- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04098757
Fibromyalgia Különböző megközelítések: Akupunktúra vs Migratens (FrIDAy)
Fibromyalgiás szindrómában (FMS) érintett betegek megfigyelése: a különböző terápiás megközelítések összehasonlítása
A fibromyalgia vagy fibromyalgiás szindróma (FMS) egy krónikus legyengítő fájdalomszindróma, amelyet széles körben elterjedt krónikus mozgásszervi fájdalom és általános fájdalmas túlérzékenység jellemez, amely szisztémás, kognitív és pszicho-érzelmi szomatikus rendellenességekkel járhat. Az etiológia nem teljesen ismert. A fibromyalgia diagnózisa anamnesztikus és klinikai jellegű, az objektív vizsgálat, illetve a laboratóriumi és radiológiai vizsgálatok nyilvánvaló változása nélkül. Az utolsó irányelvek szerint az FMS kezelésének legjobb megközelítésének személyre szabottnak és multidiszciplinárisnak kell lennie, beleértve a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat is. Ezen túlmenően az FMS-ben nagyon fontos a társbetegségek helyes kezelése, a nyájas fizikai aktivitás vagy a meditatív fegyelem gyakorlása, valamint a pszichológiai támogatás.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FMS számára elérhető néhány gyakori terápiás útvonal aktivitását: akupunktúra és táplálkozási termékek; ez utóbbiak nagy számban vannak a piacon, és erős antioxidánsokon alapulnak. Ebben az esetben a Migratenst az összetétele alapján választottuk: α-liponsav, polivitamin komplexek (B és D csoportos vitaminok), koenzim Q10, magnézium és triptofán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia vagy fibromyalgiás szindróma (FMS) egy krónikus, legyengítő fájdalomszindróma, amely a lakosság mintegy 2-4%-át érinti, átlagosan 30-50 év közötti csúcsponttal, de lényegesen magasabb prevalenciával, kb. 8-10%-ig, ha csak női nemnek vagy idősebb korúnak tekinthető. A fibromyalgiát széles körben elterjedt, krónikus mozgásszervi fájdalom és általános fájdalmas túlérzékenység jellemzi, amely összefüggésbe hozható szisztémás, kognitív és pszicho-érzelmi szomatikus rendellenességekkel, mint például: asthenia, alvászavarok, depresszió, szorongás, fejfájás, paresztézia, szemszárazság, tachycardia, bordaközi fájdalom, nehézlégzés, gyomor-bélrendszeri vagy nőgyógyászati vagy urológiai rendellenességek.
Az etiológia nem teljesen ismert, még akkor sem, ha úgy tűnik, hogy a genetikai, környezeti, fizikai és érzelmi tényezők kölcsönhatásba lépnek és elősegítik a túlérzékeny állapot kialakulását, mind központi, mind perifériás szinten, ami a fájdalommodulációs rendszer funkcionális zavarához vezet. Úgy tűnik, hogy alvási vagy immunrendszeri rendellenességek, fokális szöveti rendellenességek, fizikai vagy pszichológiai traumák váltják ki a betegséget, de sok beteg nem tud semmilyen nyilvánvaló okot azonosítani.
Validált kérdőíveket, köztük a Fibromyalgia Impact Questionnaire-t (FIQ) használják a fibromyalgia emberek egészségére és életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére; 2016-ban ezt a felmérést felülvizsgálták (FIQR), hogy a betegséggel és a kezelésre adott válaszreakcióval kapcsolatos problémák szinte teljes spektrumát (tartományait) lefogja, valamint más releváns paramétereket is bevonjon az FMS-beteg értékelésébe (pl. a kognitív funkciók értékelése). , egyensúlyi problémák stb.), hiányzik az eredeti verzióból. Ebben a skálán az egyes tételek pontszáma 0-tól 10-ig terjed. Az első kérdésblokk az alany fizikai funkciójára és az ezzel kapcsolatos, az elmúlt héten átélt fizikai nehézségekre vonatkozik; az első 9 tétel részpontszámát osztják hárommal, ezért a maximális pontszám 30. A második témakör az FMS általános egészségre gyakorolt hatása az elmúlt héten, és két kérdésből áll; a relatív pontszám változatlan marad, így a maximális pontszám 20. A harmadik tartomány 10 elemből áll, amelyek az elmúlt héten tapasztalt fibromyalgiával kapcsolatos fő tünetek súlyosságára vonatkoznak; ezek összeadása elosztva kettővel, így a maximális pontszám 50. Mindhárom tartomány összege megfelel a kérdőív összegének, értelmezése a következő: 0-42 enyhe FMS, 43-59 közepes FMS, 60-74 súlyos FMS, 75-100 FMS nagyon súlyos. Ebben a felmérésben a depressziót is értékelik, egy 0-tól (hangulatzavar hiánya) 10-ig (súlyos depresszió) terjedő skálán.
