Клинические испытания для оценки эффективности Lactobacillus Reuteri при пародонтите у населения Китая
9 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Рандомизированное одинарное слепое многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности Lactobacillus Reuteri для лечения пародонтита у населения Китая
Целью данного исследования является определение эффективности применения терапии пробиотиками Lactobacillus Reuteri в отношении клинического улучшения и микробного сдвига у пациентов с пародонтитом в Китае.
Обзор исследования
Подробное описание
Пародонтит — это хроническое воспалительное заболевание, распространенность которого среди взрослых китайцев составляет 80% и которое является основной причиной потери зубов у взрослых.
Также было показано, что пародонтит является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и многих других системных заболеваний из-за иммунного ответа хозяина, вызванного пародонтальными патогенными бактериями.
В последнее десятилетие терапия пробиотиками с использованием Lactobacillus Reuteri применялась для лечения пациентов с пародонтитом в европейских странах.
Но не было представлено никаких доказательств его эффективности у населения Китая.
Целью данного исследования является определение эффективности применения терапии пробиотиками Lactobacillus Reuteri в отношении клинического улучшения и микробного сдвига у пациентов с пародонтитом в Китае.
Также оценивается влияние терапии пробиотиками на уровни воспалительных цитокинов хозяина у больных пародонтитом с системными заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
880
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanmin Wu, Doctor
- Номер телефона: +86 0571-87783607
- Электронная почта: wym731128@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang University, Китай, 310002
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Контакт:
- Yanmin Wu, Doctor
- Электронная почта: wym731128@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Пациенты с диагнозом периодонтит, клинически выраженный в соответствии с Международной классификацией заболеваний пародонта (2017 г.) с глубиной пародонтального зондирования ≥4 мм, потерей прикрепления наиболее выраженного участка в прилегающей области ≥3 мм и визуализирующей потерей костной ткани более 1/3 длины корня
- Естественные зубы, оставшиеся во рту ≥ 14
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми другими системными заболеваниями, которые могут изменить прогрессирование и течение пародонтита, за исключением коронарной болезни, диабета или артериальной гипертензии.
- Пациенты с агрессивным пародонтитом.
- Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые курят
- Больные в острой фазе инфекционного заболевания
- Пациенты, принимающие бисфосфонаты
- Пациенты, принимающие какие-либо пробиотики, антикоагулянты или добавки с антибиотиками в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с аллергией на лактатные продукты
- Пациенты, которые считаются несотрудничающими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
SRP+BioGaia Prodentis масляные капли и таблетки для рассасывания
|
поддесневая доставка и леденцы
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
SRP + поддесневая доставка плацебо и таблеток для рассасывания плацебо
|
поддесневая доставка и леденцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования кармана (PPD) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Расстояние от основания пародонтального кармана до десневого края (мм)
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования кармана по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно, 1, 6 месяцев
|
Расстояние от основания пародонтального кармана до десневого края (мм)
|
исходно, 1, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно, 1, 3, 6 мес.
|
Расстояние от основания пародонтального кармана до ЦЭГ или другой фиксированной контрольной точки (мм)
|
исходно, 1, 3, 6 мес.
|
|
Изменение скорости кровотечения при зондировании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно, 1, 3, 6 мес.
|
Оценить воспаление и кровоточивость десен (%)
|
исходно, 1, 3, 6 мес.
|
|
Количество микроорганизмов в пародонтальных карманах
Временное ограничение: исходно, через 1, 3 и 6 месяцев
|
Изучить эффективность пробиотика в отношении пародонтальных микроорганизмов: P. gingivalis; А. актиномицетов; Т. форзиция; Т. зубчатая; П. промежуточный; Л. реутери (КОЕ)
|
исходно, через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Содержание воспалительных цитокинов в пародонтальных карманах и крови
Временное ограничение: исходно, через 1, 3 и 6 месяцев
|
Для наблюдения за эффективностью пробиотика при системном и местном воспалении: TNF-α; ИЛ-1β; Ил-6; Ил-8; ИЛ-10；INF-γ (пг/мл)
|
исходно, через 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный