FOLFOX 对比吉西他滨治疗不适合 FOLFIRINOX 的转移性胰腺癌患者 (GEMFOX)

纳入标准：

1. 签署并注明日期的知情同意书，愿意并能够遵守协议要求，
2. 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌，
3. 在没有组织学或细胞学证实的腺癌的情况下，一组与诊断一致的临床、生物学和放射学论据：其中，CT 上的低密度胰腺肿瘤和大于 500 UI/ml 的 Ca 19-9 是必不可少的先决条件，
4. 确认转移性疾病（IV 期），
5. 没有针对转移性疾病的既往治疗（如果是既往辅助治疗，从化疗结束到复发的间隔必须 >12 个月），
6. 年龄≥18岁，
7. 不适合 FOLFIRINOX 的患者，
8. 对于 ECOG 体能状态 (PS) ≥ 2 的患者，需要白蛋白血症水平 > 25 g/l，
9. 血液学状态：中性粒细胞 (ANC) >2x109/L；血小板 >100x109/L；血红蛋白≥9g/dL，
10. 足够的肾功能：血清肌酐水平<150μM，估计肌酐清除率>30ml/min，
11. 足够的肝功能：AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤2.5xULN（在肝转移的情况下≤5xULN），
12. 总胆红素≤3 x ULN，
13. 基线 ECG 的 QT / QTc 间期（在随机分组前 1 个月内进行）男性 < 450 毫秒，女性 < 470 毫秒，
14. 随机分组前进行的基线评估：随机分组前不超过 2 周（14 天）的临床和血液评估，随机分组前不超过 3 周（21 天）的肿瘤评估（CT 扫描或 MRI，不可测量病变的评估）随机化，
15. 女性患者必须手术绝育，或绝经后，或必须承诺在研究期间和研究治疗结束后至少六个月（如适用）使用可靠和适当的避孕方法。 所有具有生殖潜力的女性患者必须在开始方案治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验 (β HCG)。 不允许母乳喂养。
16. 除了让他们的伴侣在试验期间和研究治疗结束后至少六个月内使用避孕方法外，男性患者还必须同意使用有效的避孕措施
17. 加入法国社会保障体系（接受者或受让人）。

排除标准：

1. CNS 转移的病史或体格检查证据，除非得到充分治疗（例如 未受照射的 CNS 转移，标准药物治疗无法控制的癫痫发作），
2. 局部或局部晚期疾病（I 至 III 期），
3. 患者使用华法林，
4. 接受伴随放疗的患者，
5. 电解报告不受控制：高钙血症和/或低钾血症和/或低镁血症，
6. 预先存在的永久性神经病变（NCI 等级≥2），
7. 营养状况不佳
8. 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 完全或部分缺乏（纳入访视时的 DPD 活性剂量），
9. 伴随的计划外抗肿瘤治疗（例如 化学疗法、分子靶向疗法、免疫疗法），
10. 在进入研究前 28 天内用任何其他研究药物治疗，
11. 其他严重且不受控制的非恶性疾病（例如 在过去 6 个月内需要全身治疗的活动性感染、冠状动脉支架置入术或心肌梗塞或中风），
12. 已知或既往有 HIV 活动性感染，或未经乙型肝炎或丙型肝炎治疗的已知活动性感染，
13. 已知不受控制的细菌感染
14. 病史或活动性间质性肺病 (ILD)，
15. 其他伴随的或既往的恶性肿瘤，除了：i/ 充分治疗的子宫颈原位癌，ii/ 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，iii/ 癌症完全缓解 >5 年，
16. 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏的患者，
17. 对含碘造影剂过敏
18. 同时给予活的减毒病毒疫苗和预防性苯妥英钠。
19. 受法律保护或无法同意的患者
20. 参与另一项介入研究