A vizuális analóg skála (VAS) a páciens által érzett fájdalom súlyosságának vizuális megjelenítése, egy 10 cm hosszú vonallal jelezve, ahol az egyik vége a fájdalom hiányát jelzi (0), míg a másik vége az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg (10). ).
Az utolsó irányelvek szerint az FMS kezelésének legjobb megközelítésének személyre szabottnak és multidiszciplinárisnak kell lennie, beleértve a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat is. A fibromyalgia indikációján kívüli gyógyszerek az amitriptilin, a duloxetin és a pregabalin, monoterápiában vagy kombinálva. Ha nincs válasz, a betegek megpróbálhatnak fájdalomcsillapítókat és gyulladáscsökkentőket alkalmazni, ha szükséges, vagy alkalmazhatnak kiegészítő és alternatív terápiákat (például: akupunktúra, koponyán keresztüli stimuláció vagy TENS, kannabinoidszármazékok, táplálkozási termékek, D-vitamin pótlás). Ezen túlmenően az FMS-ben nagyon fontos a társbetegségek helyes kezelése, a nyájas fizikai aktivitás vagy a meditatív fegyelem gyakorlása, valamint a pszichológiai támogatás.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FMS számára elérhető néhány gyakori terápiás útvonal aktivitását: akupunktúra és táplálkozási termékek. Az első a legfájdalmasabb területek helyi, szomszédos és távoli pontokkal történő kezelése, valamint az alapállapotok kezelése a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szerint. A klinikai gyakorlatban az akupontok kiválasztásának a TCM diagnosztikus kritériumai alapján kell történnie, és a tünetek csökkentésére kell törekedni, ezért lehetőség szerint személyre szabottnak kell lennie, még akkor is, ha egyes kezelési pontok gyakoribbak. A specifikus akupontokba helyezett fémtűk modulálják a különböző fájdalom-neuromediátorok (szerotonin, P anyag, Y neuropeptid, endorfinok) felszabadulását, emellett helyi és szisztémás gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki, további fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki. Ezen túlmenően bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az akupunktúra 30%-kal (30 pont a 0-tól 100-ig terjedő fájdalomskálán) fokozza a gyógyszeres kezelés (antidepresszánsok) és a testmozgás hatását a fájdalomcsillapításra, szinte nulla káros hatással.
A fibromyalgia kezelésére számos táplálkozási készítmény kapható a piacon; ezek közül a Migratenst az összetétele miatt választották ki: valójában α-liponsavat, erős endogén antioxidánst, polivitamin komplexeket (B és D csoport vitaminok) és a megfelelő sejtműködéshez nélkülözhetetlen Q10 koenzimet, magnéziumot és triptofánt, ásványi és esszenciális aminosavat tartalmaz. pozitív hatással van a vázizomrendszerre, alvás- és hangulatzavarokra.
Ez a tanulmány azt kívánja értékelni, hogy ezen kezelések, akupunktúrás és táplálkozási termékek közül melyek teszik lehetővé a fájdalom csökkentését, de az általános közérzet javítását is, pozitív hatással a szomatikus vagy pszicho-érzelmi tünetekre anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat okoznának.
A WPI, az SSS, a Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR), a Visual Analogic Scale eszközök az FMS súlyosságának becslésére különböző időpontokban: a beteg első értékelésekor, a kezelés ideje alatt és a vizsgálat végén, legalább három hónapos kezelés után. terápia.
Hatvanegy fibromyalgiás nőbeteget vontak be ebbe a vizsgálatba, és randomizáltak a két lehetséges kezelésre: közülük 27-et az A csoportba soroltak be, három hónapos Migratens-kezelésre (2 tasak/nap), és 34-et a B csoportba, akiket kezeltek. tíz (egy ciklus) vagy húsz (két ciklus, a ciklusok között egy hónapos szünettel) akupunktúrás kezeléssel, ugyanazon kezelő által. A két csoportba besorolt alanyok a normál kontrollokat követik, amelyek során a résztvevőknek fel kell tüntetniük a napidíjban szedett tüneti szerek számát, típusát és adagolását. A beiratkozás kezdetétől számított hat hónap elteltével egy másik ellenőrzésre is sor kerül, legalább három hónapos kezelésmentesség után. Valójában érdekes megérteni, hogy melyik terápiás stratégia a leghatékonyabb, és melyik mutat tartósabb fájdalomcsillapítást a kezelés végétől a későbbi követésig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Verona, Italia, Olaszország, 37134
- NRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik legalább hat hónapig nem részesültek gyógyszeres kezelésben,
- új fibromyalgia (FM) diagnózissal rendelkező betegek
- hypovitaminosis D (D-vitamin <30 mg/ml) vagy olyan betegek, akik már 1000 NE/nap orális kiegészítést kapnak. A hypovitaminosisban szenvedőket D-vitamin-pótlással kezelik
- 30-65 éves korig
- női nem
- a tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- a neuroendokrin rendszerben aktív gyógyszerekkel kezelt betegek
- olyan gyógyszerek bevitele, amelyek befolyásolhatják a csontváz anyagcseréjét
- a vizsgálatban szereplőktől eltérő egyéb fibromyalgia elleni gyógyszerek hozzáadása a megfigyelési időszak alatt
- allergia az alkalmazott étrend-kiegészítő összetevőire
- orális hipoglikémiás szerek alkalmazása
- más tanulmányokban való részvétel
- legutóbbi akupunktúrás kezelések máshol
- súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Migratens
2 tasak/nap: 800 mg α-liponsav, 450 mg magnézium-biszglicinát, 300 mg L-triptofán, 20 mcg D3-vitamin, 2,4 mg B2-vitamin, 25 mg niacin, 150 mg koenzim Q10.
