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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04097600
현재 제형과 새로운 제형(D) Semaglutide 정제를 투여한 후 건강한 참가자의 혈중 활성 약물을 비교하는 연구 연구
2022년 9월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
정상 상태 세마글루타이드 노출과 건강한 피험자에서 경구 세마글루타이드의 현재 제형(세마글루타이드) 및 새로운 제형(세마글루타이드 D)의 비교 생체이용률 시험
이 연구에서는 세마글루타이드라고 하는 알려진 연구 의약품의 경구 사용을 위한 두 가지 다른 정제를 테스트할 것입니다.
하나는 현재 제형이고 다른 하나는 세마글루타이드의 새로운 제형입니다.
둘 다 정제로 투여되며 당뇨병 치료용입니다.
현재 세마글루타이드는 일부 국가에서 당뇨병 치료를 위한 주사제로만 처방되고 있다.
이 연구의 목적은 세마글루타이드의 현재 제형의 용량 강도가 새로운 정제 제형에서 감소될 수 있는지 알아내는 것입니다.
이 목적을 위해, 세 가지(3)의 서로 다른 투여 강도를 각각 갖는 두(2) 개의 서로 다른 정제 제형으로부터 체내에서 얼마나 많은 세마글루타이드가 흡수되는지 측정될 것입니다.
연구 약의 정제 버전은 아직 처방할 수 없는 새로운 약입니다.
참가자는 이전에 많은 대규모 연구에서 테스트된 현재 정제 제형의 세마글루타이드를 받거나 새로운 제형의 세마글루타이드가 포함된 정제를 얻습니다. 어떤 치료는 우연히 결정됩니다.
참가자는 3개의 치료 기간(즉,
총 12주 치료).
이 정제는 아침에 최소 6시간 동안 금식(음식물 섭취 금지)한 후 물 반 컵(120mL)과 함께 복용해야 합니다.
또한 복용 2시간 전부터는 물을 드시면 안됩니다.
투약 후 참가자는 먹거나 마시기 전에 30분을 기다려야 합니다.
집에서 참가자는 투약 후 30-45분 후에 아침 식사를 해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 20.0kg/m^2 ~ 29.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 당화혈색소(HbA1c).
- 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용:
- 1일 5개비 이상의 담배 또는 그에 상당하는 양의 흡연
- 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제하지 않음
- 잠재적으로 시험 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 외과 수술(예: 소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
- 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 약물 또는 영양소의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 위장 장애의 증상의 존재(임상적으로 연구자가 판단함).
- 다발성 내분비 신생물 유형 2 또는 수질 갑상선 암종의 개인 또는 1촌 친척(들) 병력(피험자에 의해 선언됨).
- 병력(피험자가 선언한 대로) 또는 췌장염의 존재(급성 또는 만성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
치료 기간 1에서 현재 형태 3mg, 치료 기간 2에서 현재 형태 7mg, 치료 기간 3에서 새로운 형태 11.2mg
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경구용 세마글루타이드 현재 제형 및 경구용 세마글루타이드 신규 제형, 각각 3가지 강도, 6회 치료 기간 동안 매일 1회 투여, 각각 12주 지속
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실험적: 시퀀스 2
치료 기간 1에서 현재 형태 3 mg, 치료 기간 2에서 새로운 형태 5.6 mg, 치료 기간 3에서 현재 형태 14 mg
|
경구용 세마글루타이드 현재 제형 및 경구용 세마글루타이드 신규 제형, 각각 3가지 강도, 6회 치료 기간 동안 매일 1회 투여, 각각 12주 지속
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실험적: 시퀀스 3
치료 기간 1에서 새로운 형태 2.4mg, 치료 기간 2에서 현재 형태 7mg, 치료 기간 3에서 현재 형태 14mg
|
경구용 세마글루타이드 현재 제형 및 경구용 세마글루타이드 신규 제형, 각각 3가지 강도, 6회 치료 기간 동안 매일 1회 투여, 각각 12주 지속
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실험적: 시퀀스 4
치료 기간 1에서 새로운 형태 2.4 mg, 치료 기간 2에서 새로운 형태 5.6 mg, 치료 기간 3에서 현재 형태 14 mg
|
경구용 세마글루타이드 현재 제형 및 경구용 세마글루타이드 신규 제형, 각각 3가지 강도, 6회 치료 기간 동안 매일 1회 투여, 각각 12주 지속
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실험적: 시퀀스 5
치료 기간 1에서 새로운 형태 2.4mg, 치료 기간 2에서 현재 형태 7mg, 치료 기간 3에서 새로운 형태 11.2mg
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경구용 세마글루타이드 현재 제형 및 경구용 세마글루타이드 신규 제형, 각각 3가지 강도, 6회 치료 기간 동안 매일 1회 투여, 각각 12주 지속
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실험적: 시퀀스 6
치료 기간 1에서 현재 형태 3mg, 치료 기간 2에서 새로운 형태 5.6mg, 치료 기간 3에서 새로운 형태 11.2mg
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경구용 세마글루타이드 현재 제형 및 경구용 세마글루타이드 신규 제형, 각각 3가지 강도, 6회 치료 기간 동안 매일 1회 투여, 각각 12주 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24h,세마,SS; 정상 상태에서 투여 간격 동안 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 28일, 56일 및 84일 각각 경구 세마글루타이드 저용량, 중용량 및 고용량의 마지막 투여 후 0~24시간
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nmol*h/L
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28일, 56일 및 84일 각각 경구 세마글루타이드 저용량, 중용량 및 고용량의 마지막 투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Cmax,세마,SS; 정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 28일, 56일 및 84일 각각 경구 세마글루타이드 저용량, 중용량 및 고용량의 마지막 투여 후 0~24시간
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nmol/L
|
28일, 56일 및 84일 각각 경구 세마글루타이드 저용량, 중용량 및 고용량의 마지막 투여 후 0~24시간
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tmax,세마,SS; 정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 수축까지의 시간
기간: 28일, 56일 및 84일 각각 경구 세마글루타이드 저용량, 중용량 및 고용량의 마지막 투여 후 0~24시간
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시간
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28일, 56일 및 84일 각각 경구 세마글루타이드 저용량, 중용량 및 고용량의 마지막 투여 후 0~24시간
|
t½,sema,SS; 정상 상태에서 세마글루타이드의 말단 반감기
기간: 정상 상태에서 semaglutide의 84일차부터 119일차 추적조사 사이에 측정된 농도로 결정
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시간
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정상 상태에서 semaglutide의 84일차부터 119일차 추적조사 사이에 측정된 농도로 결정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4486
- U1111-1226-6257 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2019-000279-17 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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