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Uno studio di ricerca che confronta il farmaco attivo nel sangue in partecipanti sani dopo il dosaggio delle compresse di Semaglutide attuali e di una nuova formulazione (D)

12 settembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio comparativo di biodisponibilità dell'esposizione a Semaglutide allo stato stazionario con l'attuale formulazione (Semaglutide) e una nuova formulazione (Semaglutide D) di Semaglutide orale in soggetti sani

In questo studio verranno testate due diverse compresse per uso orale di un noto medicinale sperimentale, chiamato semaglutide. Uno è l'attuale formulazione e l'altro è una nuova formulazione di semaglutide. Entrambi saranno somministrati sotto forma di compresse e sono per il trattamento del diabete. Attualmente, semaglutide è prescritto solo come iniezioni per il trattamento del diabete in alcuni paesi. Lo scopo di questo studio è scoprire se il dosaggio dell'attuale formulazione di semaglutide può essere ridotto nella nuova formulazione in compresse. A tale scopo, verrà misurata la quantità di semaglutide assorbita dall'organismo dalle due (2) diverse formulazioni in compresse ciascuna con tre (3) diversi dosaggi. La versione in compresse del medicinale oggetto dello studio è un nuovo medicinale che non può ancora essere prescritto. I partecipanti riceveranno semaglutide nell'attuale formulazione in compresse precedentemente testata in molti studi di grandi dimensioni o riceveranno la compressa che contiene semaglutide in una nuova formulazione, quale trattamento viene deciso per caso. I partecipanti riceveranno una compressa al giorno per 4 settimane in ciascuno dei 3 periodi di trattamento (ad es. trattamento in un totale di 12 settimane). Le compresse devono essere assunte al mattino insieme a mezzo bicchiere d'acqua (120 ml), dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore (niente cibo o bevande). Inoltre, l'acqua non è consentita da 2 ore prima della somministrazione. Dopo la somministrazione, i partecipanti devono attendere 30 minuti prima di poter mangiare o bere. A casa, i partecipanti devono fare colazione 30-45 minuti dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina glicata (HbA1c) pari o superiore al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
  • Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti:
  • Fumare più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno
  • Non disposto ad astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il/i periodo/i interno/i
  • Anamnesi (come dichiarata dal soggetto) di interventi chirurgici importanti che coinvolgono lo stomaco e che potenzialmente influenzano l'assorbimento dei prodotti sperimentali (ad es. gastrectomia subtotale e totale, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (come dichiarato dal soggetto).
  • Anamnesi (come dichiarata dal soggetto) o presenza di pancreatite (acuta o cronica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Forma attuale 3 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla forma attuale 7 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla nuova forma 11,2 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 2
Forma attuale 3 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla nuova forma 5,6 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla forma attuale 14 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 3
Nuova forma 2,4 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla forma attuale 7 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla forma attuale 14 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 4
Nuova forma 2,4 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla nuova forma 5,6 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla forma attuale 14 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 5
Nuova forma 2,4 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla forma attuale 7 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla nuova forma 11,2 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 6
Forma attuale 3 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla nuova forma 5,6 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla nuova forma 11,2 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h,sema,SS; area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide nel tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
nmol*h/l
Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,sema,SS; massima concentrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
nmol/l
Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
tmax,sema,SS; tempo alla massima contrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
h
Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
t½,sema,SS; emivita terminale di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Determinato dalle concentrazioni misurate tra il giorno 84 e il follow-up al giorno 119 di semaglutide allo stato stazionario
h
Determinato dalle concentrazioni misurate tra il giorno 84 e il follow-up al giorno 119 di semaglutide allo stato stazionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Semaglutide orale

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