此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Sunvozertinib联合安罗替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究 (WUKONG-9)

2023年12月26日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

Sunvozertinib 联合安罗替尼治疗 EGFR-TKIs 耐药的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效和安全性:一项前瞻性、单臂、II 期试验

该研究将评估 sunvozertinib 联合 Anlotinib 对一线 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 能够签署知情同意书,包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
  2. 病理证实为非鳞状NSCLC。 局部晚期或转移性非小细胞肺癌
  3. 经当地认可实验室确认的EGFR敏感突变,包括19del、L858R和T790M。
  4. 不耐受或拒绝,或不适合全身化疗。
  5. EGFR-TKI靶向治疗后病情进展或对标准治疗不耐受;如果携带T790M突变,需要接受奥希替尼或其他第三代EGFR-TKI治疗。
  6. 世界卫生组织绩效状态为 0 到 1
  7. 第一天预期寿命 >12 周。
  8. 至少测量 1 个病灶
  9. 女性必须使用高效的避孕措施,如果有生育能力,则在开始给药前妊娠试验必须呈阴性,或者必须通过满足筛选标准来证明不具有生育能力。
  10. 男性患者必须愿意使用屏障避孕

排除标准:

  1. 任何已知的 RET 重排、BRAF V600E 突变、NTRK 融合、MET ex14 跳跃突变、MET 扩增(定义为 NGS 组织检测 GCN ≥ 5)
  2. 2 年内任何并发和/或其他活动性恶性肿瘤
  3. 首次注射 IP 后 4 周内进行大手术
  4. 先前治疗中任何未解决的毒性。
  5. 既往 ILD(间质性肺病)/肺炎、药物引起的 ILD/肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史,或任何临床活动性 ILD/肺炎的证据
  6. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据。
  7. 任何以下心脏标准:

    i) 平均静息 QTc >470 毫秒 ii) 心律、传导或静息心电图形态方面任何临床上重要的异常 iii) 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素

  8. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过重大肠切除术,这会妨碍 Sunvozertinib 和 Anlotinib 的充分吸收
  9. 对 Sunvozertinib 和 Anlotinib 严重过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:sunvozertinib 与 Anlotinib 联合使用
Sunvozertinib 300 mg 每日一次 (QD) 与 Anlotinib 12 mg 每日一次(QD 第 1-14 天),一个周期 21 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间:从第一次给药开始直至确认缓解之日,评估长达 24 周
客观缓解率 (ORR) 由研究者根据 RECIST 1.1 标准评估。
从第一次给药开始直至确认缓解之日,评估长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从第一次给药开始,每 6 周一次,直到 PD 或研究结束,平均 1 年
研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS
从第一次给药开始,每 6 周一次,直到 PD 或研究结束,平均 1 年
操作系统
大体时间:完成学业平均需要1.5年
从第一次注射开始直至因任何原因死亡
完成学业平均需要1.5年
多尔
大体时间:平均1年
从第一次判定CR或PR到PD的时间
平均1年
AE
大体时间:通过学习完成,平均1年
研究者根据 CTCAE 5.0 评估 TRAE
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月26日

首次发布 (实际的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