Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telomeeriin liittyvät muuttujat (TAV) eturauhassyövässä

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Life Length SL

Telomeeriin liittyvien muuttujien (TAV:iden) mittaaminen eturauhassyövän diagnostisia tarkoituksia varten

Tämä tutkimusprojekti on seurausta kiinnostuksesta jatkaa yhteistyötä edellisen LL-HURS-ONC001 kliinisen validointitutkimuksen kanssa, mikä antaa aiheen tälle tutkimukselle. LL-HURS-ONC001 toteutettiin HURS:n päätutkijan ja eturauhassyövän asiantuntijaryhmän sekä sponsorin tieteellinen ja kehitystyöryhmä Life Length SL, jota johtaa tri. Najarro.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa PROSTAV-testin tehokkuus tarpeettomien biopsioiden vähentämisessä eturauhassyövän seulonnassa/varhaisessa diagnoosissa. PROSTAV on minimaalisesti invasiivinen testi, joka on helppo ottaa käyttöön eturauhassyövän diagnoosin biomarkkerina. PROSTAV-testin tehokkuus vahvistetaan kliinisesti aikaisemmassa tutkimuksessa LL-HURS-ONC001 saaduilla tuloksilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää uusien biomarkkerien kehittämistä alueilla, joilla on kliininen tarve ja joilla telomeeriprofiili vaikuttaa lääketieteellisiin päätöksiin potilaan kliinisen kontekstin puitteissa. Jokaisen yksilön telomeeribiologian ja eturauhasen biopsian tulosten välinen assosiaatiotaso varmistetaan. Tietoja kerätään tämän toimenpiteen tehostamiseksi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, jotta voidaan myöhemmin tutkia ja määrittää tarkasti tämän toimenpiteen vaikutus eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon, jotta voidaan perustella sen toteutus normaalihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaiden inkluusio ja näytteenotto ovat monikeskeisiä. Näyteanalyysi suoritetaan Life Lengthin laboratorioissa Madridin tiedepuistossa Canto Blancon yliopistokampuksella.

Tutkimus aloitetaan välittömästi IRB:n hyväksynnän jälkeen, ja sen kokonaiskesto on 12 kuukautta (rekrytointiaika).

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää PROSTAV-testin tehokkuus Life Lengthin kehittämänä eturauhassyövän biomarkkerina, joka on ollut sisäisen validoinnin kohteena aiemmassa tutkimuksessa (LL-HURS-ONC001). Tätä tarkoitusta varten käytetään telomeeriin ja kliinisiin muuttujiin perustuvaa riskinennustusalgoritmia. Tämä mahdollistaa lääketieteellisten päätösten tukemisen potilailla, joilla on epävarma PC-diagnoosi, joka perustuu heidän PSA-tasoihinsa ja tarpeeseen tehdä eturauhasen biopsia. Osallistuvien sairaaloiden hoitotaso ja Euroopan urologialiiton suositusten mukaisesti potilaiden, joilla on PSA > 3 (eturauhasspesifinen antigeeni) ja/tai positiivinen digitaalinen rektaalitutkimus (DRE), katsotaan olevan riski PC:n kehittymiselle.

Tämä tutkimus sisältää vain yhden potilasryhmän, joka on määritelty mukaanottokriteerien mukaan ja jotka luokitellaan eri ryhmiin biopsian jälkeen: 1) potilaat, joilla on positiivinen biopsiatulos (diagnoosissa merkittävä eturauhassyöpä) (Gleason-pistemäärä > 6) ja ilman merkittävä eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä ≤6) tai ei syöpää. Ennen kuin tiedetään biopsian histopatologiset tulokset, tehdään PROSTAV-testi. PROSTAV-testin tuloksista riippuen lääkäri kirjoittaa muistiin, minkä päätöksen hän olisi tehnyt koepalan ottamisesta tai jättämisestä tekemättä: nolla (0) PROSTAV-testin alhaisen riskin tulokselle, jolloin ei biopsiaa. olisi suoritettu; ja yksi (1) PC-riskitulokselle PROSTAV-testissä, jolloin biopsia olisi otettu. Riippumatta PROSTAV-testin tuloksesta, kaikille potilaille tehdään biopsia, koska PROSTAV-testin tulos ei vaikuta hoidon tasoon tässä tutkimuksessa.

10 ml. Näyte vaaditaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä telomeerianalyysiä varten. Tämä näyte otetaan verestä, joka on otettu ennen diagnostisen eturauhasen biopsian suorittamista. Näyte on otettava 90 päivän kuluessa ennen biopsiaa.

Tämän hankkeen suunnittelu mahdollistaa yhden tutkimusvaiheen. Tämä tutkimus on kliinisen tehokkuuden validointitutkimus potilailla, joiden mahdollisen biopsian säästämisen tuloksia verrataan PROSTAV-testin käyttöön perustuvien lääketieteellisten päätösten arvioinnin jälkeen.

Näytteiden lähtökohtana ovat eri osallistuvat keskukset, jotka käyttävät näytteitä telomeeribiologian arviointitekniikoiden soveltamiseen.

Kaikista näytteistä perifeerisessä veressä olevat mononukleaariset solut eristetään ja analysoidaan telomeeriin liittyvien muuttujien (TAV) arvojen määrittämiseksi.

Sponsori käyttää telomeerimuuttujien laskemiseen High-Throughput Quantitative Fluorescent in Situ -hybridisaatiotekniikkaa (HT-Q-FISH).

Jokaisesta biologisesta näytteestä saadut tiedot analysoidaan määritellyn riskiarvioinnin saamiseksi PROSTAV-testin algoritmin perusteella. Analyysin tarkoituksena on integroida telomeerimittauksista saadut tiedot (keskiarvo, mediaani, lyhyiden telomeerien prosenttiosuus, lyhyiden ja pitkien telomeerien suhde jne.) sekä PSA- ja vapaa-PSA-tasot, ikä ja potilaan DRE-tulokset. lääkärintodistus sen määrittämiseksi, ovatko he vähäriskisiä potilaita, joista biopsiaa ei tarvita eturauhassyövän olemassaolon vahvistamiseksi. Tällä pyritään osoittamaan PROSTAV-testin tehokkuus, koska biopsiat otettaisiin joka tapauksessa ja ne osoittaisivat myös testin herkkyys- ja spesifisyysarvot kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Instituto Médico Tecnológico
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28010
        • ROC Clinic
      • Madrid, Espanja, 28020
        • Instituto de Urología LYX
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Espanja, 14940
        • Hospital Infanta Margarita
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Urological Research Network, Corp.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää tapauksia, joissa PSA-tasot ovat korkeat (PSA < 10 ng/ml) ja joilla eturauhassyövän biopsian indikaatiokriteeri perustuu eturauhassyövän riskiin liittyviin päätepisteisiin.

Tutkimus koostuu yhdestä ainekohortista. Riskinarvioinnin jälkeen kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään eturauhasen biopsiat diagnostisia tarkoituksia varten. Diagnoosin jälkeen tapaukset jaetaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1: potilaat, joilla on eturauhassyövän riski ja joilla on diagnosoitu merkittävä eturauhassyöpä eturauhasen biopsian jälkeen (Gleason >6).

  • Ryhmä 2: potilaat, joilla on eturauhassyövän riski, joilla on diagnosoitu syöpä eturauhasen biopsian jälkeen. Tässä ryhmässä on alajako potilaille, joilla ei ole merkittävää eturauhassyöpää:

    • Ei syöpää
    • Ei-merkittävä eturauhassyöpä (Gleason ≤6).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla yli 18-vuotias.
  • On antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Luokitetaan eturauhassyövän riskipotilaaksi korkean PSA-tason (<10 ng/ml) kriteerien ja urologin päätöksen tehdä eturauhasen biopsia perushoidossa.
  • Diagnoosi tehdään eturauhasen biopsialla joko magneettikuvauksen kanssa tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aiempi biopsia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet alfa-5-reduktaasihoitoa.
  • Olemassa oleva vakava aktiivinen maksasairaus, keuhko- tai munuaissairaus sekä vakavat aktiiviset infektiot.
  • Olemassa oleva vakava sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka estää heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai jos potilaat eivät pysty noudattamaan protokollamenettelyjä ja antamaan tietoista suostumustaan.
  • Potilaat, jotka ovat vaarassa tavanomaisen verenoton seurauksena.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpäriski

Tutkimus koostuu yhdestä ainekohortista. Riskinarvioinnin jälkeen kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään eturauhasen biopsiat diagnostisia tarkoituksia varten. Diagnoosin jälkeen tapaukset jaetaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1: potilaat, joilla on eturauhassyövän riski ja joilla on diagnosoitu merkittävä eturauhassyöpä eturauhasen biopsian jälkeen (Gleason >6).
  • Ryhmä 2: potilaat, joilla on eturauhassyövän riski, joilla on diagnosoitu syöpä eturauhasen biopsian jälkeen. Tässä ryhmässä on alajako potilaille, joilla ei ole merkittävää eturauhassyöpää (Ei syöpää o Ei-merkittävä eturauhassyöpä (Gleason ≤6)).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telomeeriin liittyvät muuttujat
Aikaikkuna: Yhden päivän mittaus
Tämä on kliininen monikeskustutkimus, joka keskittyy PROSTAV-testin tehokkuuden arvioimiseen potilailla, joilla on eturauhassyövän riski, perustuen telomeeriin liittyvien muuttujien (TAV) tietoihin riskipisteinä. Tutkimus käsittää yhden prospektiivisen havainnointivaiheen.
Yhden päivän mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Length SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria José Requena, University Hospital Reina Sofia
  • Päätutkija: Enrique Gómez, MD, University Hospital Reina Sofia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROSTAV001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa