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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04081571
Prévalence de la NAFLD et corrélation avec ses principaux facteurs de risque chez les Égyptiens
Prévalence de la NAFLD et corrélation avec ses principaux facteurs de risque dans une étude nationale multicentrique égyptienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective transversale multicentrique nationale, qui inclura 1080 participants avec un IMC ≥ 24kg/m 2 avec ou sans élévation des enzymes hépatiques. Tous seront soumis à; antécédents alimentaires par un questionnaire déjà préparé sur la qualité et la quantité des aliments, données anthropométriques (IMC et tour de taille), examen clinique, travaux de laboratoire comprenant : profil lipidique total (LDL-C, HDL-C, VLDL (lipoprotéines de très basse densité) et TG ( Triglycéride)), glycémie à jeun et insuline (HOMA-IR (résistance à l'insuline) seront calculées), HbA1c %, tests biochimiques hépatiques (ALT, GGT (Gammaglutamyl transpeptidase), AST (aspartate aminotransférase) et bilirubine), testicules de la fonction hépatique (INR et albumine), anticorps du VHC (virus de l'hépatite C), antigène de surface du VHB (virus de l'hépatite B), TSH (hormone stimulant la thyroïde), T3 et T4 gratuits seront effectués pour tous les participants. Imagerie; Échographie hépatique comprenant la mesure de la graisse sous-cutanée devant le lobe gauche du foie ainsi qu'au niveau de la région ombilicale et l'évaluation de la raideur du foie par Fibroscan.
La nouveauté de cette étude est que, si elle a montré un résultat positif, les enquêteurs obtiendront un indicateur approximatif de la prévalence de différents degrés de gravité de la NAFLD et mettront en corrélation la gravité de la stéatose hépatique avec différents facteurs de risque de syndrome métabolique et de style de vie. modifications chez les Égyptiens, et essayer de confirmer la grande variabilité entre les différentes races concernant les classes d'IMC et les valeurs seuils de surpoids et d'obésité, confirmer le niveau élevé de résistance à l'insuline chez les participants non diabétiques atteints de NAFLD par rapport aux autres races, identifier les types d'aliments qui sont à risque de développement et de progression de la NAFLD, obtenant ainsi des recommandations alimentaires saines pour les Égyptiens et obtenant une recommandation pour une autre étude sur la redéfinition du syndrome métabolique avec une partie de la NAFLD (pas seulement en considérant comme connu à l'heure actuelle) et en travaillant sur les triglycérides , LDL et HDL valeurs seuils. les enquêteurs espèrent également, grâce à cette recherche, modifier les habitudes alimentaires dans la société égyptienne en encourageant une alimentation saine grâce à une évaluation diététique (questionnaire sur la qualité et la quantité des aliments déjà préparés), qui peut conduire non seulement à la NAFLD mais également à la progression vers la NASH, afin que les participants puissent promouvoir des habitudes alimentaires saines et un style de vie approprié parmi les différents prestataires de soins de santé, diminuant ainsi l'incidence de l'obésité, l'un des principaux facteurs de risque de la stéatose hépatique et ses conséquences, en particulier le cancer hépatocellulaire.
Les enquêteurs espèrent également, grâce à cette recherche, modifier les habitudes alimentaires dans la société égyptienne en encourageant une alimentation saine en promouvant une évaluation nutritionnelle professionnelle et un questionnaire auprès de différents prestataires de soins de santé, diminuant ainsi l'incidence de l'obésité, l'un des principaux facteurs de risque de stéatose hépatique et ses conséquences, en particulier le cancer hépatocellulaire. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona A Hegazy, MD
- Numéro de téléphone: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Numéro de téléphone: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Medicine Cairo University
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Contact:
- Mona A Hegazy, MD
- Numéro de téléphone: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
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Contact:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Numéro de téléphone: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec les critères suivants : âge : 18-60 ans et les deux sexes
- Tout participant ayant un IMC supérieur ou égal à 24kg/m2 (surpoids et obèse selon les seuils chinois)
Critère d'exclusion:
- Toutes les maladies hépatiques, y compris par ex. Hépatite C, hépatite B, hépatite auto-immune
- Femmes enceintes
- Consommation d'alcool
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Les patients souffraient de maladies aiguës ou chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de différents degrés de gravité de la NAFLD et corrélation avec ses principaux facteurs de risque chez les Égyptiens
Délai: Avril 2019 à mars 2021
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Au Moyen-Orient, jusqu'à présent, aucune donnée sur l'incidence, la prévalence de la NAFLD, l'identification précoce des patients atteints de NASH avant l'apparition d'une fibrose avancée ne serait utile pour guider une interaction agressive.
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Avril 2019 à mars 2021
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Antécédents alimentaires
Délai: Avril 2019 à mars 2021
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Une liste de contrôle de la fréquence des aliments sera effectuée. La consommation quotidienne moyenne des aliments sélectionnés sera calculée Niveau optimal d'apport et gamme optimale d'apport :
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Avril 2019 à mars 2021
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Facteurs de risque de NAFLD
Délai: Avril 2019 à mars 2021
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La prévalence de la NAFLD a augmenté rapidement parallèlement à l'augmentation spectaculaire des niveaux d'obésité et de diabète dans la population et le monde entier suit la classification européenne de l'IMC et les paramètres de diagnostic du syndrome métabolique, à l'exception de la modification effectuée par la Chine.
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Avril 2019 à mars 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la NAFLD parmi les différents groupes ethniques
Délai: Avril 2019 à mars 2020
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Essayer de confirmer la grande variabilité entre les différentes races concernant les classes d'IMC et les valeurs seuils de surpoids et d'obésité
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Avril 2019 à mars 2020
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Prévalence de la résistance à l'insuline
Délai: Avril 2019 à mars 2020
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Confirmant le niveau élevé de résistance à l'insuline chez les non diabétiques par rapport aux autres races
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Avril 2019 à mars 2020
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Prévalence du syndrome métabolique
Délai: Avril 2019 à mars 2020
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si tous les patients diagnostiqués comme ayant un syndrome métabolique selon les critères internationaux, ont une NAFLD.
Aussi les résultats de la présente étude porteront sur la coupure de la valeur du tour de taille dans les critères du syndrome métabolique et la présente étude montrera que ces coupures s'appliquaient ou non aux Égyptiens.
Donc, une recommandation pour d'autres études sur la redéfinition du syndrome métabolique avec une partie de NAFLD (pas seulement en considérant comme connu à l'heure actuelle), et de travailler sur les triglycérides, les valeurs seuils de HDL et l'évolution de la glycémie avec le HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique -résistance à l'insuline) chez les Égyptiens sera l'une des recommandations de résultats attendus de la présente étude
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Avril 2019 à mars 2020
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Stadification NASH
Délai: Avril 2019 à mars 2020
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Essayer d'obtenir une valeur seuil pour le LSFT (graisse sous-cutanée devant le lobe gauche du foie) et l'USFT (graisse sous-cutanée dans la région ombilicale) car les travaux publiés précédemment par les enquêteurs ont conclu que : le LSFT et l'USFT avaient une sensibilité et une spécificité élevées aussi simples méthode de dépistage non invasive pour identifier la présence de NASH comme prédiction de la progression de la NAFLD, travaillant ainsi sur une étude à grande échelle en tant que nouvelle méthode pour une identification et une stadification faciles de la NAFLD.
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Avril 2019 à mars 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona A Hegazy, MD, Professor of Internal Medicine Hepatology, Faculty of medicine, Cairo University
- Directeur d'études: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecturer of Internal Medicine & Hepatology, Faculty of Medicine, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hegazy MA, Samy MA, Tawfik A, Naguib MM, Ezzat A, Behiry ME. Abdominal subcutaneous fat thickness and homeostasis model assessment of insulin resistance as simple predictors of nonalcoholic steatohepatitis. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 11;12:1105-1111. doi: 10.2147/DMSO.S202343. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- N-41-2019 (Autre identifiant: Cairo University ethical committee approval number)
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