预测肝硬化高风险食管静脉曲张的无创模型的开发和验证
2021年5月13日 更新者：Yanjing Gao、Qilu Hospital of Shandong University
本研究的目的是开发和验证一种基于临床实践中常规检查的新的无创方法，用于预测肝硬化高危食管静脉曲张。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
门静脉高压症是肝硬化的主要后果。
静脉曲张出血是门静脉高压症的主要和危及生命的并发症。
内镜筛查是检测食管静脉曲张的金标准。
然而，内窥镜检查因其侵入性、成本和给患者带来的不适而受到限制。
为了避免这些缺点，我们打算开发一种无创方法来预测高危食管静脉曲张。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们询问了在山东大学附属齐鲁医院和山东大学附属济南市中心医院收治的肝硬化患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为肝硬化的患者。
- 接受过腹部增强CT检查的患者。
- 接受内窥镜筛查的患者。
- 有书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 既往接受过内镜治疗、经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)、脾切除术、部分脾栓塞术 (PSE)、肝切除术、球囊闭塞逆行经静脉闭塞术或肝移植的患者。
- 肝癌患者。
- 有严重腹水或肝性脑病的患者。
- 在内窥镜检查后 1 个月内缺乏腹部增强 CT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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培训队列
训练队列由齐鲁医院2018年1月至2019年12月回顾性收集的肝硬化患者组成。
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内部验证队列
内部验证队列由齐鲁医院 2020 年 1 月前瞻性入组的肝硬化患者组成。
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外部验证队列
外部验证队列由 2020 年 1 月起在济南市中心医院前瞻性入组的肝硬化患者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确性
大体时间：通过学习完成，最多 2 年
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金标准是内窥镜检查。比较无创模型与内窥镜检查的准确性。
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通过学习完成，最多 2 年
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灵敏度
大体时间：通过学习完成，最多 2 年
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预测无创模型高风险食管静脉曲张的敏感性。
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通过学习完成，最多 2 年
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特异性
大体时间：通过学习完成，最多 2 年
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预测无创模型高风险食管静脉曲张的特异性。
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通过学习完成，最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanjing Gao, PhD.MD、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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