société égyptienne en encourageant une alimentation saine grâce à une évaluation diététique (questionnaire sur la qualité et la quantité des aliments déjà préparés), qui peut conduire non seulement à la NAFLD mais également à la progression vers la NASH, afin que les participants puissent promouvoir des habitudes alimentaires saines et un style de vie approprié parmi les différents prestataires de soins de santé, diminuant ainsi l'incidence de l'obésité, l'un des principaux facteurs de risque de la stéatose hépatique et ses conséquences, en particulier le cancer hépatocellulaire.

Les enquêteurs espèrent également, grâce à cette recherche, modifier les habitudes alimentaires dans la société égyptienne en encourageant une alimentation saine en promouvant une évaluation nutritionnelle professionnelle et un questionnaire auprès de différents prestataires de soins de santé, diminuant ainsi l'incidence de l'obésité, l'un des principaux facteurs de risque de stéatose hépatique et ses conséquences, en particulier le cancer hépatocellulaire. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1080

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est une étude nationale multicentrique transversale prospective, incluant 1080 participants avec un IMC ≥ 24kg/m diagnostiqué avec une forte probabilité de NAFLD utilisant des ultrasons avec ou sans élévation des enzymes hépatiques

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec les critères suivants : âge : 18-60 ans et les deux sexes
  • Tout participant ayant un IMC supérieur ou égal à 24kg/m2 (surpoids et obèse selon les seuils chinois)

Critère d'exclusion:

  • Toutes les maladies hépatiques, y compris par ex. Hépatite C, hépatite B, hépatite auto-immune
  • Femmes enceintes
  • Consommation d'alcool
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Les patients souffraient de maladies aiguës ou chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de différents degrés de gravité de la NAFLD et corrélation avec ses principaux facteurs de risque chez les Égyptiens
Délai: Avril 2019 à mars 2021
Au Moyen-Orient, jusqu'à présent, aucune donnée sur l'incidence, la prévalence de la NAFLD, l'identification précoce des patients atteints de NASH avant l'apparition d'une fibrose avancée ne serait utile pour guider une interaction agressive.
Avril 2019 à mars 2021
Antécédents alimentaires
Délai: Avril 2019 à mars 2021

Une liste de contrôle de la fréquence des aliments sera effectuée. La consommation quotidienne moyenne des aliments sélectionnés sera calculée

Niveau optimal d'apport et gamme optimale d'apport :

  1. Fruits : 250 g (200-300) par jour
  2. Légumes :360 g (290-430) par jour
  3. Céréales : 125 g (100-150) par jour
  4. Légumineuses : 60 g (50-70) par jour
  5. Lait et produits laitiers : 435 g (350-520) par jour
  6. Sodium : 3 g (1-5) par jour
  7. Sucre & produits sucrés : 3 g (0-5) par jour
  8. Viandes : 23 g (18-27) par jour)
  9. Viande transformée : 2 g (0-4) par jour
  10. Fruits de mer & acides gras oméga 3 : 250 mg (200-300) par jour
  11. Noix et graines :21 g (16-25) par jour
  12. Huiles polyinsaturées : 11 % (9-13) de l'énergie totale quotidienne
  13. Gras trans-margarine : 0·5 % (0·0-1·0) de l'énergie quotidienne totale
  14. Fibres alimentaires :24 g (19-28) par jour
  15. Calcium :1,25g(1,00-1.5g) par jour
Avril 2019 à mars 2021
Facteurs de risque de NAFLD
Délai: Avril 2019 à mars 2021
La prévalence de la NAFLD a augmenté rapidement parallèlement à l'augmentation spectaculaire des niveaux d'obésité et de diabète dans la population et le monde entier suit la classification européenne de l'IMC et les paramètres de diagnostic du syndrome métabolique, à l'exception de la modification effectuée par la Chine.
Avril 2019 à mars 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la NAFLD parmi les différents groupes ethniques
Délai: Avril 2019 à mars 2020
Essayer de confirmer la grande variabilité entre les différentes races concernant les classes d'IMC et les valeurs seuils de surpoids et d'obésité
Avril 2019 à mars 2020
Prévalence de la résistance à l'insuline
Délai: Avril 2019 à mars 2020
Confirmant le niveau élevé de résistance à l'insuline chez les non diabétiques par rapport aux autres races
Avril 2019 à mars 2020
Prévalence du syndrome métabolique
Délai: Avril 2019 à mars 2020
si tous les patients diagnostiqués comme ayant un syndrome métabolique selon les critères internationaux, ont une NAFLD. Aussi les résultats de la présente étude porteront sur la coupure de la valeur du tour de taille dans les critères du syndrome métabolique et la présente étude montrera que ces coupures s'appliquaient ou non aux Égyptiens. Donc, une recommandation pour d'autres études sur la redéfinition du syndrome métabolique avec une partie de NAFLD (pas seulement en considérant comme connu à l'heure actuelle), et de travailler sur les triglycérides, les valeurs seuils de HDL et l'évolution de la glycémie avec le HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique -résistance à l'insuline) chez les Égyptiens sera l'une des recommandations de résultats attendus de la présente étude
Avril 2019 à mars 2020
Stadification NASH
Délai: Avril 2019 à mars 2020
Essayer d'obtenir une valeur seuil pour le LSFT (graisse sous-cutanée devant le lobe gauche du foie) et l'USFT (graisse sous-cutanée dans la région ombilicale) car les travaux publiés précédemment par les enquêteurs ont conclu que : le LSFT et l'USFT avaient une sensibilité et une spécificité élevées aussi simples méthode de dépistage non invasive pour identifier la présence de NASH comme prédiction de la progression de la NAFLD, travaillant ainsi sur une étude à grande échelle en tant que nouvelle méthode pour une identification et une stadification faciles de la NAFLD.
Avril 2019 à mars 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
  • Directeur d'études: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • N-41-2019 (Autre identifiant: Cairo University ethical committee approval number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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