一项评估罗伊氏乳杆菌对中国人群牙周炎疗效的临床试验
一项评估罗伊氏乳杆菌治疗中国人群牙周炎有效性和安全性的随机单盲、平行臂多中心临床试验
本研究的目的是确定罗伊氏乳杆菌益生菌疗法对中国牙周炎患者临床改善和微生物转变的疗效。
研究概览
详细说明
牙周炎是一种慢性炎症性疾病，在中国成年人中患病率为80%，是导致成年人牙齿脱落的主要原因。
由于牙周病原菌引起的宿主免疫反应，牙周炎也被证明是心血管疾病、糖尿病和许多其他全身性疾病的危险因素。
在过去十年中，使用罗伊氏乳杆菌的益生菌疗法已应用于欧洲国家的牙周炎患者。
但没有证据表明它在中国人群中的有效性。
本研究的目的是确定罗伊氏乳杆菌益生菌疗法对中国牙周炎患者临床改善和微生物转变的疗效。
还评估了益生菌疗法对患有全身性疾病的牙周炎患者宿主炎性细胞因子水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
880
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang University、中国、310002
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
接触：
- Yanmin Wu, Doctor
- 邮箱：wym731128@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 根据《国际牙周病分类》（2017）牙周病探诊深度≥4mm、邻区最严重部位附着丧失≥3mm、影像学骨丢失超过根长1/3的牙周炎临床诊断明确的患者
- 口腔内残存的天然牙≥14颗
排除标准：
- 患有任何其他可能改变牙周炎进展和病程的全身性疾病的患者，冠心病、糖尿病或高血压除外。
- 侵袭性牙周炎患者。
- 在过去 6 个月内接受过任何牙周治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 吸烟的患者
- 传染病急性期患者
- 服用双膦酸盐药物的患者
- 在过去 3 个月内服用任何益生菌、抗凝剂或抗生素补充剂的患者
- 对乳酸盐产品过敏的患者
- 被认为不合作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
SRP+BioGaia Prodentis 油滴剂和锭剂
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龈下分娩和锭剂
|
|
安慰剂比较：控制组
SRP+安慰剂和安慰剂含片的龈下给药
|
龈下分娩和锭剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腔室探测深度 (PPD) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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牙周袋底部至龈缘距离(mm)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腔室探测深度相对于基线的变化
大体时间：在基线、1、6 个月
|
牙周袋底部至龈缘距离(mm)
|
在基线、1、6 个月
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临床依恋水平相对于基线的变化
大体时间：在基线、1、3、6 个月
|
牙周袋底部到CEJ或其他固定参考点的距离（mm）
|
在基线、1、3、6 个月
|
|
探诊出血率相对于基线的变化
大体时间：在基线、1、3、6 个月
|
评估牙龈炎症和出血（%）
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在基线、1、3、6 个月
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牙周袋微生物数量
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月
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观察益生菌对牙周微生物的作用：P. gingivalis； A. 放线菌；连翘； T. denticola; P.中间体；罗伊氏乳杆菌 (CFU)
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在基线、1、3 和 6 个月
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牙周袋和血液中炎性细胞因子的含量
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月
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观察益生菌对全身和局部炎症的疗效：TNF-α； IL-1β；白介素6；白细胞介素8； IL-10；INF-γ (Pg/ml)
|
在基线、1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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