Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgia Különböző megközelítések: Akupunktúra vs Migratens (FrIDAy)

2019. szeptember 19. frissítette: Vittorio Schweiger

Fibromyalgiás szindrómában (FMS) érintett betegek megfigyelése: a különböző terápiás megközelítések összehasonlítása

A fibromyalgia vagy fibromyalgiás szindróma (FMS) egy krónikus legyengítő fájdalomszindróma, amelyet széles körben elterjedt krónikus mozgásszervi fájdalom és általános fájdalmas túlérzékenység jellemez, amely szisztémás, kognitív és pszicho-érzelmi szomatikus rendellenességekkel járhat. Az etiológia nem teljesen ismert. A fibromyalgia diagnózisa anamnesztikus és klinikai jellegű, az objektív vizsgálat, illetve a laboratóriumi és radiológiai vizsgálatok nyilvánvaló változása nélkül. Az utolsó irányelvek szerint az FMS kezelésének legjobb megközelítésének személyre szabottnak és multidiszciplinárisnak kell lennie, beleértve a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat is. Ezen túlmenően az FMS-ben nagyon fontos a társbetegségek helyes kezelése, a nyájas fizikai aktivitás vagy a meditatív fegyelem gyakorlása, valamint a pszichológiai támogatás.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FMS számára elérhető néhány gyakori terápiás útvonal aktivitását: akupunktúra és táplálkozási termékek; ez utóbbiak nagy számban vannak a piacon, és erős antioxidánsokon alapulnak. Ebben az esetben a Migratenst az összetétele alapján választottuk: α-liponsav, polivitamin komplexek (B és D csoportos vitaminok), koenzim Q10, magnézium és triptofán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibromyalgia vagy fibromyalgiás szindróma (FMS) egy krónikus, legyengítő fájdalomszindróma, amely a lakosság mintegy 2-4%-át érinti, átlagosan 30-50 év közötti csúcsponttal, de lényegesen magasabb prevalenciával, kb. 8-10%-ig, ha csak női nemnek vagy idősebb korúnak tekinthető. A fibromyalgiát széles körben elterjedt, krónikus mozgásszervi fájdalom és általános fájdalmas túlérzékenység jellemzi, amely összefüggésbe hozható szisztémás, kognitív és pszicho-érzelmi szomatikus rendellenességekkel, mint például: asthenia, alvászavarok, depresszió, szorongás, fejfájás, paresztézia, szemszárazság, tachycardia, bordaközi fájdalom, nehézlégzés, gyomor-bélrendszeri vagy nőgyógyászati ​​vagy urológiai rendellenességek.

Az etiológia nem teljesen ismert, még akkor sem, ha úgy tűnik, hogy a genetikai, környezeti, fizikai és érzelmi tényezők kölcsönhatásba lépnek és elősegítik a túlérzékeny állapot kialakulását, mind központi, mind perifériás szinten, ami a fájdalommodulációs rendszer funkcionális zavarához vezet. Úgy tűnik, hogy alvási vagy immunrendszeri rendellenességek, fokális szöveti rendellenességek, fizikai vagy pszichológiai traumák váltják ki a betegséget, de sok beteg nem tud semmilyen nyilvánvaló okot azonosítani.

Validált kérdőíveket, köztük a Fibromyalgia Impact Questionnaire-t (FIQ) használják a fibromyalgia emberek egészségére és életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére; 2016-ban ezt a felmérést felülvizsgálták (FIQR), hogy a betegséggel és a kezelésre adott válaszreakcióval kapcsolatos problémák szinte teljes spektrumát (tartományait) lefogja, valamint más releváns paramétereket is bevonjon az FMS-beteg értékelésébe (pl. a kognitív funkciók értékelése). , egyensúlyi problémák stb.), hiányzik az eredeti verzióból. Ebben a skálán az egyes tételek pontszáma 0-tól 10-ig terjed. Az első kérdésblokk az alany fizikai funkciójára és az ezzel kapcsolatos, az elmúlt héten átélt fizikai nehézségekre vonatkozik; az első 9 tétel részpontszámát osztják hárommal, ezért a maximális pontszám 30. A második témakör az FMS általános egészségre gyakorolt ​​hatása az elmúlt héten, és két kérdésből áll; a relatív pontszám változatlan marad, így a maximális pontszám 20. A harmadik tartomány 10 elemből áll, amelyek az elmúlt héten tapasztalt fibromyalgiával kapcsolatos fő tünetek súlyosságára vonatkoznak; ezek összeadása elosztva kettővel, így a maximális pontszám 50. Mindhárom tartomány összege megfelel a kérdőív összegének, értelmezése a következő: 0-42 enyhe FMS, 43-59 közepes FMS, 60-74 súlyos FMS, 75-100 FMS nagyon súlyos. Ebben a felmérésben a depressziót is értékelik, egy 0-tól (hangulatzavar hiánya) 10-ig (súlyos depresszió) terjedő skálán.

A vizuális analóg skála (VAS) a páciens által érzett fájdalom súlyosságának vizuális megjelenítése, egy 10 cm hosszú vonallal jelezve, ahol az egyik vége a fájdalom hiányát jelzi (0), míg a másik vége az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg (10). ).

Az utolsó irányelvek szerint az FMS kezelésének legjobb megközelítésének személyre szabottnak és multidiszciplinárisnak kell lennie, beleértve a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat is. A fibromyalgia indikációján kívüli gyógyszerek az amitriptilin, a duloxetin és a pregabalin, monoterápiában vagy kombinálva. Ha nincs válasz, a betegek megpróbálhatnak fájdalomcsillapítókat és gyulladáscsökkentőket alkalmazni, ha szükséges, vagy alkalmazhatnak kiegészítő és alternatív terápiákat (például: akupunktúra, koponyán keresztüli stimuláció vagy TENS, kannabinoidszármazékok, táplálkozási termékek, D-vitamin pótlás). Ezen túlmenően az FMS-ben nagyon fontos a társbetegségek helyes kezelése, a nyájas fizikai aktivitás vagy a meditatív fegyelem gyakorlása, valamint a pszichológiai támogatás.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FMS számára elérhető néhány gyakori terápiás útvonal aktivitását: akupunktúra és táplálkozási termékek. Az első a legfájdalmasabb területek helyi, szomszédos és távoli pontokkal történő kezelése, valamint az alapállapotok kezelése a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szerint. A klinikai gyakorlatban az akupontok kiválasztásának a TCM diagnosztikus kritériumai alapján kell történnie, és a tünetek csökkentésére kell törekedni, ezért lehetőség szerint személyre szabottnak kell lennie, még akkor is, ha egyes kezelési pontok gyakoribbak. A specifikus akupontokba helyezett fémtűk modulálják a különböző fájdalom-neuromediátorok (szerotonin, P anyag, Y neuropeptid, endorfinok) felszabadulását, emellett helyi és szisztémás gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki, további fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki. Ezen túlmenően bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az akupunktúra 30%-kal (30 pont a 0-tól 100-ig terjedő fájdalomskálán) fokozza a gyógyszeres kezelés (antidepresszánsok) és a testmozgás hatását a fájdalomcsillapításra, szinte nulla káros hatással.

A fibromyalgia kezelésére számos táplálkozási készítmény kapható a piacon; ezek közül a Migratenst az összetétele miatt választották ki: valójában α-liponsavat, erős endogén antioxidánst, polivitamin komplexeket (B és D csoport vitaminok) és a megfelelő sejtműködéshez nélkülözhetetlen Q10 koenzimet, magnéziumot és triptofánt, ásványi és esszenciális aminosavat tartalmaz. pozitív hatással van a vázizomrendszerre, alvás- és hangulatzavarokra.

Ez a tanulmány azt kívánja értékelni, hogy ezen kezelések, akupunktúrás és táplálkozási termékek közül melyek teszik lehetővé a fájdalom csökkentését, de az általános közérzet javítását is, pozitív hatással a szomatikus vagy pszicho-érzelmi tünetekre anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat okoznának.

A WPI, az SSS, a Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR), a Visual Analogic Scale eszközök az FMS súlyosságának becslésére különböző időpontokban: a beteg első értékelésekor, a kezelés ideje alatt és a vizsgálat végén, legalább három hónapos kezelés után. terápia.

