- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097600
Научное исследование, сравнивающее активное лекарство в крови у здоровых участников после дозирования текущего и нового состава (D) таблеток семаглутида
12 сентября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Сравнительное исследование биодоступности стационарного воздействия семаглутида с текущей формой (семаглутид) и новой формой (семаглутид D) перорального семаглутида у здоровых субъектов
В этом исследовании будут протестированы две разные таблетки для перорального применения известного исследуемого лекарственного средства под названием семаглутид.
Один из них представляет собой текущий состав, а другой представляет собой новый состав семаглутида.
Оба будут приниматься в виде таблеток и предназначены для лечения диабета.
В настоящее время семаглутид назначают только в виде инъекций для лечения диабета в некоторых странах.
Целью данного исследования является выяснить, можно ли уменьшить дозировку текущей формы семаглутида в новой таблетированной форме.
Для этой цели будет измерено, сколько семаглутида поглощается организмом из двух (2) разных составов таблеток, каждый из которых имеет три (3) разные дозировки.
Таблетированная версия исследуемого лекарства — это новое лекарство, которое еще нельзя назначать.
Участники либо получат семаглутид в текущей таблетированной форме, ранее протестированной во многих крупных исследованиях, либо получат таблетку, содержащую семаглутид в новой лекарственной форме, выбор которой определяется случайным образом.
Участники будут получать по одной таблетке в день в течение 4 недель в каждый из 3 периодов лечения (т.е.
лечения в общей сложности 12 недель).
Таблетки следует принимать утром вместе с половиной стакана воды (120 мл) после ночного голодания продолжительностью не менее 6 часов (без еды и напитков).
Кроме того, вода не допускается за 2 часа до дозирования.
После дозирования участники должны подождать 30 минут, прежде чем они смогут есть или пить.
Дома участники должны позавтракать через 30-45 минут после приема препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) равен или превышает 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге.
- Использование табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего:
- Курение более 5 сигарет или эквивалента в день
- Нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в период пребывания в компании
- В анамнезе (по заявлению субъекта) крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, по оценке исследователя.
- Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы (по заявлению субъекта) в личном анамнезе или у родственников первой степени родства.
- Анамнез (по заявлению субъекта) или наличие панкреатита (острого или хронического).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последовательность 1
Текущая форма 3 мг в период лечения 1, затем текущая форма 7 мг в период лечения 2, а затем новая форма 11,2 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Текущая форма 3 мг в период лечения 1, затем новая форма 5,6 мг в период лечения 2, затем текущая форма 14 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Новая форма 2,4 мг в период лечения 1, затем текущая форма 7 мг в период лечения 2, затем текущая форма 14 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Новая форма 2,4 мг в период лечения 1, затем новая форма 5,6 мг в период лечения 2, а затем текущая форма 14 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Новая форма 2,4 мг в период лечения 1, затем текущая форма 7 мг в период лечения 2, а затем новая форма 11,2 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Текущая форма 3 мг в период лечения 1, затем новая форма 5,6 мг в период лечения 2, а затем новая форма 11,2 мг в период лечения 3
|
Текущая лекарственная форма семаглутида для перорального применения и новая лекарственная форма семаглутида для перорального применения, каждая в 3 различных дозировках, вводят один раз в день в течение 6 периодов лечения, каждый из которых длится 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC0-24ч, сема, СС; площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
нмоль*ч/л
|
От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cмакс, сема, СС; максимальная концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
нмоль/л
|
От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
tmax, сема, СС; время до максимального сокращения плазмы семаглутида в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
час
|
От 0 до 24 часов после последней дозы перорального семаглутида низкой, средней и высокой дозы на 28, 56 и 84 дни соответственно
|
т½, сема, СС; конечный период полувыведения семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: Определяется по концентрациям, измеренным между 84-м днем и последующим наблюдением на 119-й день семаглутида в равновесном состоянии.
|
час
|
Определяется по концентрациям, измеренным между 84-м днем и последующим наблюдением на 119-й день семаглутида в равновесном состоянии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4486
- U1111-1226-6257 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2019-000279-17 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования Пероральный семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак