Tutkimustutkimus, jossa verrataan aktiivista lääkettä terveillä osallistujilla nykyisten ja uuden formulaation (D) semaglutiditablettien annostelun jälkeen
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Vertaileva biosaatavuuskoe vakaan tilan semaglutidialtistukselle nykyisellä semaglutidivalmisteella (semaglutidi) ja uudella formulaatiolla (semaglutidi D) terveillä koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa testataan kahta eri tablettia suun kautta käytettäväksi tunnetulle tutkimuslääkevalmisteelle, jota kutsutaan semaglutidiksi.
Toinen on semaglutidin nykyinen formulaatio ja toinen uusi formulaatio.
Molemmat annetaan tabletteina ja ne on tarkoitettu diabeteksen hoitoon.
Tällä hetkellä semaglutidia määrätään vain ruiskeena diabeteksen hoitoon joissakin maissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko semaglutidin nykyisen formulaation annosvahvuutta pienentää uudessa tablettiformulaatiossa.
Tätä tarkoitusta varten mitataan, kuinka paljon semaglutidia imeytyy elimistössä kahdesta (2) eri tablettiformulaatiosta, joista kummallakin on kolme (3) erilaista annosvahvuutta.
Tutkimuslääkkeen tablettiversio on uusi lääke, jota ei vielä voida määrätä.
Osallistujat saavat joko semaglutidin nykyisessä tablettiformulaatiossa, joka on aiemmin testattu monissa suurissa tutkimuksissa, tai semaglutidia sisältävän tabletin uudessa formulaatiossa - mikä hoito päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat yhden tabletin päivässä 4 viikon ajan kullakin kolmella hoitojaksolla (ts.
hoitoa yhteensä 12 viikossa).
Tabletit tulee ottaa aamulla puolen lasillisen vettä (120 ml) kera vähintään 6 tunnin yön paaston jälkeen (ei ruokaa tai juomaa).
Lisäksi vettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua.
Annoksen jälkeen osallistujien on odotettava 30 minuuttia ennen kuin he voivat syödä tai juoda.
Kotona osallistujien tulee nauttia aamiaisensa 30-45 minuuttia annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 20,0 kg/m^2 ja 29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) vähintään 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
- Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä talon sisäisten ajanjaksojen aikana
- Historia (kuten tutkimushenkilö on ilmoittanut) suurista kirurgisista toimenpiteistä, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koetuotteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (henkilön ilmoittamalla tavalla).
- Anamneesi (kohteen ilmoittamana) tai haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Nykyinen muoto 3 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen nykyinen muoto 7 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa uusi muoto 11,2 mg hoitojaksolla 3
|
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Nykyinen muoto 3 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen uusi muoto 5,6 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa nykyinen muoto 14 mg hoitojaksolla 3
|
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Uusi muoto 2,4 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen nykyinen muoto 7 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa nykyinen muoto 14 mg hoitojaksolla 3
|
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Uusi muoto 2,4 mg hoitojaksolla 1, jota seurasi uusi muoto 5,6 mg hoitojaksolla 2, jota seurasi nykyinen muoto 14 mg hoitojaksolla 3
|
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Uusi muoto 2,4 mg hoitojaksolla 1, jota seurasi nykyinen muoto 7 mg hoitojaksolla 2, jota seurasi uusi muoto 11,2 mg hoitojaksolla 3
|
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
Nykyinen muoto 3 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen uusi muoto 5,6 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa uusi muoto 11,2 mg hoitojaksolla 3
|
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS; plasman semaglutidipitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
|
nmol*h/l
|
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS; suurin semaglutidipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
|
nmol/l
|
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
|
|
tmax,sema,SS; aika maksimaaliseen semaglutidiplasman supistumiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
|
h
|
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
|
|
t½,sema,SS; semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Määritetty vakaan tilan semaglutidin pitoisuuksilla, jotka mitattiin päivän 84 ja päivän 119 seurannan välillä
|
h
|
Määritetty vakaan tilan semaglutidin pitoisuuksilla, jotka mitattiin päivän 84 ja päivän 119 seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4486
- U1111-1226-6257 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-000279-17 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .