Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ORALQUEST (ORALQUEST)

10 oktober 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av små barns mat- och ätstörningar: Standardisering av ett nytt verktyg, Hetero-frågeformuläret med namnet ORALQUEST

Matnings- och ätstörningar är vanliga hos barn i den allmänna befolkningen. De är mycket vanligare hos barn med medfödda kroniska sjukdomar. Analysen av mat- och ätstörningar hos barn är svår eftersom orsakerna är komplexa och mångfaldiga. Utöver den kliniska undersökningen och den instrumentella utredningen är ett föräldraenkät mycket användbart för att bedöma dessa störningar. Frågeformuläret (att testa rätt ålder, utvärdera de 4 aspekterna som är involverade i störningarna, översatt till franska) finns inte. Följaktligen har referenscentrets Necker-team byggt ett hetero-frågeformulär vid namn ORALQUEST, som analyserar fyra dimensioner av ät- och ätstörningar hos små barn från 9 månader till 6 år: beteende, munmotorik, sensorisk känslighet och familjär miljö. .

Syftet med studien är att testa de metrologiska egenskaperna hos Oralquest hos barn med medfödda kroniska sjukdomar inklusive mat- och ätstörningar.

Frågeformuläret kommer att föreslås till 7 barnkohorter som följs i Necker för:

  • esofageal atresi,
  • hjärtmissbildningar,
  • Pierre Robin sekvens,
  • läpp- och gomspalt,
  • Autismspektrum störningar,
  • före detta prematuritet < 32 AG,
  • kromosomavvikelser, och föreslog barn som konsulterar i expertcentret för fobiskt och selektivt ätbeteende.

Analysen av frågeformulärets metrologiska kvaliteter inkluderar flera beräkningar och specialiserade metoder: inter-rate konkordans; test-omtest; inre validitet, samtidig validitet, sensitivitet/specificitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien Att analysera egenskaperna hos en ny skala som utvärderar mat- och ätstörningar hos små barn. Denna skala är ett hetero-frågeformulär som byggdes av ett expertteam. Den innehåller 46 frågor med en Likert-skala. Dessa frågor identifierar fyra områden: beteende under måltiden, oromotorik, sensorisk känslighet och familjär miljö. Varje fält ger en delpoäng, deras tillägg ger en global poäng

Metoder

För att utvärdera de metrologiska egenskaperna hos detta frågeformulär kommer utredarna att undersöka 300 barn som följts upp i Necker för antingen Aversive/restriktiva födointagsstörningar (ARFID) eller för kronisk medfödd sjukdom som mycket ofta komplicerad med ät- och ätstörningar:

  • esofageal atresi,
  • hjärtmissbildningar,
  • Pierre Robin sekvens,
  • läpp- och gomspalt,
  • Autismspektrum störningar,
  • före detta prematuritet < 32 AG,
  • kromosomavvikelser,

De vill testa poängens statistiska signifikans. För det kommer de att testa:

  • ansiktets giltighet,
  • strukturens giltighet
  • och den interna konsistensen av Oralquest. Interconcept-validiteten kommer att analyseras genom att jämföra Oralquest-resultaten med de bästa guldstandardtesterna som finns för varje fält som testats av Oralquest.

För den globala poängen: Screeningtestet: självfrågeformulär, Montreal Children Feeding Scale.

För beteendepoängen: symtomchecklistan (punkter om att äta). För de oromotoriska färdigheterna: (Schema för Oral-Motor Assessment) för barn i åldern 9-24 månader och Oral-Motor Assessment Scale för barn i åldrarna 2-6 år).

För den familjära miljön: STAI (State Trait Anxiety Inventory).

Reproducerbarheten kommer att testas av:

  • Test-omtest
  • Reproducerbarhet mellan examinatorer
  • känslighet
  • specificitet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Department of Pediatry, Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Béatrice THOUVENIN, psychologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 9 månader till 6 år med eller utan en medfödd sjukdom med fobiskt och selektivt ätbeteende.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- barn från 9 månader till 6 år:

  • Konsultation för matsvårigheter i expertcentret för fobiskt och selektivt ätbeteende på Necker-Enfants malades sjukhus eller
  • Följd till Necker-Enfants Malades sjukhus för en av 7 kroniska medfödda patologier: esofagusatresi, hjärtmissbildningar, Pierre Robin-sekvens, läpp- och gomspalt, autismspektrumstörningar, ex-prematuritet < 32 AG, kromosomavvikelser

Exklusions kriterier:

- förälder(ar) med låg nivå i franska för att förstå frågorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barnkonsultation
Barnkonsultation i expertcentrum för matsvårigheter.
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
Pierre Robin sekvens
Barn med Pierre Robin följer efter matsvårigheter.
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
Hjärtmissbildningar
Barn med hjärtmissbildningar följde efter matsvårigheter.
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
Esofageal atresi
Barn med esofagusatresi följde efter matsvårigheter.
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
Läpp- och gomspalt
Barn med läpp- och gomspalt följde efter matsvårigheter.
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
Autismspektrum störningar
Barn följde för medfödd patologi som orsakar matsvårigheter.
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
Ex-prematuritet < 32 AG
Barn födda för tidigt följde efter matsvårigheter.
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
Kromosomala anomalier
Barn med kromosomavvikelser följdes efter matsvårigheter.
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av ORALQUEST frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Metrologiska kvaliteter inklusive ansiktsvaliditeten, strukturvaliditeten och den interna konsistensen och interconceptvaliditeten hos ORALQUEST.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORALQUEST globala poäng
Tidsram: 1 dag
ORALQUEST globala poäng i var och en av de 8 barnkohorterna
1 dag
Beteende under måltiden ORALQUEST Delpoäng
Tidsram: 1 dag
ORALQUEST underpoäng i var och en av de 8 barnkohorterna
1 dag
Oromotorik ORALQUEST Delpoäng
Tidsram: 1 dag
ORALQUEST underpoäng i var och en av de 8 barnkohorterna
1 dag
Sensorisk känslighet ORALQUEST Delpoäng
Tidsram: 1 dag
ORALQUEST underpoäng i var och en av de 8 barnkohorterna
1 dag
Familjär miljö ORALQUEST Delpoäng
Tidsram: 1 dag
ORALQUEST underpoäng i var och en av de 8 barnkohorterna
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique ABADIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190790
  • 2019-A01215-52 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barndomens mat- och ätstörningar

3
Prenumerera