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섬유근육통의 다양한 접근법: 침술 vs 이동근 (FrIDAy)

2019년 9월 19일 업데이트: Vittorio Schweiger

FMS(Fibromyalgic Syndrome)의 영향을 받는 환자 관찰: 다양한 치료 접근법의 비교

섬유근육통 또는 섬유근육통 증후군(Fibromyalgic Sindrome, FMS)은 전신, 인지 및 정신-정서적 신체 장애와 관련될 수 있는 광범위한 만성 근골격계 통증 및 전신 통증 과민증을 특징으로 하는 만성 쇠약성 통증 증후군입니다. 병인은 완전히 알려져 있지 않습니다. 섬유근육통의 진단은 기왕성이며 임상적이며 객관적인 검사나 검사실 및 방사선 검사에서 분명한 변화가 없습니다. 마지막 지침에 따르면 FMS를 치료하는 최선의 접근 방식은 약리학적 및 비약리학적 개입을 포함하여 개인화되고 종합적이어야 합니다. 또한 FMS에서는 동반 질환의 올바른 치료, 단순한 신체 활동 또는 명상 훈련, 심리적 지원이 매우 중요합니다.

이 연구의 목적은 FMS에 사용할 수 있는 몇 가지 일반적인 치료 경로의 활성을 평가하는 것입니다. 후자는 시중에 많이 나와 있으며 강력한 항산화제를 기반으로 합니다. 이 경우 Migratens는 α-리포산, 폴리비타민 복합체(B군 및 D군 비타민), 코엔자임 Q10, 마그네슘 및 트립토판과 같은 구성으로 선택되었습니다.

연구 개요

상세 설명

섬유 근육통 또는 섬유 근육통 증후군 (FMS)은 만성 쇠약 통증 증후군으로 일반 인구의 약 2-4%에 영향을 미치며 평균 30-50년 사이에 최고조에 이르지만 다음과 같은 경우 약 8-10%까지 유의하게 더 높은 유병률을 보입니다. 여성 성별 또는 그 이상으로 간주됩니다. 섬유근육통은 광범위한 만성 근골격계 통증 및 전신성, 인지성 및 정신-정서적 신체 장애, 예를 들어 무력증, 수면 장애, 우울증, 불안, 두통, 감각이상, 안구 건조증, 빈맥, 늑간 통증, 호흡 곤란, 위장관 또는 부인과 또는 비뇨기과 장애.

유전적, 환경적, 신체적, 감정적 요인이 상호 작용하고 중추 및 말초 수준에서 과민 상태를 촉진하여 통증 조절 시스템의 기능적 장애를 유발하는 것처럼 보이지만 병인은 완전히 알려져 있지 않습니다. 수면 또는 면역 체계 장애, 국소 조직 이상, 신체적 또는 심리적 외상이 질병을 유발하는 것으로 보이지만 많은 환자들이 뚜렷한 원인을 식별할 수 없습니다.

FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire)를 포함한 검증된 설문지를 사용하여 사람들의 건강과 삶의 질에 대한 섬유근육통의 영향을 평가합니다. 2016년에 이 설문 조사는 질병 및 치료 반응과 관련된 문제의 거의 전체 스펙트럼(영역)을 가로채고 FMS 환자 평가(예: 인지 기능 평가)에 다른 관련 매개변수를 포함하도록 수정되었습니다(FIQR). , 균형 문제 등), 원래 버전에는 없습니다. 이 척도에서 각 항목의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 질문의 첫 번째 블록은 피험자의 신체 기능 및 지난 주에 경험한 관련 신체적 어려움에 관한 것입니다. 처음 9개 항목의 소계 점수를 3으로 나누므로 최대 점수는 30입니다. 두 번째 영역은 지난 주에 FMS가 일반 건강에 미치는 영향에 관한 것으로 두 가지 질문으로 구성됩니다. 상대 점수는 변경되지 않으므로 최대 점수는 20입니다. 세 번째 영역은 지난 주에 경험한 섬유근육통과 관련된 주요 증상의 정도에 관한 10개 항목으로 구성됩니다. 이를 더한 값을 2로 나누므로 최대 점수는 50입니다. 3개 영역의 합계는 설문지 전체에 해당하며 그 해석은 다음과 같습니다: 0-42 경도 FMS, 43-59 중간 FMS, 60-74 심각한 FMS, 75-100 FMS 매우 심각. 이 설문 조사에서 우울증은 0(기분 장애 없음)에서 10(심각한 우울증)까지의 척도로 평가됩니다.

VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 느끼는 통증의 정도를 시각적으로 표현한 것으로 10cm 길이의 선으로 표시되며 한쪽 끝은 통증이 없음(0), 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증(10)에 해당합니다. ).

마지막 지침에 따르면 FMS를 치료하는 최선의 접근 방식은 약리학적 및 비약리학적 개입을 포함하여 개인화되고 종합적이어야 합니다. 섬유근육통에 대한 오프라벨 적응증이 있는 약물은 아미트립틸린, 둘록세틴 및 프레가발린이며, 단일 요법 또는 병합 요법입니다. 반응이 없는 경우 환자는 필요에 따라 진통제 및 항염증제를 사용하거나 보완 및 대체 요법(예: 침술, 경두개 자극 또는 TENS, 카나비노이드 유도체, 기능식품 제품, 비타민 D 보충)을 사용할 수 있습니다. 또한 FMS에서는 동반 질환의 올바른 치료, 단순한 신체 활동 또는 명상 훈련, 심리적 지원이 매우 중요합니다.

이 연구의 목적은 FMS에 사용할 수 있는 몇 가지 일반적인 치료 경로인 침술 및 기능 식품 제품의 활동을 평가하는 것입니다. 첫 번째는 TCM(Traditional Chinese Medicine)에 따라 기본 상태를 치료할 뿐만 아니라 국소, 인접 및 원거리 지점으로 가장 고통스러운 부위를 치료하는 것입니다. 임상 실습에서 경혈의 선택은 TCM의 진단 기준을 기반으로 하고 증상을 줄이는 것을 목표로 해야 하므로 일부 치료 지점이 더 빈번하더라도 가능한 한 개인화되어야 합니다. 특정 경혈에 배치된 금속 바늘은 다양한 통증 신경 매개체(세로토닌, 물질 P, 신경 펩티드 Y, 엔돌핀)의 방출을 조절하고, 통증에 대한 추가 진정 작용과 함께 국소 및 전신 항염증 효과를 활성화합니다. 또한 침술이 약리학적 치료(항우울제)와 운동의 통증 감소 효과를 30%(0에서 100까지의 통증 척도에서 30점) 향상시키고 거의 부작용이 없다는 증거가 있습니다.

섬유 근육통에 대한 수많은 기능 식품 제품이 시장에서 구할 수 있습니다. 이 Migratens 중에서 그 구성을 위해 선택되었습니다: 사실 그것은 α-리포산, 강력한 내인성 항산화제, 종합비타민 복합체(B군 및 D군 비타민) 및 올바른 세포 기능에 필수적인 코엔자임 Q10, 마그네슘 및 트립토판, 미네랄 및 필수 아미노산을 함유하고 있습니다. 골격근 시스템, 수면 및 기분 장애에 긍정적인 영향을 미칩니다.

이 연구는 이러한 치료, 침술 및 기능 식품 제품 중 어떤 것이 통증 감소를 허용하는지 평가할 뿐만 아니라 심각한 부작용을 추가하지 않고 신체적 또는 정신-정서적 증상에 긍정적인 영향을 미치며 전반적인 웰빙을 개선할 것으로 기대합니다.

WPI, SSS, Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised(FIQR), Visual Analogic Scale은 다른 시간에 FMS 중증도를 추정하는 도구입니다. 요법.

61명의 여성 섬유근육통 환자가 이 연구를 위해 모집되었고 두 가지 가능한 치료에 대해 무작위로 배정되었습니다. 이 중 27명은 그룹 A에 할당되어 Migratens(2포/일)로 3개월 동안 치료를 받았고 34명은 그룹 B에 배정되어 치료를 받았습니다. 10회(1주기) 또는 20회(2회 주기, 주기 사이에 한 달 휴식) 침술 세션을 동일한 작업자가 수행합니다. 두 그룹에 할당된 피험자는 정상적인 통제를 따르며, 참가자는 일일 허용량에서 복용하는 증상 약물의 수, 유형 및 복용량을 표시해야 합니다. 적어도 3개월 동안 치료를 받지 않은 후 등록 시작 후 6개월에 또 다른 확인이 수행됩니다. 사실, 어떤 치료 전략이 가장 효과적인지, 그리고 어떤 전략이 치료 종료부터 후속 후속 조치까지 시간이 지남에 따라 더 오래 지속되는 통증 감소를 나타내는지 이해하는 것은 흥미로운 일입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italia
      • Verona, Italia, 이탈리아, 37134
        • NRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

베로나병원의 2016년 개정 기준에 따라 섬유근육통이 6개월 이상 지속된 환자

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 약물치료를 받지 않은 환자,
  • 섬유근육통(FM) 진단을 새로 받은 환자
  • hypovitaminosis D (비타민 D <30 mg / ml) 또는 이미 1,000 IU / day로 경구 보충중인 환자. 저 비타민 증 환자는 비타민 D 보충으로 치료됩니다.
  • 30~65세
  • 여성 섹스
  • 동의서 서명

제외 기준:

  • 신경내분비계 활성 약물 치료를 받는 환자
  • 골격 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 섭취
  • 관찰 기간 동안 연구에 포함된 것 이외의 다른 섬유 근육통 약물 추가
  • 사용되는 식품 보충제의 성분에 대한 알레르기
  • 경구 혈당 강하제 사용
  • 다른 연구에 참여
  • 다른 곳에서의 최근 침술 치료
  • 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마이그레이션
2포/일: α-리포산 800mg, 마그네슘 비스글리시네이트 450mg, L-트립토판 300mg, 비타민 D3 20mcg, 비타민 B2 2.4mg, 니아신 25mg, 코엔자임 Q10 150mg. Migratens 식품 보충제를 받는 환자는 12주 동안 하루에 2포를 복용해야 합니다. 보충은 평소와 같이 처방되며 동일한 가정은 참가자가 적절한 일일에 기록합니다. 피험자가 표시를 계속하지 않으면 해당 시점까지 수집된 데이터가 고려됩니다.
2포/일: α-리포산 800mg, 마그네슘 비스글리시네이트 450mg, L-트립토판 300mg, 비타민 D3 20mcg, 비타민 B2 2.4mg, 니아신 25mg, 코엔자임 Q10 150mg. Migratens 식품 보충제를 받는 환자는 12주 동안 하루에 2포를 복용해야 합니다. 보충은 평소와 같이 처방되며 동일한 가정은 참가자가 적절한 일일에 기록합니다. 피험자가 표시를 계속하지 않으면 해당 시점까지 수집된 데이터가 고려됩니다.
침 요법
주 2회, 총 10회(5주), 같은 시술자가 수행하며, 필요한 경우 반복 가능, 최소 1개월의 치료 간격 후. 각 세션은 환자당 약 20-30분 동안 지속됩니다. 22x13mm(CJ 2213) 및 30x25mm(CJ 3025)의 가이드 튜브가 있는 중국식 구리선 핸들로 코팅된 Tewa J 유형 멸균 일회용 바늘이 사용됩니다. 침술은 훈련된 동일한 시술자에 의해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월 추적 조사까지 섬유근육통 환자의 시각적 아날로그 척도 통증 감소
기간: 6 개월
연구 종료 시점에 기능 식품(Migratens®) - 그룹 A 및 침술 - 그룹 B로 치료받은 섬유근육통 환자의 통증 감소를 관찰합니다. 시각적 아날로그 척도는 척도의 연속적인 측면을 평가하여 0에서 10까지의 리커트 척도와 같은 이산 척도와 구별하는 아나고직 척도입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유 근육통 환자의 기준선에서 1개월 추적, 기준선에서 3개월 추적까지 시각적 아날로그 척도 통증 감소
기간: 1개월과 3개월
- 기능성 식품(Migratens®)으로 치료받은 섬유근육통 환자의 통증 감소를 관찰하기 위해 - 그룹 A 및 침술 - 그룹 B, 다른 추적 시간에서 시각적 아날로그 척도는 척도의 연속적 측면을 평가하는 아나고직 척도로서 이를 개별 척도와 구별합니다. 리커트 척도로 0에서 10까지.
1개월과 3개월
기준선에서 6개월 추적조사까지 섬유근육통 환자의 수정된 섬유근육통 영향 설문지 SCORE로 측정한 Cenetesi 개선
기간: 6 개월
두 그룹 사이의 cenestesi의 일반적인 개선을 평가합니다. 설문지의 9개 질문 각각은 섬유근육통이 활동을 어렵게 만드는지를 평가하기 위해 0에서 10까지의 점수를 제시하고, 0점은 어렵지 않음에 해당하고 10은 항상 어려움에 해당합니다.
6 개월
3개월에서 6개월까지 섬유근육통 환자의 시각적 아날로그 척도 통증 감소
기간: 3개월 및 6개월
치료 종료 후 통증 감소 또는 통증이 없는 시간을 관찰합니다. 시각적 아날로그 척도는 척도의 연속적인 측면을 평가하여 0에서 10까지의 리커트 척도와 같은 이산 척도와 구별하는 아나고직 척도입니다.
3개월 및 6개월
부작용의 비율
기간: 6 개월
연구 기간 동안 치료 부작용의 수와 유형을 관찰하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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원발성 섬유근육통에 대한 임상 시험

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