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Eine Forschungsstudie zum Vergleich des Wirkstoffs im Blut gesunder Teilnehmer nach der Dosierung der aktuellen und einer neuen Formulierung (D) von Semaglutid-Tabletten

12. September 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie zur Steady-State-Semaglutid-Exposition mit der aktuellen Formulierung (Semaglutid) und einer neuen Formulierung (Semaglutid D) von oralem Semaglutid bei gesunden Probanden

In dieser Studie werden zwei verschiedene Tabletten zur oralen Anwendung eines bekannten Prüfpräparats namens Semaglutid getestet. Eines ist die aktuelle Formulierung und das andere ist eine neue Formulierung von Semaglutid. Beide werden als Tablette verabreicht und dienen der Behandlung von Diabetes. Derzeit wird Semaglutid in einigen Ländern nur als Injektion zur Behandlung von Diabetes verschrieben. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Dosierungsstärke der aktuellen Formulierung von Semaglutid in der neuen Tablettenformulierung reduziert werden kann. Dazu wird gemessen, wie viel Semaglutid aus den zwei (2) verschiedenen Tablettenformulierungen mit jeweils drei (3) unterschiedlichen Dosierungsstärken in den Körper aufgenommen wird. Die Tablettenversion des Studienmedikaments ist ein neues Medikament, das noch nicht verschrieben werden kann. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid in der aktuellen Tablettenformulierung, die zuvor in vielen großen Studien getestet wurde, oder sie erhalten die Tablette, die Semaglutid in einer neuen Formulierung enthält – welche Behandlung zufällig entschieden wird. Die Teilnehmer erhalten eine Tablette pro Tag über 4 Wochen in jeder der 3 Behandlungsperioden (d. h. Behandlung in insgesamt 12 Wochen). Die Tabletten sollten morgens zusammen mit einem halben Glas Wasser (120 ml) nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden (keine Nahrung oder Getränke) eingenommen werden. Außerdem ist ab 2 Stunden vor der Einnahme kein Wasser mehr erlaubt. Nach der Einnahme müssen die Teilnehmer 30 Minuten warten, bevor sie essen oder trinken dürfen. Zu Hause müssen die Teilnehmer ihr Frühstück 30-45 Minuten nach der Einnahme einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) gleich oder mehr als 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
  • Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden:
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag
  • Nicht bereit, während der Inhouse-Zeit(en) auf das Rauchen und den Konsum von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
  • Vorgeschichte (wie vom Probanden angegeben) größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen von Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (wie vom Subjekt angegeben).
  • Geschichte (wie vom Subjekt angegeben) oder Vorhandensein von Pankreatitis (akut oder chronisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Aktuelle Form 3 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von aktueller Form 7 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von neuer Form 11,2 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 2
Aktuelle Form 3 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von neuer Form 5,6 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von aktueller Form 14 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 3
Neue Form 2,4 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von aktueller Form 7 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von aktueller Form 14 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 4
Neue Form 2,4 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von neuer Form 5,6 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von aktueller Form 14 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 5
Neue Form 2,4 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von aktueller Form 7 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von neuer Form 11,2 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 6
Aktuelle Form 3 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von neuer Form 5,6 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von neuer Form 11,2 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h,sema,SS; Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
nmol*h/l
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,Sema,SS; maximale Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
nmol/L
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
tmax,sema,SS; Zeit bis zur maximalen Semaglutid-Plasmakontraktion im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
h
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
t½,sema,SS; terminale Halbwertszeit von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Bestimmt durch Konzentrationen, die zwischen Tag 84 und der Nachbeobachtung an Tag 119 von Semaglutid im Steady State gemessen wurden
h
Bestimmt durch Konzentrationen, die zwischen Tag 84 und der Nachbeobachtung an Tag 119 von Semaglutid im Steady State gemessen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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