線維筋痛症のさまざまなアプローチ: 鍼治療と移行治療 (FrIDAy)
線維筋痛症症候群 (FMS) に罹患した患者の観察: 異なる治療アプローチの比較
線維筋痛症または線維筋痛症症候群 (FMS) は、慢性的な衰弱性疼痛症候群であり、広範囲にわたる慢性的な筋骨格痛と全身性の痛みを伴う過敏症を特徴とし、全身性、認知性、精神的身体障害に関連している可能性があります。 病因は完全にはわかっていません。 線維筋痛症の診断は、客観的検査または実験室および放射線検査で明らかな変化がなく、既往性および臨床的です。 最後のガイドラインによると、FMS を治療するための最良のアプローチは、薬理学的および非薬理学的介入を含む、個別化された学際的なものでなければなりません。 さらに、併存疾患の正しい治療、当たり障りのない身体活動または瞑想的な規律の実践、および心理学的サポートは、FMS では非常に重要です。
この研究の目的は、FMS に利用できるいくつかの一般的な治療経路の活性を評価することです。後者は市場に数多く出回っており、強力な抗酸化物質に基づいています。 この場合、Migratens はその組成のために選択されました: α-リポ酸、ポリビタミン複合体 (ビタミン B および D グループ)、コエンザイム Q10、マグネシウム、およびトリプトファン。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症または線維筋痛症症候群 (FMS) は慢性衰弱性疼痛症候群であり、一般人口の約 2 ~ 4% に影響を及ぼし、平均ピークは 30 ~ 50 歳ですが、有病率は約 8 ~ 10% まで有意に高くなります。女性の性別またはそれ以上の年齢のみと見なされます。 線維筋痛症は、広範な慢性筋骨格痛および全身性の痛みを伴う過敏症の存在を特徴とし、無力症、睡眠障害、うつ病、不安症、頭痛、感覚異常、ドライアイなどの全身性、認知的および精神的身体障害に関連している可能性があります。頻脈、肋間痛、呼吸困難、胃腸または婦人科または泌尿器科の障害。
遺伝的要因、環境的要因、身体的要因、および感情的要因が相互作用し、中枢レベルと末梢レベルの両方で過敏状態を促進し、疼痛調節システムの機能障害につながるように見えるとしても、病因は完全にはわかっていません。 睡眠または免疫系の障害、限局性組織の異常、身体的または心理的外傷がこの疾患の引き金になるようですが、多くの患者は明らかな原因を特定できません。
線維筋痛症影響質問票 (FIQ) を含む検証済みのアンケートは、人々の健康と生活の質に対する線維筋痛症の影響を評価するために使用されます。 2016 年にこの調査が改訂され(FIQR)、疾患および治療への反応に関連する問題のほぼ全体(ドメイン)を傍受し、FMS 患者の評価に他の関連パラメータを含めるようになりました(例:認知機能の評価)。 、バランスの問題など)、元のバージョンにはありません。 この尺度では、各項目のスコアは 0 から 10 の範囲です。 質問の最初のブロックは、被験者の身体機能と、先週経験した関連する身体的困難に関するものです。最初の 9 項目の小計スコアが 3 で除算されるため、最大スコアは 30 になります。 2 番目のドメインは、先週の一般的な健康に対する FMS の影響に関するもので、2 つの質問で構成されています。相対スコアは変わらないため、最大スコアは 20 です。 第 3 ドメインは、先週経験した線維筋痛症に関連する主な症状の重症度に関する 10 項目で構成されています。これらの合計は 2 で割られるため、最大スコアは 50 です。 3 つのドメインすべての合計がアンケートの合計に対応し、その解釈は次のとおりです。 この調査でも、うつ病は 0 (気分障害がない) から 10 (重度のうつ病) までの尺度で評価されます。
Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が感じる痛みの重症度を視覚的に表したもので、長さ 10 cm の線で示されます。一方の端は痛みがないこと (0) を示し、もう一方の端は想像できる最悪の痛み (10 )。
最後のガイドラインによると、FMS を治療するための最良のアプローチは、薬理学的および非薬理学的介入を含む、個別化された学際的なものでなければなりません。 線維筋痛症の適応外適応症を持つ薬物は、アミトリプチリン、デュロキセチン、およびプレガバリンで、単剤療法または併用療法です。 反応がない場合、患者は必要に応じて鎮痛薬や抗炎症薬を使用したり、補完代替療法(鍼治療、経頭蓋刺激療法、TENS、カンナビノイド誘導体、栄養補助食品、ビタミン D 補給など)を使用したりします。 さらに、併存疾患の正しい治療、当たり障りのない身体活動または瞑想的な規律の実践、および心理学的サポートは、FMS では非常に重要です。
