- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04133038
오랄퀘스트 평가 (ORALQUEST)
유아의 섭식 및 섭식 장애 평가 : 새로운 도구인 ORALQUEST라는 이성질서 설문지의 표준화
섭식 및 섭식 장애는 일반 인구의 어린이에게 흔합니다. 선천성 만성 질환이 있는 어린이에게서 훨씬 더 자주 발생합니다. 소아의 섭식 및 섭식 장애에 대한 분석은 그 원인이 복잡하고 다양하기 때문에 어렵습니다. 임상 검사 및 도구 조사 외에도 부모 설문지는 이러한 장애를 평가하는 데 매우 유용합니다. 설문지(올바른 연령 테스트, 장애와 관련된 4가지 측면 평가, 프랑스어로 번역됨)가 존재하지 않습니다. 결과적으로, 참조 센터의 Necker 팀은 9개월에서 6세까지의 유아의 섭식 및 섭식 장애의 4가지 차원인 행동, 구강 운동 기술, 감각 민감도 및 가족 환경을 분석하는 ORALQUEST라는 이종 설문지를 구축했습니다. .
이 연구의 목적은 섭식 장애 및 섭식 장애를 포함한 선천성 만성 질환을 앓고 있는 소아에서 오랄퀘스트의 도량형 특성을 테스트하는 것입니다.
설문지는 다음을 위해 Necker에서 추적되는 아동의 7개 코호트에 제안됩니다.
- 식도 폐쇄증,
- 심장 기형,
- 피에르 로빈 시퀀스,
- 구순구개열,
- 자폐 스펙트럼 장애,
- 미숙아 < 32 AG,
- 염색체 이상, 공포증 및 선택적 섭식 행동에 대한 전문가 센터에서 상담하는 어린이들에게 제안했습니다.
설문지의 도량형 품질 분석에는 몇 가지 계산 및 특수 방법이 포함됩니다. 테스트-재테스트; 고유 타당도, 동시 타당도, 민감도/특이도.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 어린 아이들의 섭식 및 섭식 장애를 평가하는 새로운 척도의 특성을 분석합니다. 이 척도는 전문가 팀이 만든 이종 설문지입니다. 여기에는 리커트 척도로 점수를 매긴 46개의 질문이 포함됩니다. 이러한 질문은 식사 중 행동, 구강 운동 기술, 감각 민감도 및 가족 환경의 4가지 영역을 식별합니다. 각 필드는 하위 점수를 제공하며 추가 점수는 전체 점수를 제공합니다.
행동 양식
이 설문지의 도량형 특성을 평가하기 위해 조사관은 혐오적/제한적 음식 섭취 장애(ARFID) 또는 종종 섭식 및 섭식 장애와 매우 복잡한 만성 선천성 질환에 대해 Necker에서 후속 조치를 취한 300명의 어린이를 조사할 예정입니다.
- 식도 폐쇄증,
- 심장 기형,
- 피에르 로빈 시퀀스,
- 구순구개열,
- 자폐 스펙트럼 장애,
- 미숙아 < 32 AG,
- 염색체 이상,
점수의 통계적 유의성을 테스트하려고 합니다. 이를 위해 다음을 테스트합니다.
- 얼굴 타당성,
- 구조 타당성
- 그리고 Oralquest의 내부 일관성. 개념간 타당도는 Oralquest 결과를 Oralquest에서 테스트한 각 분야에 대해 발견된 최고의 금본위제 테스트와 비교하여 분석할 것입니다.
글로벌 점수: 선별 테스트: 자체 설문지, Montreal Children Feeding Scale.
행동점수 : 증상체크리스트(식사관련항목) 구강 운동 기능: (9-24개월 아동의 경우 구강 운동 평가 일정표) 및 2-6세 아동의 경우 구강 운동 평가 척도).
가족 환경의 경우: STAI(상태 특성 불안 척도).
재현성은 다음에 의해 테스트됩니다.
