Desarrollo y validación de un modelo no invasivo para predecir várices esofágicas de alto riesgo en cirrosis
13 de mayo de 2021 actualizado por: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University
El objetivo del estudio es desarrollar y validar un nuevo método no invasivo basado en el examen de rutina durante la práctica clínica para predecir várices esofágicas de alto riesgo en cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión portal es la principal consecuencia de la cirrosis.
La hemorragia por várices es la complicación principal y potencialmente mortal de la hipertensión portal.
El cribado endoscópico es el estándar de oro para detectar várices esofágicas.
Sin embargo, la endoscopia está limitada por su invasividad, costo y la incomodidad que impone a los pacientes.
Con el objetivo de eludir estas desventajas, tenemos la intención de desarrollar un método no invasivo para predecir várices esofágicas de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consultamos a los pacientes cirróticos tratados en el Hospital Qilu afiliado a la Universidad de Shandong y el Hospital Central de Jinan afiliado a la Universidad de Shandong.
Descripción
Los criterios de inclusión:
- pacientes que fueron diagnosticados con cirrosis hepática.
- pacientes que se sometieron al examen de tomografía computarizada abdominal con contraste.
- pacientes que recibieron tamizaje endoscópico.
- pacientes con consentimiento informado por escrito.
Los criterios de exclusión:
- pacientes que previamente se sometieron a terapia endoscópica, derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), esplenectomía, embolización esplénica parcial (PSE), hepatectomía, obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluido o trasplante de hígado.
- pacientes con cáncer de hígado.
- pacientes con ascitis grave o encefalopatía hepática.
- carece de TC abdominal con contraste dentro de 1 mes de la endoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de entrenamiento
La cohorte de entrenamiento consta de pacientes cirróticos que se recolectaron desde enero de 2018 hasta diciembre de 2019 del Hospital Qilu de forma retrospectiva.
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Cohorte de validación interna
La cohorte de validación interna consta de pacientes cirróticos que se inscribieron prospectivamente a partir de enero de 2020 en el Hospital Qilu.
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Cohorte de validación externa
La cohorte de validación externa consta de pacientes cirróticos que se inscribieron prospectivamente a partir de enero de 2020 en el Hospital Central de Jinan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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El estándar de oro es el examen endoscópico. Compare la precisión del modelo no invasivo con el examen endoscópico.
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hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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la sensibilidad de predecir várices esofágicas de alto riesgo del modelo no invasivo.
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hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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la especificidad de predecir várices esofágicas de alto riesgo del modelo no invasivo.
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hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LinMaxwell2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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