この研究の目的は、FMS に利用できるいくつかの一般的な治療経路である鍼治療と栄養補助食品の活性を評価することです。 1つ目は、伝統的な中国医学(TCM)に従って組み立てられた基本的な状態を治療するだけでなく、局所、隣接、および遠隔のポイントで最も痛みを伴う領域を治療することです. 臨床診療では、ツボの選択はTCMの診断基準に基づいており、症状を軽減することを目的としている必要があります。 特定のツボに配置された金属針は、さまざまな痛みの神経伝達物質 (セロトニン、サブスタンス P、神経ペプチド Y、エンドルフィン) の放出を調節し、局所および全身の抗炎症効果を活性化し、痛みに対する鎮静作用をさらに高めます。 さらに、鍼治療は薬物治療(抗うつ薬)と運動による痛みの軽減効果を 30%(0 から 100 までの痛みの尺度で 30 ポイント)高め、副作用はほとんどないという証拠があります。
線維筋痛症のための数多くの栄養補助食品が市場で入手可能です。これらのミグラテンの中から、その組成のために選択されました。実際には、強力な内因性抗酸化物質であるα-リポ酸、正しい細胞機能に不可欠なポリビタミン複合体(ビタミンBおよびDグループ)、コエンザイムQ10、マグネシウムおよびトリプトファン、ミネラルおよび必須アミノ酸が含まれています。骨格筋系、睡眠、気分障害にプラスの効果があります。
この研究は、これらの治療法、鍼治療および栄養補助食品のどれが痛みの軽減を可能にするかを評価することを期待しています.
WPI、SSS、Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR)、Visual Analogic Scale は、さまざまな時点で FMS の重症度を推定するための手段です。最初の患者の評価時、治療時、および研究の終了時、少なくとも 3 か月間治療から解放された後です。治療。
61 人の女性線維筋痛症患者がこの研究のために募集され、2 つの可能な治療法に無作為に割り付けられました。そのうち 27 人がグループ A に割り当てられ、Migratens (2 サシェ/日) で 3 か月の治療を受け、34 人がグループ B に割り当てられ、治療を受けました。同じオペレーターによって10回(1サイクル)または20回(2サイクル、サイクル間に1か月の休憩があります)の鍼治療セッションが行われます。 2つのグループに割り当てられた被験者は、通常のコントロールに従います。その間、参加者は、1日の許容量で服用する症状のある薬の数、種類、および投与量を示す必要があります。 登録開始から 6 か月後に、少なくとも 3 か月間治療を中止した後、別のチェックも行われます。 実際、どの治療戦略が最も効果的で、どの治療戦略が治療終了からその後のフォローアップまでの時間の経過とともにより持続的な痛みの軽減を示すかを理解することは興味深い.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Italia
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Verona、Italia、イタリア、37134
- Nrc
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間薬理学的治療を受けていない患者、
- 新たに線維筋痛症(FM)と診断された患者
- ビタミンD欠乏症(ビタミンD <30 mg / ml)またはすでに1,000 IU /日の経口補給を受けている患者。 ビタミン欠乏症の人は、ビタミンD補給で治療されます
- 30~65歳
- 女性のセックス
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 神経内分泌系の活性薬で治療された患者
- 骨格代謝に影響を与える可能性のある薬物の摂取
- 観察期間中に、研究に含まれるもの以外の他の線維筋痛薬の追加
- 使用する栄養補助食品の成分に対するアレルギー
- 経口血糖降下薬の使用
- 他の研究への参加
- 他の場所での最近の鍼治療
- 重度の精神障害または神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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移住者
1 日 2 包: α-リポ酸 800 mg、ビスグリシン酸マグネシウム 450 mg、L-トリプトファン 300 mg、ビタミン D3 20 mcg、ビタミン B2 2.4 mg、ナイアシン 25 mg、コエンザイム Q10 150 mg。
Migratens の栄養補給を受ける患者は、1 日 2 袋を 12 週間服用する必要があります。
サプリメントは通常通り処方され、同じ仮定が適切な毎日に参加者によって記録されます。被験者が指示を継続しない場合、その時点までに収集されたデータが考慮されます。
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1 日 2 包: α-リポ酸 800 mg、ビスグリシン酸マグネシウム 450 mg、L-トリプトファン 300 mg、ビタミン D3 20 mcg、ビタミン B2 2.4 mg、ナイアシン 25 mg、コエンザイム Q10 150 mg。
Migratens の栄養補給を受ける患者は、1 日 2 袋を 12 週間服用する必要があります。
サプリメントは通常通り処方され、同じ仮定が適切な毎日に参加者によって記録されます。被験者が指示を継続しない場合、その時点までに収集されたデータが考慮されます。
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鍼
週に 2 回、合計 10 回 (5 週間)、同じオペレーターが行います。必要に応じて、少なくとも 1 か月の治療間隔を空けてから繰り返してください。
患者様お一人につき、1回の施術時間は20~30分程度です。
22x13 mm (CJ 2213) および 30x25 mm (CJ 3025) のガイド チューブ付き、中国式の銅線ハンドルでコーティングされた Tewa J タイプ滅菌使い捨て針が使用されます。
鍼治療は同じ訓練を受けたオペレーターによって行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月のフォローアップまでの線維筋痛症患者の視覚的アナログスケールの痛みの軽減
時間枠:6ヶ月
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研究の最後に、栄養補助食品(Migratens®)で治療された線維筋痛症患者の痛みの軽減を観察する - グループA、および鍼治療で治療された - グループB。
ビジュアル アナログ スケールは、スケールの連続的な側面を評価するアナゴティック スケールであり、0 から 10 までのリッカート スケールなどの離散スケールとは区別されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの線維筋痛症患者の視覚的アナログスケールの痛みの軽減
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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- 栄養補助食品 (Migratens®) で治療された線維筋痛症患者の疼痛軽減を観察する - グループ A、および鍼治療 - グループ B、異なるフォローアップ時間で 視覚的アナログ スケールリッカート尺度として、0 から 10 まで。
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1ヶ月と3ヶ月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの線維筋痛症患者の改訂版 Fibromyalgia Impact Questionnaire SCORE で測定された Cenestesi の改善
時間枠:6ヶ月
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2つのグループ間のcenestesiの一般的な改善を評価します。
アンケートの 9 つの質問のそれぞれは、線維筋痛症が活動を困難にするかどうかを評価するために 0 から 10 までのスコアを提示します。
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6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールによる線維筋痛症患者の痛みの 3 か月から 6 か月の減少
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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治療終了後、痛みの軽減または無痛の時間を観察します。
ビジュアル アナログ スケールは、スケールの連続的な側面を評価するアナゴティック スケールであり、0 から 10 までのリッカート スケールなどの離散スケールとは区別されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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悪影響の割合
時間枠:6ヶ月
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研究期間中の治療の副作用の数と種類を観察する
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。