Różne podejścia do fibromialgii: akupunktura vs Migratens (FrIDAy)

Fibromialgia lub zespół fibromialgiczny (FMS) to przewlekły wyniszczający zespół bólowy, dotykający około 2-4% populacji ogólnej, ze średnim szczytem między 30 a 50 rokiem życia, ale ze znacznie większą częstością występowania, do około 8-10%, jeśli brana pod uwagę tylko płeć żeńska lub wiek starszy. Fibromialgia charakteryzuje się występowaniem uogólnionego przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego i uogólnionej bolesnej nadwrażliwości, co może być związane z ogólnoustrojowymi, poznawczymi i psychoemocjonalnymi zaburzeniami somatycznymi, takimi jak: astenia, zaburzenia snu, depresja, niepokój, ból głowy, parestezje, suchość oka, tachykardia, ból międzyżebrowy, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub ginekologiczne lub urologiczne.

Etiologia nie jest do końca poznana, nawet jeśli czynniki genetyczne, środowiskowe, fizyczne i emocjonalne wydają się oddziaływać na siebie i promować stan nadwrażliwości, zarówno na poziomie centralnym, jak i obwodowym, prowadząc do funkcjonalnego zaburzenia układu modulacji bólu. Wydaje się, że zaburzenia snu lub układu odpornościowego, nieprawidłowości tkanki ogniskowej, uraz fizyczny lub psychiczny wyzwalają chorobę, ale wielu pacjentów nie jest w stanie zidentyfikować żadnej widocznej przyczyny.

Zatwierdzone kwestionariusze, w tym Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ), są wykorzystywane do oceny wpływu fibromialgii na zdrowie i jakość życia ludzi; w 2016 r. ankieta ta została zrewidowana (FIQR), aby uchwycić niemal całe spektrum (dziedziny) problemów związanych z chorobą i odpowiedzią na leczenie, a także uwzględnić inne istotne parametry w ocenie pacjenta z FMS (np. ocena funkcji poznawczych , problemy z balansem itp.), nieobecne w oryginalnej wersji. W tej skali ocena każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 do 10. Pierwszy blok pytań dotyczy sprawności fizycznej badanego i związanych z nim trudności fizycznych, jakich doświadczył w ostatnim tygodniu; wynik częściowy pierwszych 9 pozycji jest dzielony przez trzy, dlatego maksymalny wynik to 30. Druga domena dotyczy wpływu FMS na ogólny stan zdrowia w ostatnim tygodniu i składa się z dwóch pytań; względny wynik pozostaje niezmieniony, więc maksymalny wynik to 20. Trzecia domena składa się z 10 pozycji dotyczących nasilenia głównych objawów związanych z fibromialgią występujących w ostatnim tygodniu; dodanie ich jest dzielone przez dwa, więc maksymalny wynik to 50. Suma wszystkich trzech domen odpowiada sumie kwestionariusza, a jego interpretacja jest następująca: 0-42 łagodny FMS, 43-59 umiarkowany FMS, 60-74 ciężki FMS, 75-100 FMS bardzo poważny. W badaniu tym oceniana jest również depresja, w skali od 0 (brak zaburzeń nastroju) do 10 (głęboka depresja).

Wizualna Skala Analogowa (VAS) to wizualna reprezentacja nasilenia bólu odczuwanego przez pacjenta, zaznaczona na linii o długości 10 cm, gdzie jeden koniec oznacza brak bólu (0), a drugi odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu bólowi (10 ).

Zgodnie z ostatnimi wytycznymi najlepsze podejście do leczenia FMS musi być spersonalizowane i multidyscyplinarne, obejmujące interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne. Leki, których wskazania pozarejestracyjne stosowane w fibromialgii to amitryptylina, duloksetyna i pregabalina, stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu. W przypadku braku odpowiedzi pacjenci mogą próbować stosować leki przeciwbólowe i przeciwzapalne w miarę potrzeb lub stosować terapie uzupełniające i alternatywne (np. akupunktura, stymulacja przezczaszkowa lub TENS, pochodne kannabinoidów, produkty nutraceutyczne, suplementacja witaminy D). Ponadto w FMS bardzo ważne jest prawidłowe leczenie chorób współistniejących, praktykowanie łagodnej aktywności fizycznej lub dyscypliny medytacyjnej, a także wsparcie psychologiczne.

Celem tego badania jest ocena działania niektórych powszechnych ścieżek terapeutycznych dostępnych dla FMS: akupunktury i produktów nutraceutycznych. Pierwszy obejmuje leczenie miejsc najbardziej bolesnych punktami miejscowymi, sąsiednimi i odległymi, a także leczenie stanu podstawowego, ujęte w Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM). W praktyce klinicznej dobór punktów akupunkturowych musi opierać się na kryteriach diagnostycznych TCM i mieć na celu redukcję objawów, dlatego musi być jak najbardziej spersonalizowany, nawet jeśli niektóre punkty zabiegowe są częstsze. Metalowe igły, umieszczone w określonych punktach akupunkturowych, modulują uwalnianie różnych neuromediatorów bólu (serotonina, substancja P, neuropeptyd Y, endorfiny), dodatkowo aktywują miejscowe i ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne, z dalszymi właściwościami uspokajającymi na ból. Ponadto istnieją dowody na to, że akupunktura wzmacnia efekt leczenia farmakologicznego (leki przeciwdepresyjne) i ćwiczeń fizycznych na zmniejszenie bólu o 30% (30 punktów w skali bólu od 0 do 100), przy prawie zerowym działaniu niepożądanym.

Na rynku dostępnych jest wiele produktów nutraceutycznych na fibromialgię; spośród nich Migratens został wybrany ze względu na swój skład: w rzeczywistości zawiera kwas α-liponowy, silne endogenne przeciwutleniacze, kompleksy poliwitaminowe (witaminy z grupy B i D) oraz koenzym Q10, niezbędny do prawidłowego funkcjonowania komórek, magnez i tryptofan, minerały i niezbędne aminokwasy pozytywnie wpływa na układ mięśni szkieletowych, zaburzenia snu i nastroju.

To badanie ma na celu ocenę, które z tych produktów leczniczych, akupunktury i nutraceutyków, pozwalają na zmniejszenie bólu, ale także poprawę ogólnego samopoczucia, z pozytywnym wpływem na objawy somatyczne lub psycho-emocjonalne, bez dodawania znaczących skutków ubocznych.

WPI, SSS, Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR), Visual Analogic Scale są narzędziami służącymi do oceny ciężkości FMS w różnym czasie: przy pierwszej ocenie pacjenta, w czasie leczenia i na koniec badania, po co najmniej trzech miesiącach wolnych od terapia.

Sześćdziesiąt jeden pacjentek z fibromialgią zostało zwerbowanych do tego badania i losowo przydzielonych do dwóch możliwych terapii: 27 z nich zostało przydzielonych do grupy A, na trzymiesięczną terapię lekiem Migratens (2 saszetki dziennie), a 34 do grupy B, leczonych z dziesięcioma (jeden cykl) lub dwudziestoma (dwa cykle, z miesięczną przerwą między cyklami) sesjami akupunktury, przeprowadzanymi przez tego samego operatora. Badani przydzieleni do dwóch grup przechodzą normalne kontrole, podczas których uczestnicy muszą wskazać liczbę, rodzaj i dawkę leków objawowych przyjmowanych w dziennej porcji. Kolejna kontrola zostanie przeprowadzona również po 6 miesiącach od rozpoczęcia rekrutacji, po co najmniej trzech miesiącach wolnych od leczenia. W rzeczywistości interesujące jest zrozumienie, która strategia terapeutyczna jest najskuteczniejsza i która zapewnia trwalszą redukcję bólu w czasie od zakończenia leczenia do późniejszej obserwacji.