Evaluering av ORALQUEST (ORALQUEST)
Vurdering av fôrings- og spiseforstyrrelser hos små barn: Standardisering av et nytt verktøy, Hetero-spørreskjemaet kalt ORALQUEST
Fôrings- og spiseforstyrrelser er hyppige hos barn i den generelle befolkningen. De er mye hyppigere hos barn med medfødte kroniske sykdommer. Analysen av fôrings- og spiseforstyrrelser hos barn er vanskelig siden årsakene deres er komplekse og mange. I tillegg til den kliniske undersøkelsen og den instrumentelle undersøkelsen, er et foreldrespørreskjema svært nyttig for å vurdere disse lidelsene. Spørreskjemaet (testing av riktig alder, evaluering av de 4 aspektene som er involvert i lidelsene, oversatt til fransk) eksisterer ikke. Følgelig har Necker-teamet til referansesenteret bygget et hetero-spørreskjema kalt ORALQUEST, som analyserer 4 dimensjoner av fôrings- og spiseforstyrrelser til små barn fra 9 måneder til 6 år: atferd, munnmotorikk, sensorisk sensitivitet og familiært miljø. .
Målet med studien er å teste de metrologiske egenskapene til Oralquest hos barn med medfødte kroniske sykdommer inkludert fôrings- og spiseforstyrrelser.
Spørreskjemaet vil bli foreslått til 7 årskull barn som følges i Necker for:
- øsofagus atresi,
- hjerte misdannelser,
- Pierre Robin-sekvens,
- leppe- og ganespalte,
- autismespekterforstyrrelser,
- tidligere prematuritet < 32 AG,
- kromosomavvik, og foreslått til barn som konsulterer i ekspertsenteret for fobisk og selektiv spiseatferd.
Analysen av de metrologiske egenskapene til spørreskjemaet inkluderer flere beregninger og spesialiserte metoder: inter-rate konkordans; test-retest; egenvaliditet, samtidig validitet, sensitivitet/spesifisitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien Å analysere egenskapene til en ny skala som evaluerer fôrings- og spiseforstyrrelser til små barn. Denne skalaen er et hetero-spørreskjema som ble bygget av et ekspertteam. Den inkluderer 46 spørsmål scoret med en Likert-skala. Disse spørsmålene identifiserer 4 felt: atferd under måltidet, oromotoriske ferdigheter, sensorisk sensitivitet og familiært miljø. Hvert felt gir en sub-score, deres tillegg gir en global poengsum
Metoder
For å evaluere de metrologiske egenskapene til dette spørreskjemaet, skal etterforskerne undersøke 300 barn som følges opp i Necker for enten aversive/restriktive matinntaksforstyrrelser (ARFID) eller for kronisk medfødt sykdom svært ofte komplisert med fôrings- og spiseforstyrrelser:
- øsofagus atresi,
- hjerte misdannelser,
- Pierre Robin-sekvens,
- leppe- og ganespalte,
- autismespekterforstyrrelser,
- tidligere prematuritet < 32 AG,
- kromosomavvik,
De ønsker å teste den statistiske signifikansen til poengsummen. For det vil de teste:
- ansiktets gyldighet,
- strukturens gyldighet
- og den interne konsistensen til Oralquest. Interconcept-validiteten vil bli analysert ved å sammenligne Oralquest-resultatene med de beste gullstandardtestene som finnes for hvert felt testet av Oralquest.
For den globale poengsummen: Screeningtesten: selvspørreskjema, Montreal Children Feeding Scale.
For atferdspoeng: symptomsjekklisten (elementer angående spising). For de oromotoriske ferdighetene: (Tidsplan for Oral-Motor Assessment) for barna i alderen 9-24 måneder og Oral-Motor Assessment Scale for barna i alderen 2-6 år).
For det familiære miljøet: STAI (State Trait Anxiety Inventory).
Reproduserbarheten vil bli testet av:
- Test-retest
- Reproduserbarhet mellom eksaminatorer
- følsomhet
- spesifisitet
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Véronique ABADIE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 52 11
- E-post: veronique.abadie@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Department of Pediatry, Necker-Enfants Malades Hospital
-
Ta kontakt med:
- Véronique ABADIE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 52 11
- E-post: veronique.abadie@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Béatrice THOUVENIN, psychologist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn fra 9 måneder til 6 år:
- Rådgivning for matvansker i ekspertsenteret for fobisk og selektiv spiseatferd ved Necker-Enfants malades sykehus eller
- Følges til Necker-Enfants Malades sykehus for en av 7 kroniske medfødte patologier: øsofagusatresi, hjertemisdannelser, Pierre Robin-sekvens, leppe- og ganespalte, autismespekterforstyrrelser, eks-prematuritet < 32 AG, kromosomavvik
Ekskluderingskriterier:
- foreldre med lavt fransk nivå for å forstå spørsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barnerådgivning
Barnerådgivning i ekspertsenteret for matvansker.
|
Foreldre som svarer på spørreskjemaer om barnets fobiske og selektive spiseatferd.
|
|
Pierre Robin-sekvens
Barn med Pierre Robin følger etter for matvansker.
|
Foreldre som svarer på spørreskjemaer om barnets fobiske og selektive spiseatferd.
|
|
Hjertemisdannelser
Barn med hjertemisdannelser fulgte etter matvansker.
|
Foreldre som svarer på spørreskjemaer om barnets fobiske og selektive spiseatferd.
|
|
Øsofagus atresi
Barn med øsofagusatresi fulgte for matvansker.
|
Foreldre som svarer på spørreskjemaer om barnets fobiske og selektive spiseatferd.
|
|
Leppe- og ganespalte
Barn med leppe- og ganespalte fulgte etter matvansker.
|
Foreldre som svarer på spørreskjemaer om barnets fobiske og selektive spiseatferd.
|
|
Autismespekterforstyrrelser
Barn fulgte for medfødt patologi som forårsaker matvansker.
|
Foreldre som svarer på spørreskjemaer om barnets fobiske og selektive spiseatferd.
|
|
Eksprematuritet < 32 AG
Barn født for tidlig fulgte etter matvansker.
|
Foreldre som svarer på spørreskjemaer om barnets fobiske og selektive spiseatferd.
|
|
Kromosomale anomalier
Barn med kromosomavvik fulgte for matvansker.
|
Foreldre som svarer på spørreskjemaer om barnets fobiske og selektive spiseatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av ORALQUEST spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Metrologiske kvaliteter inkludert ansiktsvaliditeten, strukturvaliditeten og den interne konsistensen og interkonseptvaliditeten til ORALQUEST.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORALQUEST global poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
ORALQUEST global poengsum i hvert av de 8 barnekullene
|
1 dag
|
|
Atferd under måltidet ORALQUEST Sub-score
Tidsramme: 1 dag
|
ORALQUEST sub-score i hvert av de 8 barnekullene
|
1 dag
|
|
Oromotoriske ferdigheter ORALQUEST Delscore
Tidsramme: 1 dag
|
ORALQUEST sub-score i hvert av de 8 barnekullene
|
1 dag
|
|
Sensorisk sensitivitet ORALQUEST Sub-score
Tidsramme: 1 dag
|
ORALQUEST sub-score i hvert av de 8 barnekullene
|
1 dag
|
|
Familiemiljø ORALQUEST Delscore
Tidsramme: 1 dag
|
ORALQUEST sub-score i hvert av de 8 barnekullene
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique ABADIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190790
- 2019-A01215-52 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .