Kutatási tanulmány, amely egészséges résztvevők vérében lévő aktív gyógyszert hasonlítja össze a jelenlegi és egy új készítmény (D) szemaglutid tabletta adagolása után
2022. szeptember 12. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az állandó állapotú szemaglutid expozíció összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata az orális szemaglutid jelenlegi készítményével (szemaglutid) és új készítményével (szemaglutid D) egészséges alanyoknál
Ebben a vizsgálatban két különböző tablettát vizsgálnak meg egy ismert vizsgálati gyógyszer, az úgynevezett szemaglutid orális alkalmazására.
Az egyik a szemaglutid jelenlegi összetétele, a másik pedig egy új készítmény.
Mindkettő tabletta formájában kerül beadásra, és a cukorbetegség kezelésére szolgál.
Jelenleg a szemaglutidot csak injekcióként írják fel cukorbetegség kezelésére egyes országokban.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a szemaglutid jelenlegi készítményének dóziserőssége csökkenthető-e az új tabletta készítményben.
Ebből a célból megmérik, hogy mennyi szemaglutidot vesz fel a szervezet a két (2) különböző, három (3) különböző dóziserősségű tablettakészítményből.
A vizsgálati gyógyszer tabletta változata egy új gyógyszer, amely még nem írható fel.
A résztvevők vagy a jelenlegi tabletta-formulában kapják meg a szemaglutidot, amelyet korábban számos nagy vizsgálatban teszteltek, vagy a szemaglutidot tartalmazó tablettát egy új készítményben kapják meg – a kezelést véletlenül döntik el.
A résztvevők napi egy tablettát kapnak 4 héten keresztül mind a 3 kezelési periódusban (pl.
kezelés összesen 12 hét alatt).
A tablettákat reggel fél pohár vízzel (120 ml) kell bevenni, legalább 6 órás éjszakai koplalás után (étkezés vagy ital nélkül).
Ezenkívül 2 órával az adagolás előtt nem szabad vizet inni.
Az adagolás után a résztvevőknek 30 percet kell várniuk, mielőtt ennének vagy ihatnának.
Otthon a résztvevőknek az adagolás után 30-45 perccel kell reggelizni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-64 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex 20,0 kg/m^2 és 29,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Glikált hemoglobin (HbA1c) legalább 6,5 % (48 mmol/mol) a szűréskor.
- Dohány- és nikotintermékek használata az alábbiak szerint:
- Napi 5-nél több vagy ennek megfelelő cigaretta elszívása
- Nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a házon belüli időszak(ok) alatt
- A vizsgálati termékek felszívódását potenciálisan befolyásoló, a gyomrot érintő jelentősebb sebészeti beavatkozások előzményei (az alany nyilatkozata szerint) (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét).
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy emésztőrendszeri rendellenességek tünetei, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint.
- Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) kórtörténetében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma (az alany nyilatkozata szerint).
- A kórelőzmény (az alany nyilatkozata szerint) vagy hasnyálmirigy-gyulladás jelenléte (akut vagy krónikus).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
A jelenlegi forma 3 mg az 1. kezelési periódusban, ezt követi a jelenlegi forma 7 mg a 2. kezelési időszakban, majd az új forma 11,2 mg a 3. kezelési időszakban
|
Orális szemaglutid jelenlegi készítmény és orális szemaglutid új készítmény, mindegyik 3 különböző hatáserősségben, naponta egyszer beadva 6 kezelési időszakban, mindegyik 12 hétig tart.
|
|
Kísérleti: 2. sorozat
A jelenlegi forma 3 mg az 1. kezelési periódusban, majd az új forma 5,6 mg a 2. kezelési időszakban, majd a jelenlegi 14 mg a 3. kezelési időszakban
|
Orális szemaglutid jelenlegi készítmény és orális szemaglutid új készítmény, mindegyik 3 különböző hatáserősségben, naponta egyszer beadva 6 kezelési időszakban, mindegyik 12 hétig tart.
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
Új forma 2,4 mg az 1. kezelési időszakban, ezt követi a jelenlegi 7 mg a 2. kezelési időszakban, majd a 14 mg aktuális forma a 3. kezelési időszakban
|
Orális szemaglutid jelenlegi készítmény és orális szemaglutid új készítmény, mindegyik 3 különböző hatáserősségben, naponta egyszer beadva 6 kezelési időszakban, mindegyik 12 hétig tart.
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
Új forma 2,4 mg az 1. kezelési időszakban, majd 5,6 mg új forma a 2. kezelési időszakban, majd a jelenlegi 14 mg forma a 3. kezelési időszakban
|
Orális szemaglutid jelenlegi készítmény és orális szemaglutid új készítmény, mindegyik 3 különböző hatáserősségben, naponta egyszer beadva 6 kezelési időszakban, mindegyik 12 hétig tart.
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
Új forma 2,4 mg az 1. kezelési periódusban, majd a jelenlegi 7 mg forma a 2. kezelési időszakban, majd az új forma 11,2 mg a 3. kezelési időszakban
|
Orális szemaglutid jelenlegi készítmény és orális szemaglutid új készítmény, mindegyik 3 különböző hatáserősségben, naponta egyszer beadva 6 kezelési időszakban, mindegyik 12 hétig tart.
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
A jelenlegi forma 3 mg az 1. kezelési időszakban, majd az új forma 5,6 mg a 2. kezelési időszakban, majd az új forma 11,2 mg a 3. kezelési időszakban
|
Orális szemaglutid jelenlegi készítmény és orális szemaglutid új készítmény, mindegyik 3 különböző hatáserősségben, naponta egyszer beadva 6 kezelési időszakban, mindegyik 12 hétig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS; a szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-24 órával az alacsony, közepes és nagy dózisú szemaglutid utolsó orális adagolása után a 28., 56. és 84. napon
|
nmol*ó/l
|
0-24 órával az alacsony, közepes és nagy dózisú szemaglutid utolsó orális adagolása után a 28., 56. és 84. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS; maximális szemaglutid plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-24 órával az alacsony, közepes és nagy dózisú szemaglutid utolsó orális adagolása után a 28., 56. és 84. napon
|
nmol/l
|
0-24 órával az alacsony, közepes és nagy dózisú szemaglutid utolsó orális adagolása után a 28., 56. és 84. napon
|
|
tmax,sema,SS; a maximális szemaglutid plazmaösszehúzódásig eltelt idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-24 órával az alacsony, közepes és nagy dózisú szemaglutid utolsó orális adagolása után a 28., 56. és 84. napon
|
h
|
0-24 órával az alacsony, közepes és nagy dózisú szemaglutid utolsó orális adagolása után a 28., 56. és 84. napon
|
|
t½,sema,SS; a szemaglutid terminális felezési ideje egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 84. nap és a 119. napi követés között mért koncentrációk határozzák meg a szemaglutid egyensúlyi állapotban
|
h
|
A 84. nap és a 119. napi követés között mért koncentrációk határozzák meg a szemaglutid egyensúlyi állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4486
- U1111-1226-6257 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2019-000279-17 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .