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伊马替尼治疗失败后安罗替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的疗效和安全性:一项前瞻性、单臂和多中心试验

2019年9月25日 更新者:Cttq

胃肠道间质瘤 (GIST) 约占软组织肉瘤的 20%,年发病率约为每百万人口 7 例。 GIST 发生在整个胃肠道,最常见于胃或小肠。 局限性 GIST 的主要治疗方法是手术切除。 这些患者中至少有 40% 会在完全切除后出现复发或转移。 局部复发、肝转移和/或腹腔内播散是最常见的临床表现。 虽然伊马替尼和舒尼替尼大大改善了晚期GIST患者的生活质量和生存率。 临床试验分析显示,患有 KIT 外显子 17 或 18 突变的肿瘤患者,在 KIT 外显子 17 或 18 中有第二个突变,对伊马替尼和舒尼替尼的反应较差。 一些具有 PDGFRA D842V 突变的患者对目前的标准疗法没有反应。

Anlotinib (1-[[[4-(4-fluoro-2-methyl-1H-indol-5-yloxy)-6-methoxyquinolin-7-Yl] oxy] methyl]cyclopropanamine dihydrochloride) ,一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),其特征是一种高选择性和有效的 c-KIT、VEGFR、PDGFR、FGFR 抑制剂。 在体外和体内,安罗替尼对肿瘤血管生成和生长具有广谱抑制作用,对具有 D842V、D816H、V560G 和 V654A 突变的软组织肉瘤和 GIST 表现出广泛的活性。 2015 年,美国 FDA 批准了治疗卵巢癌的孤儿药。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:
          • Shen Lin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 1. 男女不限,年满18周岁。 2. 经组织学证实的复发性或转移性 GIST(胃肠道间质瘤)诊断。

3. 患者必须患有符合 RECIST 1.1 要求的可测量疾病。 4.既往使用伊马替尼治疗失败或对伊马替尼不耐受。 5. 没有条件接受舒尼替尼和瑞戈非尼。 6. ECOG(东部肿瘤合作组)表现状态 0 或 1。解决所有急性毒性作用 足够的器官功能。 7、预计生存期3个月以上。 8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书 9. 受试者将遵守研究程序和治疗

排除标准:

  • 1. 局部或转移性 GIST 可切除。 2. 接受舒尼替尼或瑞戈非尼治疗。 3. AST 和/或 ALT > ULN 的 2.5 倍,或胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 4. 中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L,或血小板计数 <75 x 10^9/L,或血红蛋白<90g/L 5. Cr >1.5×ULN 6. 过去 5 年内的其他恶性肿瘤,除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌。

    7.筛选阶段通过CT或MRI已知脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或脑或软脑膜疾病。

    8.在过去1年内,受试者患有以下疾病之一:心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭或冠状动脉/外周动脉旁路移植术引起的脑血管意外。

    9. 已知人类免疫缺陷病毒阳性。 10. 加入其他足迹。 11. 怀孕或哺乳期的妇女;受试者在生育期间没有避孕。

    12.受试者有其他严重的急慢性身体或精神问题,或实验室检查异常,会增加与试验或药物相关的风险。 也会干扰结果的判断。 根据研究者的判断,受试者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:18个月
无进展生存
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Xin Wu、Chinese PLA General Hospital
  • 首席研究员:Xinhua Zhang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员:Ye Zhou、Fudan University
  • 首席研究员:Bo Zhang、West China Hospital
  • 首席研究员:XiaoFeng Sun、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • 首席研究员:HongYan Qu、Harbin Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月23日

初级完成 (预期的)

2019年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月25日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安罗替尼的临床试验

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