Udvikling og validering af en ikke-invasiv model til forudsigelse af højrisiko esophageal varices i skrumpelever
13. maj 2021 opdateret af: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og validere en ny ikke-invasiv metode baseret på rutineundersøgelse i klinisk praksis til forudsigelse af højrisiko esophageal varices i cirrhose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension er den vigtigste konsekvens af skrumpelever.
Variceal blødning er den vigtigste og livstruende komplikation af portal hypertension.
Endoskopisk screening er den gyldne standard til at opdage esophagusvaricer.
Endoskopi er imidlertid begrænset af dens invasivitet, omkostninger og det ubehag, det påfører patienterne.
Med det mål at omgå disse ulemper har vi til hensigt at udvikle en ikke-invasiv metode til at forudsige højrisiko-esophageal-varicer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
245
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi forespurgte de cirrosepatienter, der blev behandlet på Qilu Hospital tilknyttet Shandong University og Jinan Central Hospital tilknyttet Shandong University.
Beskrivelse
Inklusionskriterierne:
- patienter, der blev diagnosticeret med levercirrhose.
- patienter, der gennemgik den abdominale kontrastforstærkede CT-undersøgelse.
- patienter, der modtog endoskopisk screening.
- patienter med skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterierne:
- patienter, der tidligere har gennemgået endoskopisk behandling, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi, partiel miltemboli (PSE), hepatektomi, ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration eller levertransplantation.
- patienter med leverkræft.
- patienter med svær ascites eller hepatisk encefalopati.
- mangler abdominal kontrastforstærket CT inden for 1 måned efter endoskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Uddannelseskohorte
Træningskohorten består af de cirrosepatienter, der blev indsamlet fra januar 2018 til december 2019 af Qilu Hospital retrospektivt.
|
|
Intern valideringskohorte
Den interne valideringskohorte består af de cirrosepatienter, der fra januar 2020 tilmeldte Qilu Hospital prospektivt.
|
|
Ekstern valideringskohorte
Ekstern valideringskohorte består af de cirrosepatienter, der fra januar 2020 blev tilmeldt Jinan Central Hospital prospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Den gyldne standard er endoskopisk undersøgelse. Sammenlign nøjagtigheden af den ikke-invasive model med den endoskopiske undersøgelse.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
følsomheden ved at forudsige højrisiko-esophagusvaricer af den ikke-invasive model.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
specificiteten af at forudsige højrisiko esophageal varicer af den ikke-invasive model.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2019
Først opslået (Faktiske)
24. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LinMaxwell2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserør og mavevaricer
-
Duke UniversityAfsluttetLokalt avanceret esophageal and gastrisk cancer (EGC)Forenede Stater
-
Rapa Therapeutics LLCRekrutteringBrystkræft | Hoved- og halskræft | Mavekræft | Solid tumor | Blærekræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Esophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Malignt melanom | Karcinom af ukendt primær | Planocellulært karcinom i strubehovedet | Planocellulært karcinom i mundhulen | Planocellulært karcinom i... og andre forholdForenede Stater