Sunvozertinib 加安罗替尼作为 1L 治疗 EGFR 敏感突变合并共突变晚期 NSCLC (WUKONG-32)

纳入标准：

1. 了解临床试验的要求和内容，并提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 年龄≥18岁。
3. 组织病理学或细胞学证实并记录局部进展或转移性非小细胞肺癌，无需全身治疗。
4. 经当地认可实验室确认的 EGFR 敏感突变，包括外显子 19 缺失、外显子 21 L858R 点突变和 T790M 突变，以及共突变，包括但不限于 TP53、PIK3CA、连环蛋白 beta-1 (CTNB1) 和视网膜母细胞瘤（RB1）。
5. ECOG 0 - 1。
6. 预计生存≥12周。
7. 充足的骨髓造血和器官功能
8. 根据 RECIST 1.1 存在可测量的病变。
9. 患有稳定脑转移的受试者可能会被纳入研究中。

排除标准：

1. 先前针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。

2. 接受过以下任何治疗的受试者必须被排除：

   • 在首次服用研究药物之前 4 周内使用 EGFR、VEGFR 抗体等分子进行治疗。
   • 在第一次剂量前 14 天内接受过放射治疗或尚未从放射相关毒性中恢复。 胸部和脑外姑息性放射治疗、立体定向放射外科和立体定向全身放射治疗可以在第一次剂量前 7 天进行。
   • 在第一次给药前 1-2 周内正在进行（或无法停止）可能有效的 CYP1A2、CYP3A 抑制剂（1 周）或诱导剂（2 周）药物治疗或草药补充剂。
3. 存在脊髓受压或脑膜转移。
4. 2年内有其他恶性肿瘤病史。
5. 由于首次给药前的先前治疗（例如辅助化疗、放疗等）而引起的 CTCAE > 1 级不良事件（任何程度的脱发除外）。
6. 首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史。
7. 根据研究者的判断，存在任何严重或控制不良的全身性疾病，包括控制不良的高血压和活动性出血。
8. 持续或活动性感染的受试者，包括但不限于乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和COVID-19感染。
9. 心脏相关疾病或异常
10. 既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有活动性临床症状的间质性肺病、免疫治疗引起的免疫性肺炎。
11. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或因既往肠切除术而无法充分吸收 Sunvozertinib 或 Anlotinib。
12. 第一次用药前 2 周接种活疫苗。
13. 正在哺乳或怀孕的女性。
14. 对试验药物及其成分过敏。
15. 研究者评估不适合参加研究的其他情况。