Kliininen tutkimus Lactobacillus Reuterin tehokkuuden arvioimiseksi parodontiittiin kiinalaisessa väestössä
lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Satunnaistettu yksisokkoinen, rinnakkainen monikeskuskliininen tutkimus Lactobacillus Reuterin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi parodontiitin hoidossa kiinalaisessa väestössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lactobacillus Reuteri -probioottihoidon tehokkuutta kiinalaisilla parodontiittipotilailla kliiniseen paranemiseen ja mikrobien siirtymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, jonka esiintyvyys on 80 % kiinalaisista aikuisista ja joka on pääasiallinen syy hampaiden menetykseen aikuisilla.
Parodontiitti on myös osoitettu olevan riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille, diabetekselle ja monille muille systeemisille sairauksille johtuen isännän immuunivasteesta, jonka parodontaaliset patogeeniset bakteerit aiheuttavat.
Viime vuosikymmenen aikana Euroopan maissa on käytetty parodontiittipotilaille probioottihoitoa Lactobacillus Reuterilla.
Sen tehokkuudesta Kiinan väestössä ei kuitenkaan ole esitetty näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lactobacillus Reuteri -probioottihoidon tehokkuutta kiinalaisilla parodontiittipotilailla kliiniseen paranemiseen ja mikrobien siirtymiseen.
Arvioidaan myös probioottihoidon vaikutusta isännän tulehdussytokiinitasoihin parodontiittipotilailla, joilla on systeemisiä sairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
880
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanmin Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0571-87783607
- Sähköposti: wym731128@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang University, Kiina, 310002
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanmin Wu, Doctor
- Sähköposti: wym731128@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu parodontiitti kansainvälisen periodontaalisten sairauksien luokituksen (2017) mukaan kliinisesti havaittavissa: parodontaalisen mittaussyvyys on ≥4 mm, kiinnittymisen menetys viereisellä alueella ≥3 mm ja luukato yli 1/3 juuren pituudesta.
- Suussa jäljellä olevat luonnolliset hampaat ≥ 14
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, jotka todennäköisesti muuttavat parodontiitin etenemistä ja kulkua, paitsi sepelvaltimotauti, diabetes tai verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on aggressiivinen parodontiitti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Potilaat tartuntataudin akuutissa vaiheessa
- Potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaattivälitystä
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa probioottia, antikoagulanttia tai antibioottisia lisäravinteita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia laktaattituotteille
- Potilaat, joiden katsotaan olevan yhteistyöhaluisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
SRP+BioGaia Prodentis öljytipat ja pastillit
|
Subgingival toimitus ja pastillit
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
SRP+subgingivaalinen plasebo- ja lumetablettien annostelu
|
Subgingival toimitus ja pastillit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Etäisyys periodontaalisen taskun pohjasta ienreunaan (mm)
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta Pocket Probing Depth -kohdassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6 kuukautta
|
Etäisyys periodontaalisen taskun pohjasta ienreunaan (mm)
|
lähtötilanteessa 1, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kiintymyksen tasolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3, 6 kuukautta
|
Etäisyys periodontaalisen taskun tyvestä CEJ:hen tai muuhun kiinteään vertailupisteeseen (mm)
|
lähtötilanteessa 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta luotauksen aikana tapahtuvan verenvuodon määrässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3, 6 kuukautta
|
Ienen tulehduksen ja verenvuodon arvioimiseksi (%)
|
lähtötilanteessa 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Mikro-organismien määrä parodontaalitaskuissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Tarkkaile probiootin tehokkuutta periodontaalisiin mikro-organismeihin: P. gingivalis; A. actinomycetemcomitans; T. forsythia; T. denticola; P. intermedia; L. reuteri (CFU)
|
lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien sisältö parodontaalitaskuissa ja veressä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Tarkkaile probiootin tehokkuutta systeemisessä ja paikallisessa tulehduksessa: TNF-α; IL-ip; IL-6; IL-8; IL-10；INF-γ (pg/ml)
|
lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootit
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettu