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ORALQUEST评价 (ORALQUEST)

2022年10月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

幼儿喂养和饮食失调的评估:新工具的标准化,名为 ORALQUEST 的异类问卷

喂养和进食障碍在普通人群的儿童中很常见。 它们在患有先天性慢性疾病的儿童中更为常见。 儿童喂养和进食障碍的分析很困难,因为其原因复杂多样。 除了临床检查和仪器调查外,家长问卷对于评估这些疾病非常有用。 调查问卷(测试正确的年龄段,评估疾病所涉及的 4 个方面,法语翻译)不存在。 因此,参考中心的 Necker 团队构建了一个名为 ORALQUEST 的异类问卷,从 4 个维度分析 9 个月至 6 岁幼儿的喂养和进食障碍:行为、口腔运动技能、感官敏感性和家庭环境.

该研究的目的是测试 Oralquest 在患有先天性慢性疾病(包括喂养和饮食失调)的儿童中的计量质量。

将向 Necker 的 7 组儿童提出调查问卷:

  • 食管闭锁,
  • 心脏畸形,
  • 皮埃尔·罗宾序列,
  • 唇裂和腭裂,
  • 自闭症谱系障碍,
  • 早产 < 32 AG,
  • 染色体异常,并建议在专家中心咨询儿童的恐惧症和选择性饮食行为。

问卷计量质量的分析包括几种计算和专门方法:率间一致性;重测;内在有效性、同时有效性、敏感性/特异性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究目的 分析评估幼儿喂养和进食障碍的新量表的特性。 该量表是由专家团队制作的异类问卷。 它包括 46 个用李克特量表评分的问题。 这些问题确定了 4 个领域:用餐期间的行为、口腔运动技能、感官敏感性和家庭环境。 每个领域给出一个子分数,它们的相加给出一个全局分数

方法

为了评估这份问卷的计量质量,研究人员将调查 300 名在 Necker 接受随访的儿童,他们要么患有厌恶/限制性食物摄入障碍 (ARFID),要么患有慢性先天性疾病,通常伴有进食和进食障碍:

  • 食管闭锁,
  • 心脏畸形,
  • 皮埃尔·罗宾序列,
  • 唇裂和腭裂,
  • 自闭症谱系障碍,
  • 早产 < 32 AG,
  • 染色体异常,

他们想测试分数的统计显着性。 为此,他们将测试:

  • 表面有效性,
  • 结构效度
  • 以及 Oralquest 的内部一致性。 通过将 Oralquest 结果与为 Oralquest 测试的每个领域找到的最佳黄金标准测试进行比较,将分析概念间的有效性。

对于全球分数:筛选测试:自我问卷调查,蒙特利尔儿童喂养量表。

对于行为评分:症状检查表(关于进食的项目)。 对于口腔运动技能:(口腔运动评估表)适用于 9-24 个月的儿童,口腔运动评估量表适用于 2-6 岁的儿童)。

对于家庭环境:STAI(状态特质焦虑量表)。

再现性将通过以下方式进行测试:

  • 重测
  • 考官间再现性
  • 感性
  • 特异性

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Department of Pediatry, Necker-Enfants Malades Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Béatrice THOUVENIN, psychologist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

9 个月至 6 岁的儿童,有或没有先天性疾病,有恐惧症和选择性饮食行为。

描述

纳入标准:

- 9 个月至 6 岁的儿童:

  • 在 Necker-Enfants malades 医院的恐惧症和选择性饮食行为专家中心咨询食物困难或
  • 跟随 Necker-Enfants Malades 医院治疗 7 种慢性先天性疾病中的一种:食管闭锁、心脏畸形、皮埃尔罗宾序列、唇裂和腭裂、自闭症谱系障碍、早产儿 < 32 AG、染色体异常

排除标准:

- 法语水平较低的父母无法理解问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
儿童咨询
在专家中心咨询食物困难的儿童。
父母回答关于他孩子的恐惧症和选择性饮食行为的问卷。
皮埃尔·罗宾序列
因食物困难而跟随皮埃尔·罗宾序列的儿童。
父母回答关于他孩子的恐惧症和选择性饮食行为的问卷。
心脏畸形
患有心脏畸形的儿童因进食困难而跟进。
父母回答关于他孩子的恐惧症和选择性饮食行为的问卷。
食管闭锁
食管闭锁患儿因进食困难而随访。
父母回答关于他孩子的恐惧症和选择性饮食行为的问卷。
唇腭裂
唇腭裂患儿因进食困难而紧随其后。
父母回答关于他孩子的恐惧症和选择性饮食行为的问卷。
自闭症谱系障碍
儿童因先天性病理导致进食困难。
父母回答关于他孩子的恐惧症和选择性饮食行为的问卷。
早产 < 32 AG
早产儿因食物困难而紧随其后。
父母回答关于他孩子的恐惧症和选择性饮食行为的问卷。
染色体异常
染色体异常的儿童因食物困难而随访。
父母回答关于他孩子的恐惧症和选择性饮食行为的问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORALQUEST问卷的有效性
大体时间:1个月
计量质量包括 ORALQUEST 的表面有效性、结构有效性以及内部一致性和概念间有效性。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORALQUEST 全球评分
大体时间:1天
8 个儿童队列中每个队列的 ORALQUEST 总体评分
1天
用餐期间的行为 ORALQUEST 分项评分
大体时间:1天
8 组儿童中每组的 ORALQUEST 子分数
1天
口腔运动技能 ORALQUEST 分项评分
大体时间:1天
8 组儿童中每组的 ORALQUEST 子分数
1天
感官敏感性 ORALQUEST 分项评分
大体时间:1天
8 组儿童中每组的 ORALQUEST 子分数
1天
家庭环境 ORALQUEST 分项分数
大体时间:1天
8 组儿童中每组的 ORALQUEST 子分数
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Véronique ABADIE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月3日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP190790
  • 2019-A01215-52 (注册表标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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调查问卷的临床试验

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