Evaluatie van MONDELING (ORALQUEST)
Beoordeling van voedings- en eetstoornissen bij jonge kinderen: standaardisatie van een nieuw instrument, de hetero-vragenlijst met de naam ORALQUEST
Voedings- en eetstoornissen komen vaak voor bij kinderen in de algemene bevolking. Ze komen veel vaker voor bij kinderen met aangeboren chronische ziekten. De analyse van voedings- en eetstoornissen bij kinderen is moeilijk omdat hun oorzaken complex en veelvoudig zijn. Naast het klinisch onderzoek en het instrumenteel onderzoek is een oudervragenlijst zeer nuttig bij het beoordelen van deze stoornissen. De vragenlijst (testen van de juiste leeftijd, evalueren van de 4 aspecten betrokken bij de stoornissen, vertaald in het Frans) bestaat niet. Daarom heeft het Necker-team van het referentiecentrum een hetero-vragenlijst ontwikkeld, ORALQUEST genaamd, die 4 dimensies van de voedings- en eetstoornissen van jonge kinderen van 9 maanden tot 6 jaar analyseert: gedrag, mondmotoriek, zintuiglijke gevoeligheid en familiale omgeving. .
Het doel van de studie is om de metrologische eigenschappen van Oralquest te testen bij kinderen met aangeboren chronische ziekten, waaronder voedings- en eetstoornissen.
De vragenlijst zal worden voorgelegd aan 7 cohorten kinderen die in Necker worden gevolgd voor:
- slokdarmatresie,
- hartafwijkingen,
- Pierre Robin-reeks,
- gespleten lip en gehemelte,
- autismespectrumstoornissen,
- ex-prematuriteit < 32 AG,
- chromosomale afwijkingen, en voorgesteld aan kinderen die consulteren in het expertisecentrum fobisch en selectief eetgedrag.
De analyse van de metrologische eigenschappen van de vragenlijst omvat verschillende berekenings- en gespecialiseerde methoden: interrate concordantie; test-hertest; intrinsieke validiteit, gelijktijdige validiteit, sensitiviteit/specificiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek De eigenschappen analyseren van een nieuwe schaal die voedings- en eetstoornissen bij jonge kinderen evalueert. Deze schaal is een hetero-vragenlijst die is opgesteld door een team van experts. Het bevat 46 vragen gescoord met een Likert-schaal. Deze vragen identificeren 4 velden: gedrag tijdens de maaltijd, oromotorische vaardigheden, zintuiglijke gevoeligheid en familiale omgeving. Elk veld geeft een subscore, hun toevoeging geeft een globale score
methoden
Om de metrologische kwaliteiten van deze vragenlijst te evalueren, gaan de onderzoekers 300 kinderen onderzoeken die in Necker worden gevolgd voor hetzij aversieve/restrictieve voedselinnamestoornissen (ARFID) of voor chronische aangeboren aandoeningen die vaak gepaard gaan met voedings- en eetstoornissen:
- slokdarmatresie,
- hartafwijkingen,
- Pierre Robin-reeks,
- gespleten lip en gehemelte,
- autismespectrumstoornissen,
- ex-prematuriteit < 32 AG,
- chromosomale afwijkingen,
Ze willen de statistische significantie van de score testen. Daarvoor testen ze:
- de gezichtsvaliditeit,
- de structuurvaliditeit
- en de interne consistentie van Oralquest. De interconceptvaliditeit zal worden geanalyseerd door de resultaten van Oralquest te vergelijken met de beste gouden standaardtests die voor elk door Oralquest getest veld zijn gevonden.
Voor de globale score: De screeningstest: zelfvragenlijst, de Montreal Children Feeding Scale.
Voor de gedragsscore: de symptoomchecklist (items met betrekking tot eten). Voor de oromotorische vaardigheden: (Schedule for Oral-Motor Assessment) voor de kinderen van 9-24 maanden en de Oral-Motor Assessment Scale voor de kinderen van 2-6 jaar).
Voor de familiale omgeving: de STAI (State Trait Anxiety Inventory).
De reproduceerbaarheid wordt getest door:
- Test-hertest
- Reproduceerbaarheid tussen examinatoren
- gevoeligheid
- specificiteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Department of Pediatry, Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind van 9 maanden tot 6 jaar:
- Advisering bij voedingsproblemen in het expertisecentrum voor fobisch en selectief eetgedrag van het Necker-Enfants malades ziekenhuis of
- Gevolgd naar het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis voor een van de 7 chronische congenitale pathologieën: slokdarmatresie, hartmisvormingen, Pierre Robin-sequentie, gespleten lip en gehemelte, autismespectrumstoornissen, ex-prematuriteit < 32 AG, chromosomale anomalieën
Uitsluitingscriteria:
- ouder(s) met een laag niveau Frans om de vragen te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen raadplegen
Kinderen consulteren in het expertisecentrum voor voedingsproblemen.
|
Ouder(s) die vragenlijsten beantwoorden over het fobische en selectieve eetgedrag van zijn kind.
|
|
Pierre Robin-reeks
Kinderen met Pierre Robin volgen de volgorde voor voedselproblemen.
|
Ouder(s) die vragenlijsten beantwoorden over het fobische en selectieve eetgedrag van zijn kind.
|
|
Cardiale misvormingen
Kinderen met hartafwijkingen volgden vanwege voedselproblemen.
|
Ouder(s) die vragenlijsten beantwoorden over het fobische en selectieve eetgedrag van zijn kind.
|
|
Oesofageale atresie
Kinderen met slokdarmatresie volgden vanwege voedselproblemen.
|
Ouder(s) die vragenlijsten beantwoorden over het fobische en selectieve eetgedrag van zijn kind.
|
|
Gespleten lip en gehemelte
Kinderen met een gespleten lip en gehemelte volgden vanwege voedselproblemen.
|
Ouder(s) die vragenlijsten beantwoorden over het fobische en selectieve eetgedrag van zijn kind.
|
|
Autisme spectrum stoornissen
Kinderen gevolgd voor aangeboren pathologie die voedselproblemen veroorzaken.
|
Ouder(s) die vragenlijsten beantwoorden over het fobische en selectieve eetgedrag van zijn kind.
|
|
Ex-prematuur < 32 AG
Prematuur geboren kinderen volgden vanwege voedselproblemen.
|
Ouder(s) die vragenlijsten beantwoorden over het fobische en selectieve eetgedrag van zijn kind.
|
|
Chromosomale afwijkingen
Kinderen met chromosomale afwijkingen volgden voor voedselproblemen.
|
Ouder(s) die vragenlijsten beantwoorden over het fobische en selectieve eetgedrag van zijn kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de ORALQUEST-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Metrologische kwaliteiten waaronder de gezichtsvaliditeit, de structuurvaliditeit en de interne consistentie en de interconceptvaliditeit van ORALQUEST.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORALQUEST globale score
Tijdsspanne: 1 dag
|
ORALQUEST globale score in elk van de 8 cohorten kinderen
|
1 dag
|
|
Gedrag tijdens de maaltijd ORALQUEST Subscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
ORALQUEST subscore in elk van de 8 cohorten kinderen
|
1 dag
|
|
Oromotorische vaardigheden MONDELING Subscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
ORALQUEST subscore in elk van de 8 cohorten kinderen
|
1 dag
|
|
Zintuiglijke gevoeligheid ORALQUEST Subscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
ORALQUEST subscore in elk van de 8 cohorten kinderen
|
1 dag
|
|
Familiale omgeving ORALQUEST Subscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
ORALQUEST subscore in elk van de 8 cohorten kinderen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique ABADIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Voedings- en eetstoornissen
- Voedings- en eetstoornissen in de kindertijd
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- APHP190790
- 2019-A01215-52 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .