一项比较健康参与者服用当前和新制剂 (D) Semaglutide 片剂后血液中活性药物的研究
2022年9月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
在健康受试者中使用当前制剂（Semaglutide）和口服 Semaglutide 的新制剂（Semaglutide D）进行稳态 Semaglutide 暴露的比较生物利用度试验
在这项研究中，将测试两种不同的口服已知研究药物产品 semaglutide 的片剂。
一种是现有制剂，另一种是索马鲁肽的新制剂。
两者都将以片剂形式给药，用于治疗糖尿病。
目前，semaglutide 在一些国家仅作为注射剂用于治疗糖尿病。
本研究的目的是确定在新的片剂配方中是否可以降低当前索马鲁肽配方的剂量强度。
为此，将测量两 (2) 种不同的片剂制剂在体内吸收了多少 semaglutide，每种制剂具有三 (3) 种不同的剂量强度。
研究药物的片剂是一种新药，尚不能开处方。
参与者将获得之前在许多大型研究中测试过的当前片剂配方中的 semaglutide，或者获得包含新配方中的 semaglutide 的片剂——哪种治疗由偶然决定。
在 3 个治疗期（即
总共治疗 12 周）。
在禁食至少 6 小时（禁食或饮水）过夜后，应在早晨将药片与半杯水（120 毫升）一起服用。
此外，从给药前 2 小时起禁止饮水。
给药后，参与者必须等待 30 分钟才能进食或饮水。
在家里，参与者必须在服药后 30-45 分钟吃早餐。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）的男性或女性。
- 体重指数介于 20.0 kg/m^2 和 29.9 kg/m^2（含两者）之间。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选访视期间进行的临床实验室检查的结果，被认为总体健康。
排除标准：
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 等于或高于 6.5% (48 mmol/mol)。
- 使用烟草和尼古丁产品，定义如下：
- 每天吸烟超过 5 支或同等数量的香烟
- 不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁替代产品
- 涉及胃的重大外科手术的历史（由受试者声明）可能影响试验产品的吸收（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）。
- 根据研究者的判断，存在临床上显着的胃肠道疾病或可能影响药物或营养素吸收的胃肠道疾病症状。
- 个人或一级亲属有 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的病史（由受试者声明）。
- 胰腺炎（急性或慢性）的病史（由受试者声明）或存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
当前形式 3 毫克在治疗期 1，然后是当前形式 7 毫克在治疗期 2，然后是新形式 11.2 毫克在治疗期 3
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口服 semaglutide 当前制剂和口服 semaglutide 新制剂，各有 3 种不同规格，在 6 个治疗期每天给药一次，每个持续 12 周
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实验性的：序列 2
在治疗期 1 中使用当前形式 3 mg，然后在治疗期 2 中使用新形式 5.6 mg，然后在治疗期 3 中使用当前形式 14 mg
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口服 semaglutide 当前制剂和口服 semaglutide 新制剂，各有 3 种不同规格，在 6 个治疗期每天给药一次，每个持续 12 周
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实验性的：序列 3
在治疗期 1 中使用新形式 2.4 mg，然后在治疗期 2 中使用现有形式 7 mg，然后在治疗期 3 中使用现有形式 14 mg
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口服 semaglutide 当前制剂和口服 semaglutide 新制剂，各有 3 种不同规格，在 6 个治疗期每天给药一次，每个持续 12 周
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实验性的：序列 4
在治疗期 1 中使用新形式 2.4 mg，然后在治疗期 2 中使用新形式 5.6 mg，然后在治疗期 3 中使用现有形式 14 mg
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口服 semaglutide 当前制剂和口服 semaglutide 新制剂，各有 3 种不同规格，在 6 个治疗期每天给药一次，每个持续 12 周
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实验性的：序列 5
在治疗期 1 中使用新形式 2.4 mg，然后在治疗期 2 中使用现有形式 7 mg，然后在治疗期 3 中使用新形式 11.2 mg
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口服 semaglutide 当前制剂和口服 semaglutide 新制剂，各有 3 种不同规格，在 6 个治疗期每天给药一次，每个持续 12 周
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实验性的：序列 6
当前形式在治疗期 1 中为 3 mg，随后在治疗期 2 中为新形式 5.6 mg，随后在治疗期 3 中为新形式 11.2 mg
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口服 semaglutide 当前制剂和口服 semaglutide 新制剂，各有 3 种不同规格，在 6 个治疗期每天给药一次，每个持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-24h，sema，SS；在稳态给药间隔期间 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：分别在第 28 天、第 56 天和第 84 天低、中和高剂量口服 semaglutide 最后一次给药后 0 至 24 小时
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nmol*h/L
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分别在第 28 天、第 56 天和第 84 天低、中和高剂量口服 semaglutide 最后一次给药后 0 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax、sema、SS；稳态时最大索马鲁肽血浆浓度
大体时间：分别在第 28 天、第 56 天和第 84 天低、中和高剂量口服 semaglutide 最后一次给药后 0 至 24 小时
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纳摩尔/升
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分别在第 28 天、第 56 天和第 84 天低、中和高剂量口服 semaglutide 最后一次给药后 0 至 24 小时
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tmax、sema、SS；达到稳态下 semaglutide 血浆收缩最大值的时间
大体时间：分别在第 28 天、第 56 天和第 84 天低、中和高剂量口服 semaglutide 最后一次给药后 0 至 24 小时
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H
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分别在第 28 天、第 56 天和第 84 天低、中和高剂量口服 semaglutide 最后一次给药后 0 至 24 小时
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t½,sema,SS;稳态下 semaglutide 的终末半衰期
大体时间：由 semaglutide 在稳态时第 84 天和随访第 119 天之间测量的浓度确定
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H
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由 semaglutide 在稳态时第 84 天和随访第 119 天之间测量的浓度确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9924-4486
- U1111-1226-6257 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2019-000279-17 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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