FOLFIRINOX에 부적합한 전이성 췌장암 환자의 FOLFOX 대 Gemcitabine (GEMFOX)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력,
2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종,
3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 선암이 없는 경우, 진단과 일치하는 임상적, 생물학적 및 방사선학적 인수 클러스터: 이들 중 CT에서 저밀도 췌장 종양 및 500 UI/ml보다 큰 Ca 19-9가 필수 전제 조건입니다.
4. 전이성 질환 확인(4기),
5. 전이성 질환에 대한 사전 치료 없음(이전 보조 요법의 경우 화학 요법 종료 및 재발로부터의 간격이 >12개월이어야 함),
6. 연령 ≥18세 ,
7. FOLFIRINOX에 적합하지 않은 환자,
8. ECOG 활동 상태(PS ) ≥2인 환자의 경우, 알부민혈증 수준 >25g/l이 필요합니다.
9. 혈액학적 상태: 호중구(ANC) >2x109/L; 혈소판 >100x109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL,
10. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 <150μM, 추정 크레아티닌 청소율 >30ml/min,
11. 적절한 간 기능: AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5xULN(간 전이의 경우 ≤5xULN),
12. 총 빌리루빈 ≤3 x ULN,
13. 기준선 ECG에서 QT/QTc 간격(무작위화 전 1개월 이내에 수행됨) < 남성의 경우 450msec 미만 및 여성의 경우 470msec 미만,
14. 무작위화 전에 수행된 기본 평가: 무작위화 이전 2주(14일) 이내에 임상 및 혈액 평가, 무작위화 이전 3주(21일) 이내에 종양 평가(CT-스캔 또는 MRI, 측정 불가능한 병변 평가) 무작위화,
15. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안(해당되는 경우) 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(β HCG)를 받아야 합니다. 모유 수유는 허용되지 않습니다.
16. 남성 환자는 파트너가 시험 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 피임법을 사용하도록 하는 것 외에도 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
17. 프랑스 사회보장제도 가입(수혜자 또는 양수인).

제외 기준:

1. 적절하게 치료하지 않는 한(예: 방사선 조사되지 않은 CNS 전이, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작),
2. 국소 또는 국소적으로 진행된 질병(I기에서 III기),
3. 환자는 와파린을 사용하고,
4. 동시 방사선 요법을 받는 환자,
5. 조절되지 않는 전해 보고: 고칼슘혈증 및/또는 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증,
6. 기존 영구 신경병증(NCI 등급 ≥2),
7. 영양 상태 불량
8. 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 전체 또는 부분 결핍(포함 방문 시 DPD 활성 투여량),
9. 수반되는 계획되지 않은 항종양 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법),
10. 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료,
11. 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환(예: 지난 6개월 동안 전신 요법, 관상 동맥 스텐트 삽입 또는 심근 경색 또는 뇌졸중이 필요한 활동성 감염),
12. HIV로 알려진 또는 과거의 활동성 감염, 또는 B형 간염 또는 C형 간염으로 치료되지 않은 알려진 활동성 감염,
13. 통제되지 않는 알려진 세균 감염
14. 병력 또는 활동성 간질성 폐질환(ILD),
15. 다음을 제외한 기타 동반 또는 이전 악성 종양: i/ 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, ii/ 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, iii/ >5년 동안 완전 관해 상태의 암,
16. 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
17. 요오드화 조영제에 대한 알레르기
18. 약독화 바이러스 생백신과 예방적 페니토인의 병용투여.
19. 법적 보호를 받고 있거나 동의할 수 없는 환자
20. 다른 중재적 연구에 참여