A Migratens táplálékkiegészítőt kapó betegeknek napi 2 tasakot kell bevenniük 12 héten keresztül.
A pótlékot a szokásos módon írják elő, és ennek feltételezését a résztvevők a megfelelő napilapban rögzítik; ha az alany nem folytatja a jelzést, az addig gyűjtött adatokat figyelembe veszik.
|
2 tasak/nap: 800 mg α-liponsav, 450 mg magnézium-biszglicinát, 300 mg L-triptofán, 20 mcg D3-vitamin, 2,4 mg B2-vitamin, 25 mg niacin, 150 mg koenzim Q10.
A Migratens táplálékkiegészítőt kapó betegeknek napi 2 tasakot kell bevenniük 12 héten keresztül.
A pótlékot a szokásos módon írják elő, és ennek feltételezését a résztvevők a megfelelő napilapban rögzítik; ha az alany nem folytatja a jelzést, az addig gyűjtött adatokat figyelembe veszik.
|
|
akupunktúra
Heti 2 alkalom, összesen 10 (5 hét), ugyanaz a kezelő végzi, szükség esetén megismételhető, legalább egy hónapos terápiás szünet után.
Minden ülés körülbelül 20-30 percig tart betegenként.
Tewa J típusú steril eldobható, bevonatos, kínai stílusú rézhuzal nyéllel, vezetőcsővel ellátott, 22x13 mm-es (CJ 2213) és 30x25 mm-es (CJ 3025) tűket használunk.
Az akupunktúrát ugyanaz a képzett kezelő végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skálájú fájdalomcsillapítás fibromyalgiás betegeknél a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónap
|
a fájdalom csökkenésének megfigyelése fibromyalgiás betegeknél, akiket nutraceutikummal (Migratens®) kezeltek - Groupo A és akupunktúrával - B csoport, a vizsgálat végén.
A vizuális analóg skála egy anagóg skála, amely a skála folyamatos aspektusát értékeli, és megkülönbözteti azt az olyan diszkrét skáláktól, mint a Likert-skála, 0-tól 10-ig.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skálájú fájdalomcsillapítás fibromyalgiás betegeknél a kiindulási állapottól az 1 hónapos követésig, a kiindulástól a 3 hónapos követésig
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
- a fájdalomcsillapítás megfigyelése fibromyalgiás betegeknél, akiket nutraceutikummal (Migratens®) kezeltek - Groupo A és akupunktúrával - B csoport, különböző követési időkben a vizuális analóg skála egy anagóg skála, amely a skála folyamatos aspektusát értékeli, megkülönbözteti az olyan diszkrét skáláktól, mint pl. mint a Likert-skála, 0-tól 10-ig.
|
1 és 3 hónap
|
|
Cenestesi javulás a Fibromyalgia Impact Questionnaire felülvizsgált SCORE értékével mérve fibromyalgiás betegeknél a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónap
|
hogy értékeljük a cenesesi általános javulását két csoport között.
A kérdőív 9 kérdése mindegyike 0-tól 10-ig terjedő pontszámot ad annak értékelésére, hogy a fibromyalgia megnehezíti a tevékenységeket, a nulla pontszám a nem nehéznek, a 10 pedig a mindig nehéznek felel meg.
|
6 hónap
|
|
vizuális analóg skálájú fájdalomcsillapítás fibromyalgiás betegeknél 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
figyelni a fájdalomcsillapítás idejét vagy a fájdalommentességet a kezelés befejezése után.
A vizuális analóg skála egy anagóg skála, amely a skála folyamatos aspektusát értékeli, és megkülönbözteti azt az olyan diszkrét skáláktól, mint a Likert-skála, 0-tól 10-ig.
|
3 és 6 hónap
|
|
a káros hatás százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
megfigyelni a kezelési káros hatások számát és típusát a vizsgálat ideje alatt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1917CESC FrIDAy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .