Fibromialgia Diversi approcci: Agopuntura vs Migratens (FrIDAy)

La fibromialgia o Sindrome Fibromialgica (FMS) è una sindrome dolorosa cronica debilitante, che colpisce circa il 2-4% della popolazione generale, con un picco medio tra i 30 e i 50 anni, ma con una prevalenza significativamente più alta, fino a circa l'8-10%, se considerato solo sesso femminile o maggiore età. La fibromialgia è caratterizzata dalla presenza di dolore muscoloscheletrico cronico diffuso e ipersensibilità dolorosa generalizzata, che possono associarsi a disturbi somatici sistemici, cognitivi e psico-emotivi, quali: astenia, disturbi del sonno, depressione, ansia, cefalea, parestesie, secchezza oculare, tachicardia, dolore intercostale, dispnea, disturbi gastrointestinali o ginecologici o urologici.

L'eziologia non è del tutto nota, anche se fattori genetici, ambientali, fisici ed emotivi sembrano interagire e promuovere uno stato di ipersensibilità, sia a livello centrale che periferico, che porta ad un disordine funzionale del sistema di modulazione del dolore. Disturbi del sonno o del sistema immunitario, anomalie dei tessuti focali, traumi fisici o psicologici sembrano scatenare la malattia, ma molti pazienti non sono in grado di identificare alcuna causa apparente.

I questionari convalidati, incluso il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), vengono utilizzati per valutare l'impatto della fibromialgia sulla salute e sulla qualità della vita delle persone; nel 2016 questa indagine è stata rivista (FIQR) per intercettare la quasi totalità dello spettro (domini) dei problemi legati alla malattia e alla risposta al trattamento, nonché per includere altri parametri rilevanti nella valutazione del paziente FMS (es. valutazione delle funzioni cognitive , problemi di equilibrio, ecc.), assente nella versione originale. In questa scala il punteggio di ogni item va da 0 a 10. Il primo blocco di domande riguarda la funzione fisica del soggetto e le relative difficoltà fisiche vissute nell'ultima settimana; il punteggio subtotale dei primi 9 item è diviso per tre, quindi il punteggio massimo è 30. Il secondo dominio riguarda l'impatto della FMS sulla salute generale nell'ultima settimana e si compone di due domande; il punteggio relativo rimane invariato, quindi il punteggio massimo è 20. Il terzo dominio è costituito da 10 item riguardanti la gravità dei principali sintomi correlati alla fibromialgia sperimentati nell'ultima settimana; somma di questi è diviso per due, quindi il punteggio massimo è 50. La somma di tutti e tre i domini corrisponde al totale del questionario e la sua interpretazione è la seguente: 0-42 FMS lieve, 43-59 FMS moderata, 60-74 FMS grave, 75-100 FMS molto grave. In questa indagine viene valutata anche la depressione, in una scala da 0 (assenza di disturbi dell'umore) a 10 (depressione grave).

La Visual Analogue Scale (VAS) è una rappresentazione visiva della gravità del dolore avvertito dal paziente, indicata su una linea lunga 10 cm, dove un'estremità indica l'assenza di dolore (0), mentre l'altra corrisponde al peggior dolore immaginabile (10 ).

Secondo le ultime linee guida, l'approccio migliore per il trattamento della FMS deve essere personalizzato e multidisciplinare, compresi gli interventi farmacologici e non farmacologici. I farmaci, con indicazione off-label per la fibromialgia, sono amitriptilina, duloxetina e pregabalin, in monoterapia o in associazione. Se non c'è risposta, i pazienti possono tentare di impiegare analgesici e antinfiammatori secondo necessità o utilizzare terapie complementari e alternative (ad esempio: agopuntura, stimolazione transcranica o TENS, derivati ​​dei cannabinoidi, prodotti nutraceutici, supplementazione di vitamina D). Inoltre, un corretto trattamento delle comorbidità, la pratica di blanda attività fisica o disciplina meditativa, nonché un supporto psicologico sono molto importanti nella FMS.

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività di alcuni comuni percorsi terapeutici disponibili per la FMS: agopuntura e prodotti nutraceutici. Il primo prevede il trattamento delle aree più dolorose con punti locali, adiacenti e distanti, nonché il trattamento delle condizioni di base, inquadrate secondo la medicina tradizionale cinese (MTC). Nella pratica clinica, la selezione degli agopunti deve basarsi su criteri diagnostici della MTC e finalizzata alla riduzione dei sintomi, quindi deve essere personalizzata il più possibile, anche se alcuni punti di trattamento sono più frequenti. Aghi metallici, inseriti in appositi punti terapeutici, modulano il rilascio di vari neuromediatori del dolore (serotonina, sostanza P, neuropeptide Y, endorfine), oltre ad attivare un effetto antinfiammatorio locale e sistemico, con ulteriori proprietà sedative sul dolore. Inoltre, ci sono evidenze che l'agopuntura potenzia l'effetto del trattamento farmacologico (antidepressivi) e dell'esercizio sulla riduzione del dolore del 30% (30 punti su una scala del dolore da 0 a 100), con effetti avversi pressoché nulli.

Sul mercato sono disponibili numerosi prodotti nutraceutici per la fibromialgia; tra questi Migratens è stato scelto per la sua composizione: contiene infatti acido α-lipoico, un potente antiossidante endogeno, complessi polivitaminici (vitamine del gruppo B e D) e coenzima Q10, indispensabile per una corretta funzionalità cellulare, magnesio e triptofano, minerale e aminoacido essenziale con effetti positivi sul sistema muscolare scheletrico, disturbi del sonno e dell'umore.

Questo studio si propone di valutare quali di questi trattamenti, agopuntura e prodotti nutraceutici, consentano una riduzione del dolore, ma anche un miglioramento del benessere generale, con effetti positivi sui sintomi somatici o psico-emotivi, senza effetti collaterali significativi aggiunti.

WPI, SSS, Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR), Visual Analogic Scale sono strumenti per stimare la gravità della FMS in diversi momenti: alla prima valutazione del paziente, durante il trattamento e alla fine dello studio, dopo almeno tre mesi liberi da terapia.

Per questo studio sono state reclutate e randomizzate per i due possibili trattamenti 61 pazienti fibromialgiche di sesso femminile: 27 di esse sono state assegnate al Gruppo A, per una terapia di tre mesi con Migratens (2 bustine/die), e 34 al Gruppo B, trattate con dieci (un ciclo) o venti (due cicli, con un mese di pausa tra un ciclo e l'altro) sedute di agopuntura, effettuate dallo stesso operatore. I soggetti assegnati ai due gruppi seguono i normali controlli, durante i quali i partecipanti devono indicare numero, tipo e dosaggio dei farmaci sintomatici assunti in una diaria. Un ulteriore controllo sarà effettuato anche a sei mesi dall'inizio dell'arruolamento, dopo almeno tre mesi liberi dal trattamento. È interessante infatti capire quale strategia terapeutica sia più efficace e quale presenti una riduzione del dolore più duratura nel tempo dalla fine del trattamento al successivo follow-up.