- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04133038
Utvärdering av ORALQUEST (ORALQUEST)
Bedömning av små barns mat- och ätstörningar: Standardisering av ett nytt verktyg, Hetero-frågeformuläret med namnet ORALQUEST
Matnings- och ätstörningar är vanliga hos barn i den allmänna befolkningen. De är mycket vanligare hos barn med medfödda kroniska sjukdomar. Analysen av mat- och ätstörningar hos barn är svår eftersom orsakerna är komplexa och mångfaldiga. Utöver den kliniska undersökningen och den instrumentella utredningen är ett föräldraenkät mycket användbart för att bedöma dessa störningar. Frågeformuläret (att testa rätt ålder, utvärdera de 4 aspekterna som är involverade i störningarna, översatt till franska) finns inte. Följaktligen har referenscentrets Necker-team byggt ett hetero-frågeformulär vid namn ORALQUEST, som analyserar fyra dimensioner av ät- och ätstörningar hos små barn från 9 månader till 6 år: beteende, munmotorik, sensorisk känslighet och familjär miljö. .
Syftet med studien är att testa de metrologiska egenskaperna hos Oralquest hos barn med medfödda kroniska sjukdomar inklusive mat- och ätstörningar.
Frågeformuläret kommer att föreslås till 7 barnkohorter som följs i Necker för:
- esofageal atresi,
- hjärtmissbildningar,
- Pierre Robin sekvens,
- läpp- och gomspalt,
- Autismspektrum störningar,
- före detta prematuritet < 32 AG,
- kromosomavvikelser, och föreslog barn som konsulterar i expertcentret för fobiskt och selektivt ätbeteende.
Analysen av frågeformulärets metrologiska kvaliteter inkluderar flera beräkningar och specialiserade metoder: inter-rate konkordans; test-omtest; inre validitet, samtidig validitet, sensitivitet/specificitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien Att analysera egenskaperna hos en ny skala som utvärderar mat- och ätstörningar hos små barn. Denna skala är ett hetero-frågeformulär som byggdes av ett expertteam. Den innehåller 46 frågor med en Likert-skala. Dessa frågor identifierar fyra områden: beteende under måltiden, oromotorik, sensorisk känslighet och familjär miljö. Varje fält ger en delpoäng, deras tillägg ger en global poäng
Metoder
För att utvärdera de metrologiska egenskaperna hos detta frågeformulär kommer utredarna att undersöka 300 barn som följts upp i Necker för antingen Aversive/restriktiva födointagsstörningar (ARFID) eller för kronisk medfödd sjukdom som mycket ofta komplicerad med ät- och ätstörningar:
- esofageal atresi,
- hjärtmissbildningar,
- Pierre Robin sekvens,
- läpp- och gomspalt,
- Autismspektrum störningar,
- före detta prematuritet < 32 AG,
- kromosomavvikelser,
De vill testa poängens statistiska signifikans. För det kommer de att testa:
- ansiktets giltighet,
- strukturens giltighet
- och den interna konsistensen av Oralquest. Interconcept-validiteten kommer att analyseras genom att jämföra Oralquest-resultaten med de bästa guldstandardtesterna som finns för varje fält som testats av Oralquest.
För den globala poängen: Screeningtestet: självfrågeformulär, Montreal Children Feeding Scale.
För beteendepoängen: symtomchecklistan (punkter om att äta). För de oromotoriska färdigheterna: (Schema för Oral-Motor Assessment) för barn i åldern 9-24 månader och Oral-Motor Assessment Scale för barn i åldrarna 2-6 år).
För den familjära miljön: STAI (State Trait Anxiety Inventory).
Reproducerbarheten kommer att testas av:
- Test-omtest
- Reproducerbarhet mellan examinatorer
- känslighet
- specificitet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Véronique ABADIE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 52 11
- E-post: veronique.abadie@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Department of Pediatry, Necker-Enfants Malades Hospital
-
Kontakt:
- Véronique ABADIE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 52 11
- E-post: veronique.abadie@aphp.fr
-
Underutredare:
- Béatrice THOUVENIN, psychologist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn från 9 månader till 6 år:
- Konsultation för matsvårigheter i expertcentret för fobiskt och selektivt ätbeteende på Necker-Enfants malades sjukhus eller
- Följd till Necker-Enfants Malades sjukhus för en av 7 kroniska medfödda patologier: esofagusatresi, hjärtmissbildningar, Pierre Robin-sekvens, läpp- och gomspalt, autismspektrumstörningar, ex-prematuritet < 32 AG, kromosomavvikelser
Exklusions kriterier:
- förälder(ar) med låg nivå i franska för att förstå frågorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barnkonsultation
Barnkonsultation i expertcentrum för matsvårigheter.
|
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
|
Pierre Robin sekvens
Barn med Pierre Robin följer efter matsvårigheter.
|
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
|
Hjärtmissbildningar
Barn med hjärtmissbildningar följde efter matsvårigheter.
|
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
|
Esofageal atresi
Barn med esofagusatresi följde efter matsvårigheter.
|
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
|
Läpp- och gomspalt
Barn med läpp- och gomspalt följde efter matsvårigheter.
|
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
|
Autismspektrum störningar
Barn följde för medfödd patologi som orsakar matsvårigheter.
|
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
|
Ex-prematuritet < 32 AG
Barn födda för tidigt följde efter matsvårigheter.
|
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
|
Kromosomala anomalier
Barn med kromosomavvikelser följdes efter matsvårigheter.
|
Förälder/föräldrar som svarar på frågeformulär om sitt barns fobiska och selektiva ätbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Giltighet av ORALQUEST frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
Metrologiska kvaliteter inklusive ansiktsvaliditeten, strukturvaliditeten och den interna konsistensen och interconceptvaliditeten hos ORALQUEST.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORALQUEST globala poäng
Tidsram: 1 dag
|
ORALQUEST globala poäng i var och en av de 8 barnkohorterna
|
1 dag
|
Beteende under måltiden ORALQUEST Delpoäng
Tidsram: 1 dag
|
ORALQUEST underpoäng i var och en av de 8 barnkohorterna
|
1 dag
|
Oromotorik ORALQUEST Delpoäng
Tidsram: 1 dag
|
ORALQUEST underpoäng i var och en av de 8 barnkohorterna
|
1 dag
|
Sensorisk känslighet ORALQUEST Delpoäng
Tidsram: 1 dag
|
ORALQUEST underpoäng i var och en av de 8 barnkohorterna
|
1 dag
|
Familjär miljö ORALQUEST Delpoäng
Tidsram: 1 dag
|
ORALQUEST underpoäng i var och en av de 8 barnkohorterna
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Véronique ABADIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190790
- 2019-A01215-52 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barndomens mat- och ätstörningar
-
University Hospital TuebingenOkändAttention-deficit hyperactivity Disorder of childhood or adolescence nrTyskland
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien