前列腺癌中的端粒相关变量 (TAV)

在这项研究中，患者纳入和样本收集是多中心的。 样本分析将在 Life Length 位于 Canto Blanco 大学校园马德里科学园的实验室进行。

该研究将在 IRB 批准后立即启动，总时长为 12 个月（招募时间）。

本研究的主要目的是确定 PROSTAV 测试作为 Life Length 开发的前列腺癌生物标志物的有效性，该测试在之前的研究 (LL-HURS-ONC001) 中已经过内部验证。 为此，将使用基于端粒和临床变量的风险预测算法。 这允许根据患者的 PSA 水平和进行前列腺活检的需要来支持不确定 PC 诊断的患者的医疗决策。 根据参与医院的护理标准和欧洲泌尿外科协会的建议，PSA >3（前列腺特异性抗原）和/或直肠指检 (DRE) 阳性的患者被认为有患 PC 的风险。

本研究仅包括一组由纳入标准定义的患者，他们将在进行活检后分为不同的组：1) 活检结果呈阳性（诊断为显着前列腺癌）（格里森评分 >6）且无显着前列腺癌（格里森评分≤6）或无癌症。 在了解活检的组织病理学结果之前，将进行 PROSTAV 测试。 根据 PROSTAV 测试的结果，医生将写下他或她将做出的关于进行或不进行活检的决定：零 (0) 表示 PROSTAV 测试中的低风险结果，在这种情况下不进行活检本来可以执行的；一 (1) 个用于 PROSTAV 测试中的 PC 风险结果，在这种情况下将进行活检。 无论 PROSTAV 测试的结果如何，所有患者都将接受活检，因为 PROSTAV 测试的结果不会影响本研究中的护理标准。

一个 10 毫升。 端粒分析研究中的所有受试者都需要样本。 该样本是从进行诊断性前列腺活检之前抽取的血液中获得的。 样本必须在活检前 90 天内抽取。

本项目的设计允许一个单一的研究阶段。 本研究是一项针对患者的临床疗效验证研究，在根据使用 PROSTAV 测试评估医疗决策后，比较潜在活检保留的结果。

样品的来源点是不同的参与中心，这些中心将使用这些样品来应用端粒生物学评估技术。

来自所有样品的外周血中的单核细胞将被分离和分析以确定端粒相关变量（TAV）的值。

对于端粒变量的计算，主办方将使用高通量定量荧光原位杂交技术 (HT-Q-FISH)。

将分析每个生物样本产生的数据，以获得基于 PROSTAV 测试算法的明确风险评估。 分析的目的是整合端粒测量结果（平均值、中位数、短端粒的百分比、短端粒和长端粒的比率等）和 PSA 和游离 PSA 水平、年龄和患者的 DRE 结果医疗记录以确定他们是否是低风险患者，其中不需要活组织检查来确认前列腺癌的存在。 通过这样做，它打算证明 PROSTAV 测试的有效性，因为在任何情况下都会进行活检，并且还会显示该测试在临床实践中的敏感性和特异性值。