Hatvanegy fibromyalgiás nőbeteget vontak be ebbe a vizsgálatba, és randomizáltak a két lehetséges kezelésre: közülük 27-et az A csoportba soroltak be, három hónapos Migratens-kezelésre (2 tasak/nap), és 34-et a B csoportba, akiket kezeltek. tíz (egy ciklus) vagy húsz (két ciklus, a ciklusok között egy hónapos szünettel) akupunktúrás kezeléssel, ugyanazon kezelő által. A két csoportba besorolt ​​alanyok a normál kontrollokat követik, amelyek során a résztvevőknek fel kell tüntetniük a napidíjban szedett tüneti szerek számát, típusát és adagolását. A beiratkozás kezdetétől számított hat hónap elteltével egy másik ellenőrzésre is sor kerül, legalább három hónapos kezelésmentesség után. Valójában érdekes megérteni, hogy melyik terápiás stratégia a leghatékonyabb, és melyik mutat tartósabb fájdalomcsillapítást a kezelés végétől a későbbi követésig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Italia
      • Verona, Italia, Olaszország, 37134
        • NRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Veronai Kórházra vonatkozó 2016-os módosított kritériumok szerint legalább 6 hónapja fibromyalgiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akik legalább hat hónapig nem részesültek gyógyszeres kezelésben,
  • új fibromyalgia (FM) diagnózissal rendelkező betegek
  • hypovitaminosis D (D-vitamin <30 mg/ml) vagy olyan betegek, akik már 1000 NE/nap orális kiegészítést kapnak. A hypovitaminosisban szenvedőket D-vitamin-pótlással kezelik
  • 30-65 éves korig
  • női nem
  • a tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • a neuroendokrin rendszerben aktív gyógyszerekkel kezelt betegek
  • olyan gyógyszerek bevitele, amelyek befolyásolhatják a csontváz anyagcseréjét
  • a vizsgálatban szereplőktől eltérő egyéb fibromyalgia elleni gyógyszerek hozzáadása a megfigyelési időszak alatt
  • allergia az alkalmazott étrend-kiegészítő összetevőire
  • orális hipoglikémiás szerek alkalmazása
  • más tanulmányokban való részvétel
  • legutóbbi akupunktúrás kezelések máshol
  • súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Migratens
2 tasak/nap: 800 mg α-liponsav, 450 mg magnézium-biszglicinát, 300 mg L-triptofán, 20 mcg D3-vitamin, 2,4 mg B2-vitamin, 25 mg niacin, 150 mg koenzim Q10. A Migratens táplálékkiegészítőt kapó betegeknek napi 2 tasakot kell bevenniük 12 héten keresztül. A pótlékot a szokásos módon írják elő, és ennek feltételezését a résztvevők a megfelelő napilapban rögzítik; ha az alany nem folytatja a jelzést, az addig gyűjtött adatokat figyelembe veszik.
2 tasak/nap: 800 mg α-liponsav, 450 mg magnézium-biszglicinát, 300 mg L-triptofán, 20 mcg D3-vitamin, 2,4 mg B2-vitamin, 25 mg niacin, 150 mg koenzim Q10. A Migratens táplálékkiegészítőt kapó betegeknek napi 2 tasakot kell bevenniük 12 héten keresztül. A pótlékot a szokásos módon írják elő, és ennek feltételezését a résztvevők a megfelelő napilapban rögzítik; ha az alany nem folytatja a jelzést, az addig gyűjtött adatokat figyelembe veszik.
akupunktúra
Heti 2 alkalom, összesen 10 (5 hét), ugyanaz a kezelő végzi, szükség esetén megismételhető, legalább egy hónapos terápiás szünet után. Minden ülés körülbelül 20-30 percig tart betegenként. Tewa J típusú steril eldobható, bevonatos, kínai stílusú rézhuzal nyéllel, vezetőcsővel ellátott, 22x13 mm-es (CJ 2213) és 30x25 mm-es (CJ 3025) tűket használunk. Az akupunktúrát ugyanaz a képzett kezelő végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skálájú fájdalomcsillapítás fibromyalgiás betegeknél a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónap
a fájdalom csökkenésének megfigyelése fibromyalgiás betegeknél, akiket nutraceutikummal (Migratens®) kezeltek - Groupo A és akupunktúrával - B csoport, a vizsgálat végén. A vizuális analóg skála egy anagóg skála, amely a skála folyamatos aspektusát értékeli, és megkülönbözteti azt az olyan diszkrét skáláktól, mint a Likert-skála, 0-tól 10-ig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skálájú fájdalomcsillapítás fibromyalgiás betegeknél a kiindulási állapottól az 1 hónapos követésig, a kiindulástól a 3 hónapos követésig
Időkeret: 1 és 3 hónap
- a fájdalomcsillapítás megfigyelése fibromyalgiás betegeknél, akiket nutraceutikummal (Migratens®) kezeltek - Groupo A és akupunktúrával - B csoport, különböző követési időkben a vizuális analóg skála egy anagóg skála, amely a skála folyamatos aspektusát értékeli, megkülönbözteti az olyan diszkrét skáláktól, mint pl. mint a Likert-skála, 0-tól 10-ig.
1 és 3 hónap
Cenestesi javulás a Fibromyalgia Impact Questionnaire felülvizsgált SCORE értékével mérve fibromyalgiás betegeknél a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónap
hogy értékeljük a cenesesi általános javulását két csoport között. A kérdőív 9 kérdése mindegyike 0-tól 10-ig terjedő pontszámot ad annak értékelésére, hogy a fibromyalgia megnehezíti a tevékenységeket, a nulla pontszám a nem nehéznek, a 10 pedig a mindig nehéznek felel meg.
6 hónap
vizuális analóg skálájú fájdalomcsillapítás fibromyalgiás betegeknél 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 és 6 hónap
figyelni a fájdalomcsillapítás idejét vagy a fájdalommentességet a kezelés befejezése után. A vizuális analóg skála egy anagóg skála, amely a skála folyamatos aspektusát értékeli, és megkülönbözteti azt az olyan diszkrét skáláktól, mint a Likert-skála, 0-tól 10-ig.
3 és 6 hónap
a káros hatás százaléka
Időkeret: 6 hónap
megfigyelni a kezelési káros hatások számát és típusát a vizsgálat ideje alatt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel