Vyhodnocení ORALQUEST (ORALQUEST)
Hodnocení poruch krmení a příjmu potravy u malých dětí: standardizace nového nástroje, heterodotazníku s názvem ORALQUEST
Poruchy krmení a příjmu potravy jsou časté u dětí běžné populace. Mnohem častější jsou u dětí s vrozenými chronickými chorobami. Analýza poruch výživy a příjmu potravy u dětí je obtížná, protože jejich příčiny jsou složité a mnohočetné. Kromě klinického vyšetření a instrumentálního vyšetření je při hodnocení těchto poruch velmi užitečný rodičovský dotazník. Dotazník (testování správného období věku, hodnocení 4 aspektů spojených s poruchami, přeložený do francouzštiny) neexistuje. Tým Necker z referenčního centra následně vytvořil heterodotazník s názvem ORALQUEST, který analyzuje 4 dimenze poruch krmení a příjmu potravy malých dětí od 9 měsíců do 6 let: chování, orální motoriku, smyslovou citlivost a rodinné prostředí. .
Cílem studie je otestovat metrologické kvality Oralquestu u dětí s vrozenými chronickými chorobami včetně poruch příjmu potravy a příjmu potravy.
Dotazník bude navržen 7 kohortám dětí, které jsou v Neckeru sledovány pro:
- atrézie jícnu,
- srdeční malformace,
- sekvence Pierra Robina,
- rozštěp rtu a patra,
- poruchy autistického spektra,
- předčasné < 32 AG,
- chromozomálních anomálií a navrhla dětem konzultovat v expertním centru fobické a selektivní stravovací návyky.
Analýza metrologických kvalit dotazníku zahrnuje několik výpočtů a specializovaných metod: mezisazbová konkordance; test-retest; vnitřní validita, souběžná validita, senzitivita/specifičnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie Analyzovat vlastnosti nové škály, která hodnotí poruchy výživy a příjmu potravy u malých dětí. Tato škála je heterodotazník, který sestavil tým odborníků. Obsahuje 46 otázek hodnocených Likertovou stupnicí. Tyto otázky identifikují 4 oblasti: chování při jídle, oromotoriku, smyslovou citlivost a rodinné prostředí. Každé pole udává dílčí skóre, jejich sčítání dává celkové skóre
Metody
K vyhodnocení metrologických kvalit tohoto dotazníku budou vyšetřovatelé zkoumat 300 dětí sledovaných v Neckeru buď pro Averzivní/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID) nebo pro chronické vrozené onemocnění, které je velmi často komplikované poruchami příjmu potravy a příjmu potravy:
- atrézie jícnu,
- srdeční malformace,
- sekvence Pierra Robina,
- rozštěp rtu a patra,
- poruchy autistického spektra,
- předčasné < 32 AG,
- chromozomální anomálie,
Chtějí otestovat statistickou významnost skóre. Za tímto účelem budou testovat:
- platnost obličeje,
- platnost struktury
- a vnitřní konzistence Oralquestu. Platnost interkonceptů bude analyzována porovnáním výsledků Oralquest s nejlepšími testy zlatého standardu, které byly nalezeny pro každé pole testované Oralquestem.
Pro celkové skóre: Screeningový test: samodotazník, Montrealská škála výživy dětí.
Pro skóre chování: kontrolní seznam příznaků (položky týkající se stravování). Pro oromotoriku: (Rozvrh pro hodnocení orální motoriky) pro děti ve věku 9-24 měsíců a stupnice pro hodnocení orální motoriky pro děti ve věku 2-6 let.
Pro rodinné prostředí: STAI (State Trait Anxiety Inventory).
Reprodukovatelnost bude testována:
- Test-retest
- Reprodukovatelnost mezi zkoušejícími
- citlivost
- specifičnost
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique ABADIE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 44 49 52 11
- E-mail: veronique.abadie@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Department of Pediatry, Necker-Enfants Malades Hospital
-
Kontakt:
- Véronique ABADIE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 44 49 52 11
- E-mail: veronique.abadie@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Béatrice THOUVENIN, psychologist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě od 9 měsíců do 6 let:
- Konzultace potravinových potíží v expertním centru pro fobické a selektivní stravovací chování nemocnice Necker-Enfants malades popř.
- Následován do nemocnice Necker-Enfants Malades pro jednu ze 7 chronických vrozených patologií: atrézie jícnu, srdeční malformace, sekvence Pierre Robin, rozštěp rtu a patra, poruchy autistického spektra, předčasně narozené děti < 32 AG, chromozomální anomálie
Kritéria vyloučení:
- rodič (rodiče) s nízkou úrovní francouzštiny, aby porozuměl otázkám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poradenství pro děti
Poradenství dětí v odborném centru pro potravinové potíže.
|
Rodiče, kteří odpovídají na dotazníky o fobickém a selektivním stravovacím chování svého dítěte.
|
|
Sekvence Pierra Robina
Děti s Pierrem Robinem sledují potíže s jídlem.
|
Rodiče, kteří odpovídají na dotazníky o fobickém a selektivním stravovacím chování svého dítěte.
|
|
Srdeční malformace
Děti se srdečními malformacemi následovaly pro potíže s jídlem.
|
Rodiče, kteří odpovídají na dotazníky o fobickém a selektivním stravovacím chování svého dítěte.
|
|
Atrézie jícnu
Děti s atrézií jícnu následovaly pro potíže s jídlem.
|
Rodiče, kteří odpovídají na dotazníky o fobickém a selektivním stravovacím chování svého dítěte.
|
|
Rozštěp rtu a patra
Následovaly děti s rozštěpem rtu a patra pro potíže s jídlem.
|
Rodiče, kteří odpovídají na dotazníky o fobickém a selektivním stravovacím chování svého dítěte.
|
|
Poruchy autistického spektra
Děti byly sledovány pro vrozenou patologii, která způsobuje potíže s jídlem.
|
Rodiče, kteří odpovídají na dotazníky o fobickém a selektivním stravovacím chování svého dítěte.
|
|
Ex-předčasné < 32 AG
Děti narozené předčasně následovaly pro potíže s jídlem.
|
Rodiče, kteří odpovídají na dotazníky o fobickém a selektivním stravovacím chování svého dítěte.
|
|
Chromozomální anomálie
Děti s chromozomálními anomáliemi následovaly pro potíže s jídlem.
|
Rodiče, kteří odpovídají na dotazníky o fobickém a selektivním stravovacím chování svého dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost dotazníku ORALQUEST
Časové okno: 1 měsíc
|
Metrologické kvality včetně face validity, strukturní validity a vnitřní konzistence a interkoncepční validity ORALQUEST.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre ORALQUEST
Časové okno: 1 den
|
Globální skóre ORALQUEST v každé z 8 kohort dětí
|
1 den
|
|
Chování během jídla ORALQUEST Podskóre
Časové okno: 1 den
|
Dílčí skóre ORALQUEST v každé z 8 kohort dětí
|
1 den
|
|
Oromotorika ORALQUEST Dílčí skóre
Časové okno: 1 den
|
Dílčí skóre ORALQUEST v každé z 8 kohort dětí
|
1 den
|
|
Senzorická citlivost ORALQUEST Dílčí skóre
Časové okno: 1 den
|
Dílčí skóre ORALQUEST v každé z 8 kohort dětí
|
1 den
|
|
Rodinné prostředí ORALQUEST Dílčí skóre
Časové okno: 1 den
|
Dílčí skóre ORALQUEST v každé z 8 kohort dětí
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique ABADIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190790
- 2019-A01215-52 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .