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纤维肌痛的不同治疗方法:针灸与游走症 (FrIDAy)

2019年9月19日 更新者:Vittorio Schweiger

受纤维肌痛综合征 (FMS) 影响的患者的观察:不同治疗方法的比较

纤维肌痛或纤维肌痛综合征 (FMS) 是一种慢性衰弱性疼痛综合征,其特征是广泛的慢性肌肉骨骼疼痛和全身性疼痛超敏反应,这可能与全身、认知和心理情绪躯体障碍有关。 病因不完全清楚。 纤维肌痛的诊断是基于记忆和临床,在客观检查或实验室和放射学检查中没有明显改变。 根据最新指南,治疗 FMS 的最佳方法必须是个性化和多学​​科的,包括药物和非药物干预。 此外,合并症的正确治疗、温和的身体活动或冥想训练以及心理支持在 FMS 中非常重要。

本研究的目的是评估可用于 FMS 的一些常见治疗途径的活性:针灸和保健品;后者在市场上数量众多,并且基于强大的抗氧化剂。 在这种情况下,选择 Migratens 是因为其成分:α-硫辛酸、复合维生素(B 和 D 组维生素)、辅酶 Q10、镁和色氨酸。

研究概览

详细说明

纤维肌痛或纤维肌痛综合征 (FMS) 是一种慢性衰弱性疼痛综合征,影响大约 2-4% 的普通人群,平均高峰期在 30 到 50 岁之间,但患病率明显更高,直到大约 8-10%,如果仅考虑女性或更大的年龄。 纤维肌痛的特征是存在广泛的慢性肌肉骨骼疼痛和全身性疼痛过敏,这可能与全身、认知和心理情绪躯体疾病有关,例如:乏力、睡眠障碍、抑郁、焦虑、头痛、感觉异常、干眼症、心动过速,肋间疼痛,呼吸困难,胃肠道或妇科或泌尿系统疾病。

病因尚不完全清楚,即使遗传、环境、身体和情绪因素似乎相互作用并促进中枢和外周水平的过敏状态,导致疼痛调节系统的功能障碍。 睡眠或免疫系统紊乱、局灶性组织异常、身体或心理创伤似乎会引发这种疾病,但许多患者无法确定任何明显的原因。

经过验证的问卷,包括纤维肌痛影响问卷 (FIQ),用于评估纤维肌痛对人们健康和生活质量的影响; 2016 年,对这项调查进行了修订 (FIQR),以拦截与疾病和治疗反应相关的几乎整个范围(领域)的问题,并将其他相关参数纳入 FMS 患者的评估(例如认知功能评估) ,平衡问题等),原版中没有。 在这个量表中,每个项目的分数范围从 0 到 10。 第一组问题涉及受试者的身体机能和上周经历的相关身体困难;前 9 项的小计分除以三,因此最高分是 30 分。 第二个领域涉及上周 FMS 对总体健康的影响,包括两个问题;相对分数保持不变,因此最高分数为 20。 第三个领域由 10 个项目组成,涉及上周经历的与纤维肌痛相关的主要症状的严重程度;这些相加除以二,因此最高分数为 50。 所有三个领域的总和对应于问卷的总数,其解释如下:0-42 轻度 FMS,43-59 中度 FMS,60-74 重度 FMS,75-100 FMS 非常严重。 在这项调查中,抑郁症也被评估,从 0(没有情绪障碍)到 10(严重抑郁症)。

视觉模拟量表 (VAS) 是患者感觉到的疼痛严重程度的视觉表示,以 10 厘米长的线表示,其中一端表示没有疼痛 (0),而另一端对应于可以想象的最严重的疼痛 (10 ).

根据最新指南,治疗 FMS 的最佳方法必须是个性化和多学​​科的,包括药物和非药物干预。 具有纤维肌痛标签外适应症的药物是阿米替林、度洛西汀和普瑞巴林,可单独或联合使用。 如果没有反应,患者可以根据需要尝试使用止痛药和消炎药,或使用补充和替代疗法(例如:针灸、经颅刺激或 TENS、大麻素衍生物、保健品、维生素 D 补充剂)。 此外,合并症的正确治疗、温和的身体活动或冥想训练以及心理支持在 FMS 中非常重要。

本研究的目的是评估可用于 FMS 的一些常见治疗途径的活性:针灸和保健品。 第一个涉及根据中医 (TCM) 框架,用局部、邻近和远点治疗最疼痛的区域,以及治疗基本状况。 在临床实践中,取穴必须以中医诊断标准为依据,以减轻症状为目的,因此,即使有些穴位治疗频率较高,也必须尽可能个性化。 放置在特定穴位的金属针可调节各种疼痛神经介质(血清素、P 物质、神经肽 Y、内啡肽)的释放,此外还能激活局部和全身的抗炎作用,进一步镇静疼痛。 此外,有证据表明针灸增强了药物治疗(抗抑郁药)和运动对疼痛减轻 30% 的效果(疼痛量表从 0 到 100 为 30 分),几乎没有副作用。

市场上有许多治疗纤维肌痛的营养保健品;其中 Migratens 因其成分而被选中:事实上,它含有 α-硫辛酸、一种强大的内源性抗氧化剂、多种维生素复合物(B 和 D 组维生素)和辅酶 Q10,对于正确的细胞功能、镁和色氨酸、矿物质和必需氨基酸至关重要对骨骼肌系统、睡眠和情绪障碍有积极影响。

