Разработка и валидация неинвазивной модели для прогнозирования варикозного расширения вен пищевода высокого риска при циррозе
13 мая 2021 г. обновлено: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University
Целью исследования является разработка и валидация нового неинвазивного метода, основанного на рутинном обследовании в клинической практике, для прогнозирования варикозно расширенных вен пищевода высокого риска при циррозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Портальная гипертензия является основным последствием цирроза печени.
Варикозное кровотечение является основным и опасным для жизни осложнением портальной гипертензии.
Эндоскопический скрининг является золотым стандартом для выявления варикозно расширенных вен пищевода.
Однако эндоскопия ограничена своей инвазивностью, стоимостью и дискомфортом, который она причиняет пациентам.
С целью обойти эти недостатки, мы намерены разработать неинвазивный метод прогнозирования варикозного расширения вен пищевода высокого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
245
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы опросили пациентов с циррозом печени, лечившихся в больнице Цилу при Шаньдунском университете и в центральной больнице Цзинаня при Шаньдунском университете.
Описание
Критерии включения:
- больных, у которых диагностирован цирроз печени.
- пациенты, перенесшие КТ брюшной полости с контрастированием.
- пациентов, прошедших эндоскопическое обследование.
- пациентов с письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- пациенты, ранее перенесшие эндоскопическую терапию, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), спленэктомию, частичную эмболизацию селезенки (PSE), гепатэктомию, ретроградную трансвенозную облитерацию с окклюзией баллона или трансплантацию печени.
- больных раком печени.
- пациентов с тяжелым асцитом или печеночной энцефалопатией.
- отсутствие КТ брюшной полости с контрастированием в течение 1 месяца после эндоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Учебная когорта
Учебная когорта состоит из пациентов с циррозом, собранных с января 2018 года по декабрь 2019 года в больнице Цилу ретроспективно.
|
|
Когорта внутренней проверки
Когорта внутренней проверки состоит из пациентов с циррозом печени, которые поступили в больницу Цилу с января 2020 года проспективно.
|
|
Когорта внешней проверки
Когорта внешней проверки состоит из пациентов с циррозом печени, которые поступили с января 2020 года в центральную больницу Цзинаня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
|
Золотым стандартом является эндоскопическое исследование. Сравните точность неинвазивной модели с эндоскопическим исследованием.
|
по окончании обучения, до 2 лет
|
|
чувствительность
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
|
чувствительность прогнозирования варикозного расширения вен пищевода высокого риска неинвазивной модели.
|
по окончании обучения, до 2 лет
|
|
специфичность
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
|
специфичность прогнозирования варикозного расширения вен пищевода высокого риска неинвазивной модели.
|
по окончании обучения, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital Of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LinMaxwell2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .