伊马替尼治疗失败后安罗替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的疗效和安全性:一项前瞻性、单臂和多中心试验
胃肠道间质瘤 (GIST) 约占软组织肉瘤的 20%,年发病率约为每百万人口 7 例。 GIST 发生在整个胃肠道,最常见于胃或小肠。 局限性 GIST 的主要治疗方法是手术切除。 这些患者中至少有 40% 会在完全切除后出现复发或转移。 局部复发、肝转移和/或腹腔内播散是最常见的临床表现。 虽然伊马替尼和舒尼替尼大大改善了晚期GIST患者的生活质量和生存率。 临床试验分析显示,患有 KIT 外显子 17 或 18 突变的肿瘤患者,在 KIT 外显子 17 或 18 中有第二个突变,对伊马替尼和舒尼替尼的反应较差。 一些具有 PDGFRA D842V 突变的患者对目前的标准疗法没有反应。
Anlotinib (1-[[[4-(4-fluoro-2-methyl-1H-indol-5-yloxy)-6-methoxyquinolin-7-Yl] oxy] methyl]cyclopropanamine dihydrochloride) ,一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),其特征是一种高选择性和有效的 c-KIT、VEGFR、PDGFR、FGFR 抑制剂。 在体外和体内,安罗替尼对肿瘤血管生成和生长具有广谱抑制作用,对具有 D842V、D816H、V560G 和 V654A 突变的软组织肉瘤和 GIST 表现出广泛的活性。 2015 年,美国 FDA 批准了治疗卵巢癌的孤儿药。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触:
- Shen Lin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1. 男女不限,年满18周岁。 2. 经组织学证实的复发性或转移性 GIST(胃肠道间质瘤)诊断。
3. 患者必须患有符合 RECIST 1.1 要求的可测量疾病。 4.既往使用伊马替尼治疗失败或对伊马替尼不耐受。 5. 没有条件接受舒尼替尼和瑞戈非尼。 6. ECOG(东部肿瘤合作组)表现状态 0 或 1。解决所有急性毒性作用 足够的器官功能。 7、预计生存期3个月以上。 8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书 9. 受试者将遵守研究程序和治疗
排除标准:
1. 局部或转移性 GIST 可切除。 2. 接受舒尼替尼或瑞戈非尼治疗。 3. AST 和/或 ALT > ULN 的 2.5 倍,或胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 4. 中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L,或血小板计数 <75 x 10^9/L,或血红蛋白<90g/L 5. Cr >1.5×ULN 6. 过去 5 年内的其他恶性肿瘤,除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌。
7.筛选阶段通过CT或MRI已知脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或脑或软脑膜疾病。
8.在过去1年内,受试者患有以下疾病之一:心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭或冠状动脉/外周动脉旁路移植术引起的脑血管意外。
9. 已知人类免疫缺陷病毒阳性。 10. 加入其他足迹。 11. 怀孕或哺乳期的妇女;受试者在生育期间没有避孕。
12.受试者有其他严重的急慢性身体或精神问题,或实验室检查异常,会增加与试验或药物相关的风险。 也会干扰结果的判断。 根据研究者的判断,受试者不适合参加研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:18个月
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无进展生存
|
18个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Xin Wu、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员:Xinhua Zhang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员:Ye Zhou、Fudan University
- 首席研究员:Bo Zhang、West China Hospital
- 首席研究员:XiaoFeng Sun、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- 首席研究员:HongYan Qu、Harbin Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安罗替尼的临床试验
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