这项研究旨在评估这些治疗方法中,针灸和营养产品中的哪些可以减轻疼痛,还可以改善总体健康状况,对躯体或心理情绪症状产生积极影响,而不会增加明显的副作用。

WPI、SSS、纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR)、视觉类比量表是评估不同时间 FMS 严重程度的工具:第一次患者评估时、治疗期间和研究结束时,至少三个月后没有治疗。

这项研究招募了 61 名女性纤维肌痛患者,并随机分配到两种可能的治疗方法:其中 27 名被分配到 A 组,接受为期三个月的 Migratens(2 包/天)治疗,34 名被分配到 B 组,接受治疗十(一个周期)或二十(两个周期,周期之间有一个月的休息)针灸疗程,由同一操作员进行。 分配给两组的受试者遵循正常对照,在此期间,参与者必须说明每天服用的对症药物的数量、类型和剂量。 在至少三个月未接受治疗后,也将在入组开始后六个月进行另一项检查。 事实上,了解哪种治疗策略最有效以及哪种治疗策略在从治疗结束到随后的随访期间能够更持久地减轻疼痛是很有趣的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Italia
      • Verona、Italia、意大利、37134
        • NRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

根据维罗纳医院 2016 年修订后的标准,患有纤维肌痛至少 6 个月的患者

描述

纳入标准:

  • 至少六个月未接受药物治疗的患者,
  • 新诊断为纤维肌痛 (FM) 的患者
  • 维生素 D 缺乏症(维生素 D <30 mg / ml)或已经口服补充剂 1,000 IU / 天的患者。 维生素 D 缺乏症患者需要补充维生素 D
  • 30 - 65 岁
  • 女性
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 接受神经内分泌系统活性药物治疗的患者
  • 摄入可影响骨骼代谢的药物
  • 在观察期间,除了研究中包含的药物外,还添加了其他治疗纤维肌痛的药物
  • 对所用食品补充剂的成分过敏
  • 使用口服降糖药
  • 参与其他研究
  • 最近在别处接受针灸治疗
  • 严重的精神或神经障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
迁徙者
2 包/天:800 毫克 α-硫辛酸、450 毫克双甘氨酸镁、300 毫克 L-色氨酸、20 微克维生素 D3、2.4 毫克维生素 B2、25 毫克烟酸、150 毫克辅酶 Q10。 接受 Migratens 食品补充剂的患者必须每天服用 2 包,持续 12 周。 补充剂将照常开具,参与者将在适当的日报中记录补充剂的假设;如果受试者不继续指示,将考虑到那一刻收集的数据。
2 包/天:800 毫克 α-硫辛酸、450 毫克双甘氨酸镁、300 毫克 L-色氨酸、20 微克维生素 D3、2.4 毫克维生素 B2、25 毫克烟酸、150 毫克辅酶 Q10。 接受 Migratens 食品补充剂的患者必须每天服用 2 包,持续 12 周。 补充剂将照常开具,参与者将在适当的日报中记录补充剂的假设;如果受试者不继续指示,将考虑到那一刻收集的数据。
针刺
每周 2 次,共 10 次(5 周),由同一名操作员执行,必要时可重复,治疗间隔至少一个月后。 每位患者每次疗程持续约 20-30 分钟。 将使用 22x13 毫米 (CJ 2213) 和 30x25 毫米 (CJ 3025) 的 Tewa J 型无菌一次性针头,涂层,带有中国式铜线手柄,带有导管。 针灸将由同一训练有素的操作员进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 6 个月随访,纤维肌痛患者的视觉模拟量表疼痛减轻
大体时间:6个月
观察在研究结束时接受营养药物 (Migratens®) - A 组和针灸 - B 组治疗的纤维肌痛患者的疼痛减轻情况。 视觉模拟量表是一种分析量表,它评估量表的连续方面,将其与离散量表(如 Likert 量表)区分开来,从 0 到 10。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到随访 1 个月,从基线到随访 3 个月,纤维肌痛患者的视觉模拟量表疼痛减轻
大体时间:1 和 3 个月
- 观察用营养药物 (Migratens®) 治疗的纤维肌痛患者的疼痛减轻 - A 组和针灸 - B 组,在不同的随访时间视觉模拟量表是一种神经痛量表,评估量表的连续方面,将其与离散量表区分开来,例如作为李克特量表,从 0 到 10。
1 和 3 个月
从基线到 6 个月的随访,纤维肌痛患者使用修订后的纤维肌痛影响问卷 SCORE 测量 Cenestesi 改善
大体时间:6个月
重视两组之间 cenestesi 的普遍改善。 问卷的9个问题中的每一个都给出了一个从0到10的分数来评估HA纤维肌痛使活动困难,0分对应于不困难,10分对应于总是困难。
6个月
纤维肌痛患者 3 个月至 6 个月的视觉模拟量表疼痛减轻
大体时间:3 和 6 个月
观察治疗结束后疼痛减轻或消失的时间。 视觉模拟量表是一种分析量表,它评估量表的连续方面,将其与离散量表(如 Likert 量表)区分开来,从 0 到 10。
3 和 6 个月
不利影响的百分比
大体时间:6个月
在研究期间观察治疗不良反应的数量和类型
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月19日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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