- 테스트-재테스트
- 심사관 간 재현성
- 감수성
- 특성
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Véronique ABADIE, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 44 49 52 11
- 이메일: veronique.abadie@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Department of Pediatry, Necker-Enfants Malades Hospital
-
연락하다:
- Véronique ABADIE, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 44 49 52 11
- 이메일: veronique.abadie@aphp.fr
-
부수사관:
- Béatrice THOUVENIN, psychologist
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 9개월~6세 어린이:
- Necker-Enfants malades 병원의 공포증 및 선택적 섭식행동 전문센터에서 음식난에 대한 상담 또는
- 7가지 만성 선천성 병리 중 하나에 대해 Necker-Enfants Malades 병원으로 추적: 식도 폐쇄증, 심장 기형, 피에르 로빈 시퀀스, 구순구개열, 자폐 스펙트럼 장애, 전 미숙아 < 32 AG, 염색체 이상
제외 기준:
- 질문을 이해하기 위해 프랑스어 수준이 낮은 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아동상담
아이들은 식량난 전문센터에서 상담을 받습니다.
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자녀의 공포증 및 선택적 식습관에 대한 설문지에 응답하는 부모(들).
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피에르 로빈 시퀀스
피에르 로빈(Pierre Robin)을 가진 아이들은 음식 문제로 다음 순서를 따릅니다.
|
자녀의 공포증 및 선택적 식습관에 대한 설문지에 응답하는 부모(들).
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심장 기형
심장 기형이 있는 아이들은 음식 문제로 뒤따랐습니다.
|
자녀의 공포증 및 선택적 식습관에 대한 설문지에 응답하는 부모(들).
|
식도 폐쇄증
식도 폐쇄증이 있는 어린이는 음식 문제로 뒤따랐습니다.
|
자녀의 공포증 및 선택적 식습관에 대한 설문지에 응답하는 부모(들).
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구순구개열
구순열과 구개열이 있는 아이들은 음식 문제로 뒤따랐습니다.
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자녀의 공포증 및 선택적 식습관에 대한 설문지에 응답하는 부모(들).
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자폐 스펙트럼 장애
아이들은 음식 장애를 일으키는 선천적 병리학을 따랐습니다.
|
자녀의 공포증 및 선택적 식습관에 대한 설문지에 응답하는 부모(들).
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미숙아 < 32 AG
미숙아로 태어난 아이들은 식량 문제로 뒤따랐다.
|
자녀의 공포증 및 선택적 식습관에 대한 설문지에 응답하는 부모(들).
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염색체 이상
염색체 이상이 있는 아이들은 음식 문제로 뒤따랐습니다.
|
자녀의 공포증 및 선택적 식습관에 대한 설문지에 응답하는 부모(들).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORALQUEST 설문지의 타당성
기간: 1 개월
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ORALQUEST의 안면 타당도, 구조 타당도, 내적 일관성 및 개념간 타당도를 포함한 도량형 품질.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORALQUEST 글로벌 점수
기간: 1 일
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8개 아동 코호트 각각의 ORALQUEST 글로벌 점수
|
1 일
|
식사 중 행동 ORALQUEST 하위 점수
기간: 1 일
|
8개 어린이 코호트 각각의 ORALQUEST 하위 점수
|
1 일
|
Oromotor 기술 ORALQUEST 하위 점수
기간: 1 일
|
8개 어린이 코호트 각각의 ORALQUEST 하위 점수
|
1 일
|
감각 감도 ORALQUEST 하위 점수
기간: 1 일
|
8개 어린이 코호트 각각의 ORALQUEST 하위 점수
|
1 일
|
가족 환경 ORALQUEST 하위 점수
기간: 1 일
|
8개 어린이 코호트 각각의 ORALQUEST 하위 점수
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Véronique ABADIE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190790
- 2019-A01215-52 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse모병
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Medical University of Lublin완전한
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한