Een onderzoeksstudie waarin de werkzame stof in het bloed bij gezonde deelnemers wordt vergeleken na dosering van de huidige en een nieuwe formulering (D) Semaglutide-tabletten
12 september 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van steady-state blootstelling aan semaglutide met de huidige formulering (Semaglutide) en een nieuwe formulering (Semaglutide D) van orale semaglutide bij gezonde proefpersonen
In deze studie zullen twee verschillende tabletten voor oraal gebruik van een bekend onderzoeksgeneesmiddel, genaamd semaglutide, worden getest.
De ene is de huidige formulering en de andere is een nieuwe formulering van semaglutide.
Beide worden toegediend als een tablet en zijn bedoeld voor de behandeling van diabetes.
Momenteel wordt semaglutide in sommige landen alleen voorgeschreven als injecties voor de behandeling van diabetes.
Het doel van deze studie is na te gaan of de doseringssterkte van de huidige formulering van semaglutide verlaagd kan worden in de nieuwe tabletformulering.
Hiertoe wordt gemeten hoeveel semaglutide in het lichaam wordt opgenomen uit de twee (2) verschillende tabletformuleringen, elk met drie (3) verschillende doseringssterktes.
De tabletversie van het studiegeneesmiddel is een nieuw geneesmiddel dat nog niet voorgeschreven kan worden.
Deelnemers krijgen ofwel semaglutide in de huidige tabletformulering die eerder in veel grote onderzoeken is getest, of krijgen de tablet die semaglutide bevat in een nieuwe formulering - over welke behandeling bij toeval wordt beslist.
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken één tablet per dag in elk van de 3 behandelingsperioden (d.w.z.
behandeling in totaal 12 weken).
De tabletten moeten 's ochtends worden ingenomen met een half glas water (120 ml), na een nacht vasten van ten minste 6 uur (niet eten of drinken).
Verder mag vanaf 2 uur voor het doseren geen water meer worden gedronken.
Na toediening moeten deelnemers 30 minuten wachten voordat ze mogen eten of drinken.
Thuis moeten de deelnemers hun ontbijt 30-45 minuten na de dosering nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 20,0 kg/m^2 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) gelijk aan of hoger dan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
- Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken
- Niet bereid om te stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de inpandige periode(n)
- Voorgeschiedenis (zoals verklaard door de proefpersoon) van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken was en die de absorptie van proefproducten (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie).
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of symptomen van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Persoonlijke voorgeschiedenis of eerstegraads familielid(s) van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom (zoals verklaard door de proefpersoon).
- Geschiedenis (zoals verklaard door de proefpersoon) of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Huidige vorm 3 mg in behandelperiode 1, gevolgd door huidige vorm 7 mg in behandelperiode 2, gevolgd door nieuwe vorm 11,2 mg in behandelperiode 3
|
Orale semaglutide huidige formulering en orale semaglutide nieuwe formulering, elk in 3 verschillende sterktes, eenmaal daags toegediend gedurende 6 behandelingsperioden, die elk 12 weken duren
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Huidige vorm 3 mg in behandelperiode 1, gevolgd door nieuwe vorm 5,6 mg in behandelperiode 2, gevolgd door huidige vorm 14 mg in behandelperiode 3
|
Orale semaglutide huidige formulering en orale semaglutide nieuwe formulering, elk in 3 verschillende sterktes, eenmaal daags toegediend gedurende 6 behandelingsperioden, die elk 12 weken duren
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Nieuwe vorm 2,4 mg in behandelperiode 1, gevolgd door huidige vorm 7 mg in behandelperiode 2, gevolgd door huidige vorm 14 mg in behandelperiode 3
|
Orale semaglutide huidige formulering en orale semaglutide nieuwe formulering, elk in 3 verschillende sterktes, eenmaal daags toegediend gedurende 6 behandelingsperioden, die elk 12 weken duren
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Nieuwe vorm 2,4 mg in behandelperiode 1, gevolgd door nieuwe vorm 5,6 mg in behandelperiode 2, gevolgd door huidige vorm 14 mg in behandelperiode 3
|
Orale semaglutide huidige formulering en orale semaglutide nieuwe formulering, elk in 3 verschillende sterktes, eenmaal daags toegediend gedurende 6 behandelingsperioden, die elk 12 weken duren
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Nieuwe vorm 2,4 mg in behandelperiode 1, gevolgd door huidige vorm 7 mg in behandelperiode 2, gevolgd door nieuwe vorm 11,2 mg in behandelperiode 3
|
Orale semaglutide huidige formulering en orale semaglutide nieuwe formulering, elk in 3 verschillende sterktes, eenmaal daags toegediend gedurende 6 behandelingsperioden, die elk 12 weken duren
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Huidige vorm 3 mg in behandelperiode 1, gevolgd door nieuwe vorm 5,6 mg in behandelperiode 2, gevolgd door nieuwe vorm 11,2 mg in behandelperiode 3
|
Orale semaglutide huidige formulering en orale semaglutide nieuwe formulering, elk in 3 verschillende sterktes, eenmaal daags toegediend gedurende 6 behandelingsperioden, die elk 12 weken duren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS; gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide lage, gemiddelde en hoge dosis op respectievelijk dag 28, 56 en 84
|
nmol*uur/L
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide lage, gemiddelde en hoge dosis op respectievelijk dag 28, 56 en 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS; maximale plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide lage, gemiddelde en hoge dosis op respectievelijk dag 28, 56 en 84
|
nmol/L
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide lage, gemiddelde en hoge dosis op respectievelijk dag 28, 56 en 84
|
|
tmax,sema,SS; tijd tot maximale plasmacontractie van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide lage, gemiddelde en hoge dosis op respectievelijk dag 28, 56 en 84
|
h
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide lage, gemiddelde en hoge dosis op respectievelijk dag 28, 56 en 84
|
|
t½,sema,SS; terminale halfwaardetijd van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: Bepaald door concentraties gemeten tussen dag 84 en follow-up op dag 119 van semaglutide bij steady state
|
h
|
Bepaald door concentraties gemeten tussen dag 84 en follow-up op dag 119 van semaglutide bij steady state
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4486
- U1111-1226-6257 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2019-000279-17 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .