- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097600
En forskningsstudie som jämför aktivt läkemedel i blodet hos friska deltagare efter dosering av den nuvarande och en ny formulering (D) Semaglutidtabletter
12 september 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett jämförande biotillgänglighetsförsök av steady state-semaglutidexponering med den nuvarande formuleringen (Semaglutid) och en ny formulering (Semaglutid D) av oral semaglutid hos friska försökspersoner
I denna studie kommer två olika tabletter för oral användning av ett känt prövningsläkemedel, kallat semaglutid, att testas.
Den ena är den nuvarande formuleringen och den andra är en ny formulering av semaglutid.
Båda kommer att administreras som tabletter och är för behandling av diabetes.
För närvarande ordineras semaglutid endast som injektioner för behandling av diabetes i vissa länder.
Syftet med denna studie är att ta reda på om dosstyrkan för den nuvarande formuleringen av semaglutid kan reduceras i den nya tablettformuleringen.
För detta ändamål kommer det att mätas hur mycket semaglutid som tas upp i kroppen från de två (2) olika tablettformuleringarna var och en med tre (3) olika doseringsstyrkor.
Tablettversionen av studiemedicinen är ett nytt läkemedel som ännu inte kan förskrivas.
Deltagarna kommer antingen att få semaglutid i den nuvarande tablettformuleringen som tidigare testats i många stora studier, eller få tabletten som innehåller semaglutid i en ny formulering – vilken behandling avgörs av en slump.
Deltagarna kommer att få en tablett per dag under 4 veckor i var och en av de 3 behandlingsperioderna (dvs.
behandling på totalt 12 veckor).
Tabletterna ska tas på morgonen tillsammans med ett halvt glas vatten (120 ml), efter en fasta över natten på minst 6 timmar (ingen mat eller dryck).
Dessutom är vatten inte tillåtet från 2 timmar före dosering.
Efter dosering måste deltagarna vänta 30 minuter innan de får äta eller dricka.
Hemma måste deltagarna ta sin frukost 30-45 minuter efter dosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 kg/m^2 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive).
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) lika med eller över 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening.
- Användning av tobak och nikotinprodukter, definierat som något av nedan:
- Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag
- Inte villig att avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under internperioden(erna)
- Historik (som deklarerats av försökspersonen) av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt påverkar absorptionen av testprodukter (t.ex. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
- Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar eller symtom på gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
- Personlig eller första gradens släkting/släktingars historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullärt sköldkörtelkarcinom (enligt försökspersonens deklaration).
- Historik (som förklarats av försökspersonen) eller förekomst av pankreatit (akut eller kronisk).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Nuvarande form 3 mg i behandlingsperiod 1, följt av nuvarande form 7 mg i behandlingsperiod 2, följt av ny form 11,2 mg i behandlingsperiod 3
|
Oral semaglutid nuvarande formulering och oral semaglutid ny formulering, var och en i 3 olika styrkor, administreras en gång dagligen under 6 behandlingsperioder, vardera på 12 veckor
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Nuvarande form 3 mg i behandlingsperiod 1, följt av ny form 5,6 mg i behandlingsperiod 2, följt av nuvarande form 14 mg i behandlingsperiod 3
|
Oral semaglutid nuvarande formulering och oral semaglutid ny formulering, var och en i 3 olika styrkor, administreras en gång dagligen under 6 behandlingsperioder, vardera på 12 veckor
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiod 1, följt av nuvarande form 7 mg i behandlingsperiod 2, följt av nuvarande form 14 mg i behandlingsperiod 3
|
Oral semaglutid nuvarande formulering och oral semaglutid ny formulering, var och en i 3 olika styrkor, administreras en gång dagligen under 6 behandlingsperioder, vardera på 12 veckor
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiod 1, följt av ny form 5,6 mg i behandlingsperiod 2, följt av nuvarande form 14 mg i behandlingsperiod 3
|
Oral semaglutid nuvarande formulering och oral semaglutid ny formulering, var och en i 3 olika styrkor, administreras en gång dagligen under 6 behandlingsperioder, vardera på 12 veckor
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiod 1, följt av nuvarande form 7 mg i behandlingsperiod 2, följt av ny form 11,2 mg i behandlingsperiod 3
|
Oral semaglutid nuvarande formulering och oral semaglutid ny formulering, var och en i 3 olika styrkor, administreras en gång dagligen under 6 behandlingsperioder, vardera på 12 veckor
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Nuvarande form 3 mg i behandlingsperiod 1, följt av ny form 5,6 mg i behandlingsperiod 2, följt av ny form 11,2 mg i behandlingsperiod 3
|
Oral semaglutid nuvarande formulering och oral semaglutid ny formulering, var och en i 3 olika styrkor, administreras en gång dagligen under 6 behandlingsperioder, vardera på 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS; area under semaglutidplasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter den sista dosen av oral semaglutid låg, medel och hög dos på dag 28, 56 respektive 84
|
nmol*h/L
|
Från 0 till 24 timmar efter den sista dosen av oral semaglutid låg, medel och hög dos på dag 28, 56 respektive 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS; maximal plasmakoncentration av semaglutid vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter den sista dosen av oral semaglutid låg, medel och hög dos på dag 28, 56 respektive 84
|
nmol/L
|
Från 0 till 24 timmar efter den sista dosen av oral semaglutid låg, medel och hög dos på dag 28, 56 respektive 84
|
|
tmax,sema,SS; tid till maximal semaglutidplasmakontraktion vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter den sista dosen av oral semaglutid låg, medel och hög dos på dag 28, 56 respektive 84
|
h
|
Från 0 till 24 timmar efter den sista dosen av oral semaglutid låg, medel och hög dos på dag 28, 56 respektive 84
|
|
t½,sema,SS; terminal halveringstid för semaglutid vid steady state
Tidsram: Bestäms av koncentrationer uppmätt mellan dag 84 och uppföljning på dag 119 av semaglutid vid steady state
|
h
|
Bestäms av koncentrationer uppmätt mellan dag 84 och uppföljning på dag 119 av semaglutid vid steady state
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4486
- U1111-1226-6257 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2019-000279-17 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .