Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri bei Parodontitis in einer chinesischen Bevölkerung
9. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus reuteri zur Behandlung von Parodontitis in einer chinesischen Bevölkerung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von Lactobacillus Reuteri-Probiotika-Therapie auf die klinische Verbesserung und auf die mikrobielle Verschiebung bei Patienten mit chinesischer Parodontitis zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit einer Prävalenz von 80 % bei chinesischen Erwachsenen, die die Hauptursache für Zahnverlust bei Erwachsenen ist.
Es wurde auch gezeigt, dass Parodontitis ein Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen, Diabetes und viele andere systemische Erkrankungen ist, aufgrund der Immunantwort des Wirts, die durch parodontal pathogene Bakterien hervorgerufen wird.
In den letzten zehn Jahren wurde in europäischen Ländern eine Probiotika-Therapie mit Lactobacillus Reuteri bei Parodontitis-Patienten angewendet.
Es wurden jedoch keine Beweise für seine Wirksamkeit in einer chinesischen Bevölkerung erbracht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von Lactobacillus Reuteri-Probiotika-Therapie auf die klinische Verbesserung und auf die mikrobielle Verschiebung bei Patienten mit chinesischer Parodontitis zu bestimmen.
Der Einfluss der Probiotika-Therapie auf den Gehalt an entzündlichen Zytokinen des Wirts bei Parodontitis-Patienten mit systemischen Erkrankungen wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
880
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanmin Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 0571-87783607
- E-Mail: wym731128@126.com
Studienorte
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Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang University, China, 310002
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Kontakt:
- Yanmin Wu, Doctor
- E-Mail: wym731128@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- Patienten, bei denen gemäß der Internationalen Klassifikation der Parodontalerkrankungen (2017) eine klinisch erkennbare Parodontitis diagnostiziert wurde, mit einer parodontalen Sondierungstiefe von ≥ 4 mm, einem Attachmentverlust an der schwersten Stelle im angrenzenden Bereich von ≥ 3 mm und einem bildgebenden Knochenverlust von mehr als 1/3 der Wurzellänge
- Im Mund verbleibende natürliche Zähne≥ 14
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die wahrscheinlich das Fortschreiten und den Verlauf der Parodontitis verändern, mit Ausnahme von Koronarerkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck.
- Patienten mit aggressiver Parodontitis.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die rauchen
- Patienten in der Akutphase einer Infektionskrankheit
- Patienten, die eine Bisphosphonatmediation einnehmen
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten probiotische, gerinnungshemmende oder antibiotische Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben
- Patienten, die gegen Laktatprodukte allergisch sind
- Patienten, die als unkooperativ gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
SRP+BioGaia Prodentis Öltropfen und Lutschtabletten
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subgingivale Verabreichung und Lutschtabletten
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
SRP+subgingivale Verabreichung von Placebo und Placebo-Lutschtabletten
|
subgingivale Verabreichung und Lutschtabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Taschensondierungstiefe (PPD) von der Grundlinie
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Abstand von der Basis der Parodontaltasche zum Gingivarand (mm)
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Taschensondierungstiefe von der Grundlinie
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1, 6 Monate
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Abstand von der Basis der Parodontaltasche zum Gingivarand (mm)
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zu Studienbeginn 1, 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Attachment Level
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1, 3, 6 Monate
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Abstand von der Basis der Parodontaltasche zum CEJ oder einem anderen festen Referenzpunkt (mm)
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zu Studienbeginn 1, 3, 6 Monate
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Änderung der Blutungsrate beim Sondieren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1, 3, 6 Monate
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Beurteilung der Entzündung und Blutung des Zahnfleisches (%)
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zu Studienbeginn 1, 3, 6 Monate
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Anzahl der Mikroorganismen in parodontalen Taschen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
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Um die Wirksamkeit des Probiotikums auf parodontale Mikroorganismen zu beobachten: P. gingivalis; A. actinomycetemcomitans; T. Forsythie; T. denticola; S. intermedia; L. reuteri (KBE)
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zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
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Gehalt an entzündlichen Zytokinen in parodontalen Taschen und im Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
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Zur Beobachtung der Wirksamkeit des Probiotikums bei systemischer und lokaler Entzündung: TNF-α; IL-1β; IL-6; IL-8; IL-10；INF-γ (Pg/ml)
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zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Probiotika
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen