Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze porównujące aktywny lek we krwi u zdrowych uczestników po podaniu aktualnej i nowej postaci (D) Semaglutyd w tabletkach

12 września 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Porównawcza próba biodostępności ekspozycji na semaglutyd w stanie stacjonarnym z obecnym preparatem (Semaglutyd) i nowym preparatem (Semaglutyd D) doustnego semaglutydu u zdrowych osób

W tym badaniu zostaną przetestowane dwie różne tabletki do stosowania doustnego znanego badanego produktu leczniczego, zwanego semaglutydem. Jeden to obecny preparat, a drugi to nowy preparat semaglutydu. Oba będą podawane w postaci tabletek i są przeznaczone do leczenia cukrzycy. Obecnie semaglutyd jest przepisywany tylko w postaci zastrzyków w leczeniu cukrzycy w niektórych krajach. Celem tego badania jest ustalenie, czy moc dawkowania obecnego preparatu semaglutydu może zostać zmniejszona w nowym składzie tabletki. W tym celu będzie mierzone, ile semaglutydu jest wchłaniane przez organizm z dwóch (2) różnych preparatów tabletek, z których każdy ma trzy (3) różne moce dawkowania. Tabletkowa wersja badanego leku to nowy lek, którego nie można jeszcze przepisać. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd w aktualnej postaci tabletki, przetestowanej wcześniej w wielu dużych badaniach, albo otrzymają tabletkę zawierającą semaglutyd w nowej postaci – o leczeniu decyduje przypadek. Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę dziennie przez 4 tygodnie w każdym z 3 okresów leczenia (tj. leczenia w sumie 12 tygodni). Tabletki należy przyjmować rano, popijając połową szklanki wody (120 ml), po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin (bez jedzenia i picia). Ponadto woda nie jest dozwolona od 2 godzin przed dawkowaniem. Po podaniu dawki uczestnicy muszą odczekać 30 minut, zanim będą mogli jeść lub pić. W domu uczestnicy muszą zjeść śniadanie 30-45 minut po przyjęciu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
  • Brak chęci powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas okresu(-ów) wewnętrznego(-ych)
  • Historia (zgodnie z deklaracją badanego) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy (zgodnie z deklaracją badanego).
  • Historia (zgodnie z deklaracją badanego) lub obecność zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Obecna postać 3 mg w 1. okresie leczenia, następnie aktualna postać 7 mg w 2. okresie leczenia, a następnie nowa postać 11,2 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Obecna postać 3 mg w 1. okresie leczenia, następnie nowa postać 5,6 mg w 2. okresie leczenia, a następnie aktualna postać 14 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Nowa postać 2,4 mg w 1. okresie leczenia, następnie obecna postać 7 mg w 2. okresie leczenia, a następnie aktualna postać 14 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Nowa postać 2,4 mg w 1. okresie leczenia, następnie nowa postać 5,6 mg w 2. okresie leczenia, a następnie obecna postać 14 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Nowa postać 2,4 mg w 1. okresie leczenia, następnie obecna postać 7 mg w 2. okresie leczenia, a następnie nowa postać 11,2 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Obecna postać 3 mg w 1. okresie leczenia, następnie nowa postać 5,6 mg w 2. okresie leczenia, a następnie nowa postać 11,2 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h, sema, SS; pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
nmol*h/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,sema,SS; maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
tmax,sema,SS; czas do maksymalnego skurczu osocza semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
h
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
t½,sema,SS; końcowy okres półtrwania semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Określone na podstawie stężeń semaglutydu w stanie stacjonarnym zmierzonych między 84. dniem a okresem kontrolnym w 119. dniu
h
Określone na podstawie stężeń semaglutydu w stanie stacjonarnym zmierzonych między 84. dniem a okresem kontrolnym w 119. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Doustny semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj